Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и профилактика боли при стимуляции яичников у пациенток с эндометриозом (APPOSE)

23 января 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния гиперстимуляции яичников на симптомы, связанные с эндометриозом, и для оценки влияния применения летрозола во время гиперстимуляции яичников на симптомы, связанные с эндометриозом, качество и количество эмбрионов/яйцеклеток, а также частоту наступления беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки: (1) влияния летрозола во время гиперстимуляции яичников на симптомы, связанные с эндометриозом, качество и количество эмбрионов/яйцеклеток, а также частоту наступления беременности, (2) влияние гиперстимуляции яичников на эндометриоз сопутствующие симптомы.

Всего будет 60 участников, 20 участников с эндометриозом, рандомизированных в группу плацебо, 20 участников с эндометриозом, рандомизированных в группу летрозола, и 20 контрольных пациентов без эндометриоза в анамнезе. Лечение летрозолом и плацебо будет начато в первый день инъекций гонадотропина и продолжено до дня триггерной инъекции. Лечение будет возобновлено в ночь извлечения яйцеклеток и продолжится в течение 2 недель после извлечения. Симптомы, связанные с эндометриозом, будут оцениваться с помощью опроса, смоделированного по образцу клинического опроса, разработанного Всемирным фондом исследований эндометриоза Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project. Обследования будут проводиться на исходном УЗИ для цикла контролируемой гиперстимуляции яичников, в день триггерной инъекции, через 3 недели после извлечения яйцеклеток, через 6 недель после извлечения яйцеклеток и через 12 недель после извлечения яйцеклеток.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kaitlyn A Wald, MD
  • Номер телефона: 415-353-7475
  • Электронная почта: Kaitlyn.Wald@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marcelle I Cedars, MD
  • Номер телефона: 415-353-7475

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-42 года
  • Планирование контролируемой гиперстимуляции яичников
  • Предварительный диагноз эндометриоза по одному из следующих признаков: (1) хирургический диагноз (2) эндометриома на УЗИ органов малого таза
  • Планирование замораживания всех извлеченных ооцитов/эмбрионов перед переносом

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к летрозолу
  • Любое серьезное сопутствующее заболевание, заболевание или психическое расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения, помешать получению согласия, участию в исследовании, последующему наблюдению или интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эндометриоз Летрозол
Участникам будет предложено принимать 5 мг летрозола ежедневно на протяжении всей стимуляции яичников и в течение 2 недель после извлечения. Участники не будут знать об их рандомизации в группу летрозола. Участникам будет предложено пройти опросы во время стимуляции и в течение 12 недель после извлечения для оценки симптомов, связанных с эндометриозом. В частности, обследования будут проводиться на исходном УЗИ для цикла контролируемой гиперстимуляции яичников, в день триггерной инъекции, через 3 недели после извлечения яйцеклеток, через 6 недель после извлечения яйцеклеток и через 12 недель после извлечения яйцеклеток. Всего в этой группе будет 20 участников.
Лекарство: Летрозол
5 мг внутрь ежедневно
Плацебо Компаратор: Эндометриоз Плацебо
Участников попросят принимать по одной таблетке плацебо в день во время стимуляции яичников и в течение 2 недель после извлечения. Участники будут ослеплены их рандомизацией в группу плацебо. Участникам будет предложено пройти опросы во время стимуляции и в течение 12 недель после извлечения для оценки симптомов, связанных с эндометриозом. В частности, обследования будут проводиться на исходном УЗИ для цикла контролируемой гиперстимуляции яичников, в день триггерной инъекции, через 3 недели после извлечения яйцеклеток, через 6 недель после извлечения яйцеклеток и через 12 недель после извлечения яйцеклеток. Всего в этой группе будет 20 участников.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
1 таблетка перорально в день
Без вмешательства: Нет контроля эндометриоза
Участникам будет предложено заполнить анкеты во время стимуляции яичников и в течение 12 недель после извлечения для оценки симптомов тазовой боли. В частности, обследования будут проводиться на исходном УЗИ для цикла контролируемой гиперстимуляции яичников, в день триггерной инъекции, через 3 недели после извлечения яйцеклеток, через 6 недель после извлечения яйцеклеток и через 12 недель после извлечения яйцеклеток. Всего в этой группе будет 20 участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя дельта оценки боли при эндометриозе до и после стимуляции с применением летрозола и без него
Временное ограничение: Исходное УЗИ (2-й день менструального цикла) и 12-й день (средний день триггерного выстрела).
Оценить, как летрозол влияет на показатели боли при контролируемой гиперстимуляции яичников у пациенток с эндометриозом. Баллы боли будут оцениваться с использованием шкалы остроты зрения от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль. Средняя дельта между оценкой боли до стимуляции и оценкой боли в день введения триггера будет сравниваться между пациентами с эндометриозом, получающими плацебо, и пациентами с эндометриозом, получающими летрозол.
Исходное УЗИ (2-й день менструального цикла) и 12-й день (средний день триггерного выстрела).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фолликулярная жидкость
Временное ограничение: Исходное УЗИ (2-й день менструального цикла) и 14-й день (средний день извлечения яйцеклетки).
Сравнить средние уровни эстрадиола в фолликулярной жидкости между плацебо, летрозолом и контрольной группой.
Исходное УЗИ (2-й день менструального цикла) и 14-й день (средний день извлечения яйцеклетки).
Исходы беременности
Временное ограничение: До 2 лет.
Сравнить частоту наступления беременности в группах плацебо, летрозола и контрольной группе. Беременность будет определяться как положительный сывороточный ХГЧ после переноса эмбриона. Ставка будет определяться положительным ХГЧ за передачу.
До 2 лет.
Яйцо Зрелость
Временное ограничение: Исходное ультразвуковое исследование ко времени криоконсервации яйцеклеток/эмбрионов, которое происходит в течение 7 дней после извлечения.
Описать влияние летрозола на зрелость яиц. Измеряется количеством яйцеклеток MII на общее количество яйцеклеток, извлеченных у пациенток с эндометриозом, получающих летрозол, и у пациенток с эндометриозом, не получающих летрозол, во время контролируемой стимуляции яичников.
Исходное ультразвуковое исследование ко времени криоконсервации яйцеклеток/эмбрионов, которое происходит в течение 7 дней после извлечения.
Средняя дельта в баллах боли при эндометриозе до и после стимуляции у пациентов, получавших плацебо, по сравнению с отсутствием эндометриоза
Временное ограничение: Базовое ультразвуковое исследование (2-й день менструального цикла) и 12-й день (средний день инъекции триггера).
Оценить влияние эндометриоза на показатели боли в течение контролируемой гиперстимуляции яичников. Показатели боли будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, которую можно представить. Средняя разница между показателем боли до стимуляции и днем инъекции триггера будет сравниваться между пациентами с эндометриозом, получающими плацебо, и пациентами без эндометриоза.
Базовое ультразвуковое исследование (2-й день менструального цикла) и 12-й день (средний день инъекции триггера).
Сравнительные тенденции показателей боли при эндометриозе до и после стимуляции у пациентов с эндометриозом, получавших либо плацебо, либо летрозол, и у пациентов без эндометриоза
Временное ограничение: Предварительная стимуляция в течение 12 недель после извлечения. Этот временной промежуток варьируется в зависимости от курса лечения каждого пациента, но обычно составляет 14 недель в общей сложности.
Оценить влияние летрозола на показатели боли при эндометриозе в течение контролируемой гиперстимуляции яичников. Показатели боли будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, которую можно представить. Рассчитанное изменение показателей боли от предстимуляционного периода до 12 недель после извлечения будет сравниваться между пациентами с эндометриозом, получающими плацебо, пациентами с эндометриозом, получающими летрозол, и пациентами без эндометриоза.
Предварительная стимуляция в течение 12 недель после извлечения. Этот временной промежуток варьируется в зависимости от курса лечения каждого пациента, но обычно составляет 14 недель в общей сложности.
Влияет ли Летрозол на количество яйцеклеток у пациенток с эндометриозом
Временное ограничение: Ультразвуковое исследование исходного состояния (2-й день менструального цикла) и 14-й день (средний день забора яйцеклеток).
Для описания влияния летрозола на количество яйцеклеток у пациенток с эндометриозом, получающих летрозол, у пациенток с эндометриозом, не получающих летрозол, и у пациенток без эндометриоза во время контролируемой стимуляции яичников. Общее суммарное количество извлеченных MII яйцеклеток на общее суммарное количество антральных фолликулов по базовым группам будет сравниваться между тремя группами.
Ультразвуковое исследование исходного состояния (2-й день менструального цикла) и 14-й день (средний день забора яйцеклеток).
Класс эмбриона
Временное ограничение: 2 недели
Для описания влияния летрозола на качество эмбрионов. Измеряется средним общим количеством эмбрионов, пригодных для замораживания (6с или более, 1-2 степень симметрии и фрагментации), у пациенток с эндометриозом, получающих летрозол, у пациенток с эндометриозом, не получающих летрозол, и у пациенток без эндометриоза во время контролируемой стимуляции яичников.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marcelle I Cedars, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-26544

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками