子宮内膜症患者における卵巣刺激中の疼痛の評価と予防 (APPOSE)
2026年1月23日 更新者：University of California, San Francisco
子宮内膜症関連の症状に対する卵巣過剰刺激の影響を評価し、子宮内膜症関連の症状、胚/卵子の質と量、および妊娠率に関して卵巣過剰刺激中のレトロゾール使用の影響を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
以下を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照試験: (1) 子宮内膜症関連の症状、胚/卵子の質と量、および妊娠率に関する卵巣過剰刺激中のレトロゾール使用の影響、(2) 子宮内膜症に対する卵巣過剰刺激の影響に関連する症状。
子宮内膜症患者20人をプラセボ群に、子宮内膜症患者20人をレトロゾール群に無作為に割り付け、子宮内膜症の既往歴のない対照患者20人の合計60人が参加します。 レトロゾールとプラセボの投薬は、ゴナドトロピン注射の初日に開始され、トリガーショットの日まで続けられます。 投薬は、採卵の夜に再開され、採卵後 2 週間継続されます。 子宮内膜症に関連する症状は、World Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project によって開発された臨床調査をモデルにした調査を使用して評価されます。 調査は、制御された卵巣過剰刺激サイクルのベースライン超音波予約、トリガーショットの日、採卵後3週間、採卵後6週間、および採卵後12週間で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～42歳
- -制御された卵巣過剰刺激を受ける予定
- 以下のいずれかによる子宮内膜症の事前診断: (1) 外科的診断 (2) 骨盤内超音波による子宮内膜腫
- 採取したすべての卵母細胞/胚を移植前に凍結する計画
除外基準:
- レトロゾールに対する過敏症
- -患者の安全またはコンプライアンスを損なう重大な併発疾患、病気、または精神障害、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：子宮内膜症 レトロゾール
参加者は、卵巣刺激中および回収後 2 週間、毎日 5mg のレトロゾールを服用するよう求められます。
参加者は、レトロゾールへの無作為化について盲検化されます。
参加者は、子宮内膜症に関連する症状を評価するために、刺激中および回収後最大12週間以内にアンケートに回答するよう求められます。
具体的には、調査は、制御された卵巣過剰刺激サイクルのベースライン超音波予約、トリガーショットの日、採卵後 3 週間、採卵後 6 週間、採卵後 12 週間で実施されます。
この腕には合計20人の参加者がいます。
|
毎日5mg経口
|
|
プラセボコンパレーター：子宮内膜症プラセボ
参加者は、卵巣刺激中および回収後 2 週間、毎日 1 錠のプラセボを服用するよう求められます。
参加者は、プラセボへの無作為化について盲検化されます。
参加者は、子宮内膜症に関連する症状を評価するために、刺激中および回収後最大12週間以内にアンケートに回答するよう求められます。
具体的には、調査は、制御された卵巣過剰刺激サイクルのベースライン超音波予約、トリガーショットの日、採卵後 3 週間、採卵後 6 週間、採卵後 12 週間で実施されます。
この腕には合計20人の参加者がいます。
|
毎日1錠経口
|
|
介入なし：子宮内膜症のコントロールなし
参加者は、骨盤痛の症状を評価するために、卵巣刺激中および回収後 12 週間までにアンケートに回答するよう求められます。
具体的には、調査は、制御された卵巣過剰刺激サイクルのベースライン超音波予約、トリガーショットの日、採卵後 3 週間、採卵後 6 週間、採卵後 12 週間で実施されます。
この腕には合計20人の参加者がいます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮内膜症疼痛スコアの平均デルタ レトロゾールを使用する場合と使用しない場合の刺激前および刺激後
時間枠：ベースライン超音波 (月経周期の 2 日目) と 12 日目 (トリガー ショットの平均日)。
|
子宮内膜症患者の制御された卵巣過剰刺激を通して、レトロゾールが疼痛スコアにどのように影響するかを評価すること。
痛みのスコアは、0 ～ 10 の視力尺度を使用して評価されます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
刺激前の疼痛スコアとトリガーショット当日の疼痛スコアとの間の平均デルタを、プラセボを投与された子宮内膜症患者とレトロゾールを投与された子宮内膜症患者との間で比較する。
|
ベースライン超音波 (月経周期の 2 日目) と 12 日目 (トリガー ショットの平均日)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
卵胞液
時間枠：ベースライン超音波 (月経周期の 2 日目) と 14 日目 (採卵の平均日)。
|
プラセボ群、レトロゾール群、対照群の間で卵胞液の平均エストラジオールレベルを比較すること。
|
ベースライン超音波 (月経周期の 2 日目) と 14 日目 (採卵の平均日)。
|
|
妊娠の結果
時間枠：2年まで。
|
プラセボ群、レトロゾール群、対照群の妊娠率を比較する。
妊娠は、胚移植後の血清hCG陽性として定義されます。
レートは、転送ごとの正の hCG によって決定されます。
|
2年まで。
|
|
卵子の成熟度
時間枠：採卵から 7 日以内に発生する、卵子/胚の凍結保存時までのベースライン超音波。
|
レトロゾールが卵子の成熟度に与える影響について説明すること。
制御された卵巣刺激中にレトロゾールを投与された子宮内膜症患者およびレトロゾールを投与されていない子宮内膜症患者で回収された卵の総数あたりのMII卵の数によって測定されます。
|
採卵から 7 日以内に発生する、卵子/胚の凍結保存時までのベースライン超音波。
|
|
プラセボ投与患者の子宮内膜症疼痛スコアの刺激前後の平均変化量と非子宮内膜症患者との比較
時間枠：月経周期2日目（ベースライン超音波検査）とトリガーショット平均日（12日目）。
|
制御された卵巣過剰刺激における子宮内膜症の疼痛スコアへの影響を評価するため。
疼痛スコアは0-10の視力スケールを使用して評価され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
プレ刺激前の疼痛スコアとトリガーショットの日の平均デルタを、プラセボを受ける子宮内膜症患者と子宮内膜症のない患者の間で比較します。
|
月経周期2日目（ベースライン超音波検査）とトリガーショット平均日（12日目）。
|
|
子宮内膜症患者（プラセボまたはレトロゾール投与）と子宮内膜症非患者における刺激前後の子宮内膜症疼痛スコアの比較傾向
時間枠：採取後12週間までの前刺激。この期間は各患者の治療経過によって異なりますが、通常は合計14週間です。
|
レトロゾールが、制御された卵巣過剰刺激中の子宮内膜症疼痛スコアに与える影響を評価すること。
疼痛スコアは、0を無痛、10を想像し得る最悪の痛みとする0-10の視覚的評価尺度を用いて評価されます。
刺激前から採取後12週間までの疼痛スコアの計算された変化を、プラセボを受けた子宮内膜症患者、レトロゾールを受けた子宮内膜症患者、および子宮内膜症のない患者の間で比較します。
|
採取後12週間までの前刺激。この期間は各患者の治療経過によって異なりますが、通常は合計14週間です。
|
|
レトロゾールは子宮内膜症患者の卵子の量に影響を与えますか
時間枠：月経周期2日目のベースライン超音波検査と14日目（平均的な採卵日）。
|
子宮内膜症患者においてレトロゾールが卵子の数に及ぼす影響を、レトロゾール投与中の子宮内膜症患者、レトロゾール非投与の子宮内膜症患者、および子宮内膜症のない患者の間で、制御された卵巣刺激中に記述する。
ベースライン時点でのアントラル卵胞数の合計に対する回収されたMII期卵子の合計数を3群間で比較する。
|
月経周期2日目のベースライン超音波検査と14日目（平均的な採卵日）。
|
|
胚盤胞グレード
時間枠：2週間
|
レトロゾールの胚質への影響を説明する。
子宮内膜症患者でレトロゾールを受けた群、子宮内膜症患者でレトロゾールを受けなかった群、および子宮内膜症のない患者群における、制御卵巣刺激中の平均凍結可能品質胚数（6細胞以上、対称性と断片化についてグレード1-2）によって測定する。
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcelle I Cedars、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-26544
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。