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子宮内膜症患者における卵巣刺激中の疼痛の評価と予防 (APPOSE)

2026年1月23日 更新者：University of California, San Francisco
子宮内膜症関連の症状に対する卵巣過剰刺激の影響を評価し、子宮内膜症関連の症状、胚/卵子の質と量、および妊娠率に関して卵巣過剰刺激中のレトロゾール使用の影響を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以下を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照試験: (1) 子宮内膜症関連の症状、胚/卵子の質と量、および妊娠率に関する卵巣過剰刺激中のレトロゾール使用の影響、(2) 子宮内膜症に対する卵巣過剰刺激の影響に関連する症状。

子宮内膜症患者20人をプラセボ群に、子宮内膜症患者20人をレトロゾール群に無作為に割り付け、子宮内膜症の既往歴のない対照患者20人の合計60人が参加します。 レトロゾールとプラセボの投薬は、ゴナドトロピン注射の初日に開始され、トリガーショットの日まで続けられます。 投薬は、採卵の夜に再開され、採卵後 2 週間継続されます。 子宮内膜症に関連する症状は、World Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project によって開発された臨床調査をモデルにした調査を使用して評価されます。 調査は、制御された卵巣過剰刺激サイクルのベースライン超音波予約、トリガーショットの日、採卵後3週間、採卵後6週間、および採卵後12週間で実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Marcelle I Cedars, MD
  • 電話番号：415-353-7475

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～42歳
  • -制御された卵巣過剰刺激を受ける予定
  • 以下のいずれかによる子宮内膜症の事前診断: (1) 外科的診断 (2) 骨盤内超音波による子宮内膜腫
  • 採取したすべての卵母細胞/胚を移植前に凍結する計画

除外基準:

  • レトロゾールに対する過敏症
  • -患者の安全またはコンプライアンスを損なう重大な併発疾患、病気、または精神障害、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：子宮内膜症 レトロゾール
参加者は、卵巣刺激中および回収後 2 週間、毎日 5mg のレトロゾールを服用するよう求められます。 参加者は、レトロゾールへの無作為化について盲検化されます。 参加者は、子宮内膜症に関連する症状を評価するために、刺激中および回収後最大12週間以内にアンケートに回答するよう求められます。 具体的には、調査は、制御された卵巣過剰刺激サイクルのベースライン超音波予約、トリガーショットの日、採卵後 3 週間、採卵後 6 週間、採卵後 12 週間で実施されます。 この腕には合計20人の参加者がいます。
薬：レトロゾール
毎日5mg経口
プラセボコンパレーター：子宮内膜症プラセボ
参加者は、卵巣刺激中および回収後 2 週間、毎日 1 錠のプラセボを服用するよう求められます。 参加者は、プラセボへの無作為化について盲検化されます。 参加者は、子宮内膜症に関連する症状を評価するために、刺激中および回収後最大12週間以内にアンケートに回答するよう求められます。 具体的には、調査は、制御された卵巣過剰刺激サイクルのベースライン超音波予約、トリガーショットの日、採卵後 3 週間、採卵後 6 週間、採卵後 12 週間で実施されます。 この腕には合計20人の参加者がいます。
薬：プラセボ経口錠
毎日1錠経口
介入なし：子宮内膜症のコントロールなし
参加者は、骨盤痛の症状を評価するために、卵巣刺激中および回収後 12 週間までにアンケートに回答するよう求められます。 具体的には、調査は、制御された卵巣過剰刺激サイクルのベースライン超音波予約、トリガーショットの日、採卵後 3 週間、採卵後 6 週間、採卵後 12 週間で実施されます。 この腕には合計20人の参加者がいます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症疼痛スコアの平均デルタ レトロゾールを使用する場合と使用しない場合の刺激前および刺激後
時間枠：ベースライン超音波 (月経周期の 2 日目) と 12 日目 (トリガー ショットの平均日)。
子宮内膜症患者の制御された卵巣過剰刺激を通して、レトロゾールが疼痛スコアにどのように影響するかを評価すること。 痛みのスコアは、0 ～ 10 の視力尺度を使用して評価されます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。 刺激前の疼痛スコアとトリガーショット当日の疼痛スコアとの間の平均デルタを、プラセボを投与された子宮内膜症患者とレトロゾールを投与された子宮内膜症患者との間で比較する。
ベースライン超音波 (月経周期の 2 日目) と 12 日目 (トリガー ショットの平均日)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞液
時間枠：ベースライン超音波 (月経周期の 2 日目) と 14 日目 (採卵の平均日)。
プラセボ群、レトロゾール群、対照群の間で卵胞液の平均エストラジオールレベルを比較すること。
ベースライン超音波 (月経周期の 2 日目) と 14 日目 (採卵の平均日)。
妊娠の結果
時間枠：2年まで。
プラセボ群、レトロゾール群、対照群の妊娠率を比較する。 妊娠は、胚移植後の血清hCG陽性として定義されます。 レートは、転送ごとの正の hCG によって決定されます。
2年まで。
卵子の成熟度
時間枠：採卵から 7 日以内に発生する、卵子/胚の凍結保存時までのベースライン超音波。
レトロゾールが卵子の成熟度に与える影響について説明すること。 制御された卵巣刺激中にレトロゾールを投与された子宮内膜症患者およびレトロゾールを投与されていない子宮内膜症患者で回収された卵の総数あたりのMII卵の数によって測定されます。
採卵から 7 日以内に発生する、卵子/胚の凍結保存時までのベースライン超音波。
プラセボ投与患者の子宮内膜症疼痛スコアの刺激前後の平均変化量と非子宮内膜症患者との比較
時間枠：月経周期2日目（ベースライン超音波検査）とトリガーショット平均日（12日目）。
制御された卵巣過剰刺激における子宮内膜症の疼痛スコアへの影響を評価するため。 疼痛スコアは0-10の視力スケールを使用して評価され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。 プレ刺激前の疼痛スコアとトリガーショットの日の平均デルタを、プラセボを受ける子宮内膜症患者と子宮内膜症のない患者の間で比較します。
月経周期2日目（ベースライン超音波検査）とトリガーショット平均日（12日目）。
子宮内膜症患者（プラセボまたはレトロゾール投与）と子宮内膜症非患者における刺激前後の子宮内膜症疼痛スコアの比較傾向
時間枠：採取後12週間までの前刺激。この期間は各患者の治療経過によって異なりますが、通常は合計14週間です。
レトロゾールが、制御された卵巣過剰刺激中の子宮内膜症疼痛スコアに与える影響を評価すること。 疼痛スコアは、0を無痛、10を想像し得る最悪の痛みとする0-10の視覚的評価尺度を用いて評価されます。 刺激前から採取後12週間までの疼痛スコアの計算された変化を、プラセボを受けた子宮内膜症患者、レトロゾールを受けた子宮内膜症患者、および子宮内膜症のない患者の間で比較します。
採取後12週間までの前刺激。この期間は各患者の治療経過によって異なりますが、通常は合計14週間です。
レトロゾールは子宮内膜症患者の卵子の量に影響を与えますか
時間枠：月経周期2日目のベースライン超音波検査と14日目（平均的な採卵日）。
子宮内膜症患者においてレトロゾールが卵子の数に及ぼす影響を、レトロゾール投与中の子宮内膜症患者、レトロゾール非投与の子宮内膜症患者、および子宮内膜症のない患者の間で、制御された卵巣刺激中に記述する。 ベースライン時点でのアントラル卵胞数の合計に対する回収されたMII期卵子の合計数を3群間で比較する。
月経周期2日目のベースライン超音波検査と14日目（平均的な採卵日）。
胚盤胞グレード
時間枠：2週間
レトロゾールの胚質への影響を説明する。 子宮内膜症患者でレトロゾールを受けた群、子宮内膜症患者でレトロゾールを受けなかった群、および子宮内膜症のない患者群における、制御卵巣刺激中の平均凍結可能品質胚数（6細胞以上、対称性と断片化についてグレード1-2）によって測定する。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcelle I Cedars、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-26544

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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