このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Meralgia Paresthetica の治療のための保存的治療と超音波ガイド下注射

2020年2月18日 更新者：Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

麻痺性下肢痛の管理における保守的治療と超音波ガイド下注射：無作為化対照試験

Meralgia paresthetica (MP) は外側大腿皮神経 (LFCN) の捕捉性単神経障害であり、保守的な治療オプションでは必ずしも十分ではありません。

この研究の目的は、経皮的電気神経刺激 (TENS) 療法および偽の経皮的電気神経刺激療法と比較することにより、麻痺性麻痺の管理における超音波 (US) 誘導外側大腿皮神経注射の有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き無作為偽対照研究では、54 人の患者 (女性 23 人、男性 31 人、平均年齢 53.61±11.99 歳) 年）臨床的および電気生理学的所見を伴う外側大腿皮神経圧迫が登録されました。 患者は 3 つのグループに無作為に割り当てられました: 1) 超音波ガイド下注射グループ、2) TENS グループ、3) 偽 TENS グループ。 外側大腿皮神経のブロックは、グループ 1 の治療的な上肢痛の管理のために実行されました。 従来のTENSの10回のセッションが各患者に週5日、2週間、グループ2では毎日のセッションあたり20分間投与され、同じプロトコルで偽のTENSがグループ3に適用されました。

Visual Analog Scale (VAS)、painDETECT アンケート (PD-Q)、Semmes Weinstein モノフィラメント テスト (SWMt)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、および健康関連の生活の質 (SF 36)、発症時 (T1)、15 日間治療後 (T2) と治療後 1 か月 (T3) を評価に使用しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

42年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -臨床的および電気生理学的所見によって確認されたLFCN捕捉と診断された患者

除外基準

  • 二次閉じ込め神経障害
  • 悪性
  • 妊娠
  • 鼠径部の感染症または皮膚炎
  • 腰椎神経根症
  • 心臓ペースメーカー
  • 多発神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ1
グループ 1 では、MP の治療管理のために LFCN の遮断が行われます。
他の：超音波ガイド下注射
アクティブコンパレータ：グループ 2
従来の TENS の 10 セッションが、1 セッションあたり毎日 20 分、週 5 日、2 週間、グループ 2 に適用されました。
他の：経皮的電気神経刺激（TENS）
偽コンパレータ：グループ 3
偽TENSは、同じプロトコルでグループ3に適用されました。
他の：偽の経皮的電気神経刺激 (TENS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：1ヶ月
VAS を使用して、各患者の現在の痛みのレベルを記録しました。0 は痛みがないことを示し、10 は患者が今まで経験した中で最悪の痛みを示しています。 センチメートルでマークされた定規を使用して、検査官は 10 cm の VAS ラインに沿って正確な値を得ました。
1ヶ月
痛み検出アンケート
時間枠：1ヶ月
痛みの質を評価する 7 つの項目、痛みの経過を評価する 1 つの項目、および痛みの放散を評価する 1 つの項目で構成されます。 さらに、アンケートには、現在、最悪、および平均の痛みの重症度に対する 0 ～ 10 の 3 つの数値評価尺度 (NRS) が含まれています。 -1 ～ 38 の範囲の痛み強度 NRS を除くすべてを要約した総合スコアが生成されます。 総合スコアが 18 を超える場合は神経因性疼痛の可能性が高く、13 ～ 18 は神経因性疼痛の可能性があり、13 未満は神経因性疼痛の可能性が低いことを示します。
1ヶ月
Semmes-Weinstein モノフィラメント試験
時間枠：1ヶ月
皮膚圧閾値は、プラスチックハンドルに埋め込まれたナイロン Semmes-Weinstein モノフィラメント (SWMt) を備えたデバイスを使用したタッチテストによって測定されました。 フィラメントを押し出すために、前外側大腿部の皮膚領域に1～1.5秒間小さな力を加えます。 医療スタッフは、患者の太ももに対して約 90° の角度でフィラメントを押し付けます。 このテストはシンプルで簡単なので、医療スタッフに役立ちます。 閾値は、被験者が 3 回の試行のうち少なくとも 2 回正しく応答する最も軽いフィラメントとして定義されました。 フィラメントには、ミリグラムの 10 分の 1 の力の 10 を底とする対数である数字のマーキングが付けられています。 適用は、患者の大腿前外側部で最も多くの症状が観察された場所で行われました。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易フォーム (SF-36) 健康アンケート
時間枠：1ヶ月
健康関連の生活の質の評価 健康状態は、健康の 8 つの異なる側面を評価する 36-Item Short Form (SF-36) 健康調査、バージョン 2 (SF-36v2) を使用して測定されました。 アイテムのスコアは、身体的要素 (PC) の要約スコアと精神的要素 (MC) の要約スコアに集約できます。
1ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：1ヶ月
PSQI は、個人の睡眠の質と睡眠パターンを 1 か月間隔で測定するように設計された 19 項目の自己報告ツールです。 過去 1 か月間の睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害を評価する 7 つの項目で構成されています。 7 つのコンポーネントのスコアは、0 ～ 3 点で評価されます。 3 は、リッカート尺度の負の極値を反映しています。 グローバル スコアの範囲は 0 ～ 21 ポイントです。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。 総合スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が悪いことを示します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gülcan Öztürk, MD、Fatih Sultan Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ozturk84

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、前向き無作為化偽対照研究でした。 患者は無作為に 3 つのグループに分けられました: 1) US ガイド付き注射グループ、2) TENS グループ、3) 偽 TENS グループ。 グループ 1 では、MP の治療管理のために LFCN の遮断が行われます。 従来の TENS の 10 セッションがグループ 2 に 1 セッションあたり毎日 20 分、週 5 日、2 週間適用され、偽の TENS が同じプロトコルでグループ 3 に適用されました。 ビジュアル アナログ スケール (VAS)、painDETECT スコア、Semmes-Weinstein モノフィラメント テスト (SWMt)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、および健康関連の生活の質の評価 (SF 36) がベースライン (T1 )、治療後 15 日 (T2)、および治療後 1 か月 (T3)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理