Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk forskning av CD22-riktad CAR-T i B-cellsmaligniteter

25 juni 2019 uppdaterad av: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Klinisk studie av CD22 CAR T-celler vid behandling av patienter med återfallande eller refraktär CD22-positiva B-celler med akut lymfatisk leukemi

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av CD22-riktade chimära antigenreceptor T(CAR-T)-celler vid behandling av återkommande eller refraktär CD22-positiv B-cell akut lymfoblastisk leukemi (B-ALL)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Rekrytering
        • PersonGen·Anke cellular therapeutics Co., Ltd
        • Kontakt:
          • Lin Yang, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga försökspersoner med CD22+ B-cellsmaligniteter hos patienter som inte har några tillgängliga kurativa behandlingsalternativ förutom stamcellstransplantation, med begränsad prognos (flera månader till < 2 års överlevnad) och inget tillgängligt behandlingsalternativ för att uppnå fullständig remission före transplantation. Vissa patienter som har anmält sig till andra CD22-CAR-T-cellterapiförsök kan vara berättigade om deras CD22-CAR-T-celler inte kan produceras framgångsrikt eftersom de har otillräckligt med T-celler för att tillåta att CD22-CAR-T-cellerna tillverkas; deras T-celler transduceras ineffektivt med CAR-virus; eller så misslyckas deras CAR-T-cellexpansion. Alla dessa patienter måste uppfylla följande kriterier:

  1. Berättigade sjukdomar: Akut lymfatisk leukemi (ALL), Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), Follikulärt lymfom, Mantelcellslymfom, B-cells prolymfocytisk leukemi och diffust storcelligt lymfom, tidigare identifierat som CD22+.
  2. Patienter 3 år eller äldre och måste ha en förväntad livslängd > 12 veckor.
  3. Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestationsstatus på 0-2 eller karnofsky performance status (KPS) poäng är högre än 60.
  4. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och alla försökspersoner måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod i upp till två veckor efter den sista infusionen av CAR CD22-celler.
  5. Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav: Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 2500c/ml, Trombocyter ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9,0g/dL, lymfocyter (LY) ≥ 0,7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8g/dL, serumlipas och amylas < 1,5×övre normalgräns, serumkreatinin ≤ 2,5mg/dL, aspartataminotransferas (ASAT) och alanin aminotransferas ALT) ≤ 5×övre normalgräns, totalt serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL. Dessa tester måste utföras inom 7 dagar före registrering.
  6. Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med symtomatisk inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  2. Gravida eller ammande kvinnor får inte delta.
  3. Känd HIV-, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion.
  4. Allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som inte skulle tillåta patienten att hanteras enligt protokollet, inklusive aktiv okontrollerad infektion, allvarliga kardiovaskulära störningar, koagulationsstörningar, andnings- eller immunsystem, hjärtinfarkt, hjärtarytmier, obstruktiv/restriktiv lungsjukdom eller psykiatrisk eller känslomässiga störningar.
  5. Samtidig användning av systemiska steroider. Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande.
  6. Tidigare behandling med alla genterapiprodukter.
  7. Förekomsten av instabila eller aktiva sår eller gastrointestinala blödningar.
  8. Patienter med en anamnes på organtransplantation eller väntar på organtransplantation.
  9. Patienter behöver antikoagulantbehandling (som warfarin eller heparin).
  10. Patienter behöver långtidsbehandling mot trombocyter (aspirin i en dos > 300 mg/d; klopidogrel i en dos > 75 mg/d).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CAR-CD22 cellimmunterapi
Inskrivna patienter kommer att få CAR-CD22-cellimmunterapi med en ny specifik chimär antigenreceptor som riktar sig mot CD22-antigen genom infusion.
Läkemedel: Autolog chimär antigenreceptor T-cellstransfusionsmedel riktad mot CD22
De inskrivna patienterna kommer att få autologt härledda CD22-riktade CAR-T-celler på 1 dag med 100 % av den totala förväntade dosen efter att ha fått lymfodpletterande kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 2 år
Bestäm toxicitetsprofilen för de CD22-riktade CAR T-cellerna med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.03
2 år
Effekten efter behandling
Tidsram: 24 veckor
ORR inom 24 veckor efter infusion （CR+CRi）
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
In vivo förekomst av Anti-CD22 CAR-T-celler
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Anhui Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PG-CART-22-I-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar