進行腺様嚢胞癌におけるオールトランスレチノイン酸（ATRA）の試験

包含基準:

• 参加者は組織学的に確認された腺様嚢胞癌であり、再発性、転移性または進行性、切除不能な疾患の証拠があり、放射線療法の有無にかかわらず治癒手術を受けられない必要があります。
• 参加者は、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されるように、少なくとも1つのRECIST v1.1測定可能な非CNSベースの病変を持っている必要がありますCT スキャンまたは MR 画像で 1 cm 以上の病変）。
• 参加者は、研究登録の前に新鮮な組織コア針生検を受け、相関関係の研究中に腫瘍生検を繰り返すことをいとわない必要があります。 研究全体を通して研究のために血液サンプルを提供する意欲も必要です。
• -以前の全身療法：以前の化学療法、生物学的製剤（抗がんモノクローナル抗体を含むレジメンの場合は4週間）または治験薬の終了から少なくとも2週間が経過し、NCI CTCAEバージョンへの治療関連毒性が十分に回復している必要があります。 5.0グレード≤1（または許容グレード2）またはベースラインに戻る（脱毛症または神経障害を除く）. 再発性/転移性ACCの以前の治療はいくつでも許可されています。
• -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
• -ECOGパフォーマンススケールでパフォーマンスステータスが0または1である（付録Aを参照）。
• -参加者は、研究登録前の12か月以内に実施された放射線画像研究での新規または進行性病変の文書を持っている必要があります（任意の間隔での疾患の進行は許可されます）および/または研究登録前の12か月以内の疾患関連症状の新規または悪化. この評価は、担当研究者によって行われます。 RECIST v1.1基準による進行の証拠は必要ありません。

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります（研究登録前の14日以内）：

  • 白血球 ≥ 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mcL
  • -治療の7日以内に輸血なしでヘモグロビン≥9 g / dL
  • 血小板≧100,000/mcL
  • 総ビリルビン≤正常上限の2倍（ULN）
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5x 施設内ULNまたは≤ 5x ULN 肝転移のある患者
  • -血清クレアチニン≤1.5x ULN OR
  • クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分/1.73 クレアチニン値が 1.5x を超える参加者の m2 ULN
  • 凝固プロファイル INR ≤ 1.5x ULN 参加者が抗凝固剤を受けていない場合
  • トリグリセリド値 < 500 mg/dL または < 5.7 mmol/L
  • コレステロール値 < 400 mg/dL または < 10.34 mmol/L
• ベースラインの腫瘍測定値は、研究登録の 28 日以内に画像から記録する必要があります。 その他の臨床検査以外の検査は、研究登録前の 28 日以内に実施する必要があります。
• 出産の可能性のある女性被験者は、研究登録から14日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に、尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• 出産の可能性のある女性および男性の被験者は、研究参加前、研究参加期間中、およびトレチノイン投与の完了後4か月間、適切な避妊方法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 避妊は、治験薬の最初の投与を開始する前から、治験薬の最後の投与後120日まで必要です。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。 トレチノインを服用している間に妊娠が起こると、たとえ短期間の曝露であっても、胎児奇形の重大なリスクがあります.
• -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。

除外基準:

• 脊髄に影響を与える、または脊髄圧迫を脅かす転移性疾患。 手術または放射線療法のいずれかで臍帯への衝突を伴う疾患の以前の治療を受けており、反応または安定性の臨床的または放射線学的証拠を伴う患者は適格です。
• -参加者は、アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を知っています。 以前に治療を受けた脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間の画像による進行の証拠なし）、および脳転移の新規または拡大の証拠はありません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。これは、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するためです。
• -この研究の過程で、他の癌特異的治療または治験薬の同時投与は許可されていません。
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心臓不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -妊娠中、または授乳中、または妊娠を期待している、または子供を産むことを期待している被験者 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。 トレチノインには催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 母親がこのプロトコルで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 このプロトコルで治療を受けている間に妊娠する可能性のある女性は、2 つの避妊方法を使用する意思がある必要があります。