B細胞悪性腫瘍におけるCD22標的CAR-Tの臨床研究

包含基準:

-幹細胞移植以外に利用可能な治癒的治療オプションがなく、予後が限られており（数ヶ月から2年未満の生存）、移植前に完全な寛解を達成するための利用可能な治療オプションがない患者のCD22 + B細胞悪性腫瘍の男性および女性被験者。 他の CD22-CAR-T 細胞療法試験に登録した一部の患者は、CD22-CAR-T 細胞を作成するのに十分な T 細胞がないために CD22-CAR-T 細胞を正常に産生できない場合、適格となる可能性があります。彼らの T 細胞は、CAR ウイルスで効率的に形質導入されていません。または、CAR-T 細胞の増殖が失敗しています。 これらの患者はすべて、次の基準を満たす必要があります。

1. 対象となる疾患: 急性リンパ性白血病 (ALL)、慢性リンパ性白血病 (CLL)、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、B 細胞性前リンパ球性白血病、びまん性大細胞型リンパ腫で、以前に CD22+ として同定されたもの。
2. -患者は3歳以上で、平均余命が12週間を超えている必要があります。
3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）の0〜2のパフォーマンスステータスまたはカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）スコアが60を超えています。
4. 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、すべての被験者は、CAR CD22 細胞の最後の注入後最大 2 週間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
5. -次の検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎機能：白血球数（WBC）≥2500c / ml、血小板≥50×10 ^ 9 / L、Hb≥9.0g / dL、リンパ球（LY）≥ 0.7×10^9/L、LY% ≥ 15%、Alb ≥ 2.8g/dL、血清リパーゼおよびアミラーゼ < 1.5×正常上限、血清クレアチニン ≤ 2.5mg/dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ ( ALT) ≦5×正常上限、血清総ビリルビン≦2.0mg/dL。 これらのテストは、登録前の 7 日以内に実施する必要があります。
6. -インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

1. -症状のある中枢神経系（CNS）の関与がある患者。
2. 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。
3. -既知のHIV、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
4. -プロトコルに従って患者を管理できない深刻な病気または病状。これには、制御されていない活動性感染症、主要な心血管、凝固障害、呼吸器または免疫系、心筋梗塞、不整脈、閉塞性/拘束性肺疾患、または精神医学または感情障害。
5. 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。
6. -遺伝子治療製品による以前の治療。
7. 不安定または活動的な潰瘍または消化管出血の存在。
8. 臓器移植の既往がある、または臓器移植を待っている患者。
9. 抗凝固療法（ワルファリンやヘパリンなど）が必要です。
10. 患者は長期の抗血小板療法を必要とする（用量 > 300mg/日でのアスピリン；用量 > 75mg/日でのクロピドグレル）。