Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ behandling og ultralydsguidet injektion til behandling Meralgia Paresthetica

18. februar 2020 opdateret af: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Konservativ behandling versus ultralydsguidet injektion i behandling af Meralgia Paresthetica: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Meralgia paresthetica (MP) er en indfangningsmononeuropati af den laterale femorale kutane nerve (LFCN), hvor konservative behandlingsmuligheder ikke altid er tilstrækkelige.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​ultralyd (US) guidet lateral femoral kutan nerve-injektion i behandlingen af ​​meralgia paresthetica ved at sammenligne med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) terapi og simuleret transkutan elektrisk nervestimulationsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, randomiserede, sham-kontrollerede undersøgelse, 54 patienter (23 kvinder og 31 mænd, gennemsnitsalderen 53,61±11,99) år) med lateral femoral kutan nervekompression med kliniske og elektrofysiologiske fund blev inkluderet. Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper: 1) Ultralyds-guidet injektionsgruppe, 2) TENS-gruppe, 3) Sham-TENS-gruppe. Blokeringen af ​​den laterale femorale kutane nerve blev udført til terapeutisk behandling af meralgia paresthetica i gruppe 1. Ti sessioner med konventionel TENS blev administreret til hver patient 5 dage om ugen i 2 uger, i 20 minutter pr. daglig session i gruppe 2, og sham-TENS blev påført gruppe 3 med den samme protokol.

Visual Analog Scale (VAS), painDETECT spørgeskema (PD-Q), Semmes Weinstein monofilament test (SWMt), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og sundhedsrelateret livskvalitet (SF 36), ved debut (T1), 15 dage efter behandling (T2) og 1 måned efter behandling (T3) blev brugt til evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

42 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter diagnosticeret med LFCN-indfangning bekræftet af kliniske og elektrofysiologiske fund

Eksklusionskriterier

  • Sekundær indfangningsneuropati
  • Malignitet
  • Graviditet
  • Infektion i lyskeregionen eller dermatitis
  • Lumbal radikulopati
  • Pacemakere
  • Polyneuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Blokering af LFCN udføres til terapeutisk behandling af MP i gruppe 1.
Andet: Ultralydsstyret injektion
Aktiv komparator: Gruppe 2
Ti sessioner med konventionel TENS blev påført gruppen 2 daglige 20 minutter pr. session, 5 dage om ugen, i 2 uger.
Andet: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Sham-komparator: Gruppe 3
Sham TENS blev påført gruppe 3 med samme protokol.
Andet: Sham Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned
VAS blev brugt til at registrere hver patients aktuelle smerteniveau, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte, som patienten nogensinde havde oplevet. Ved hjælp af en lineal markeret i centimeter opnåede eksaminator de nøjagtige værdier langs en 10 cm VAS-linje.
1 måned
painDETECT spørgeskema
Tidsramme: 1 måned
Den består af syv punkter, der evaluerer smertekvaliteter, et, der evaluerer smerteforløbet, og et, der evaluerer smerteudstråling. Derudover indeholder spørgeskemaet tre numeriske vurderingsskalaer (NRS'er) på 0-10 for nuværende, værste og gennemsnitlige smertesværhedsgrad. Der genereres en samlet score, der opsummerer alt undtagen smerteintensiteten NRS, som ligger mellem -1 og 38. En samlet score på >18 indikerer sandsynlig neuropatisk smerte, 13-18 mulig neuropatisk smerte og < 13 usandsynlig neuropatisk smerte.
1 måned
Semmes-Weinstein monofilament test
Tidsramme: 1 måned
Kutan tryktærskel blev målt ved berøringstest under anvendelse af en enhed med nylon Semmes-Weinstein monofilamenter (SWMt) indlejret i et plastikhåndtag. En lille skubbekraft påføres anterolateralt lårbenshudområde i 1-1,5 sekunder for at skubbe filamenterne. En medicinsk medarbejder presser filamenterne i en vinkel på ca. 90° mod patientens lår. Denne test er nyttig for medicinsk personale, fordi den er enkel og nem. Tærsklen blev defineret som den letteste filament, som forsøgspersonen svarer korrekt i mindst to ud af de tre forsøg. Filamenterne er mærket med en numerisk markering, som er en log til basis ti af kraften i tiendedel af milligram. Ansøgninger blev foretaget, hvor der er observeret flest symptomer i patientens anterolaterale lår.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort formular (SF-36) Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet Sundhedsstatus blev målt ved hjælp af 36-Item Short Form (SF-36) Health Survey, version 2 (SF-36v2), som vurderer otte forskellige aspekter af sundhed. Punktscore kan aggregeres i fysisk komponent (PC) resumé og mental komponent (MC) resuméscore.
1 måned
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 måned
PSQI er et selvrapporteret instrument med 19 elementer designet til at måle en persons søvnkvalitet og søvnmønstre over 1 måneds tidsinterval. Den består af syv punkter, der evaluerer søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. De 7 komponentscorer vurderes mellem 0 og 3 point. 3 afspejler den negative ekstrem på Likert-skalaen. Den globale score spænder fra 0 til 21 point. Højere score indikerer dårligst søvnkvalitet. En global score på >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gülcan Öztürk, MD, Fatih Sultan Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ozturk84

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dette var en prospektiv, randomiseret, falsk kontrolleret undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper: 1) USA-guidet injektionsgruppe, 2) TENS-gruppe, 3) Sham-TENS-gruppe. Blokering af LFCN udføres til terapeutisk behandling af MP i gruppe 1. Ti sessioner med konventionel TENS blev påført gruppe 2 dagligt 20 minutter per session, 5 dage om ugen, i 2 uger, mens sham TENS blev påført til gruppe 3 med samme protokol. Visual Analog Scale (VAS), painDETECT-score, Semmes-Weinstein monofilament-testen (SWMt), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (SF 36) blev brugt til evaluering ved baseline (T1) ), efterbehandling 15ᵗʰ dag (T2) og 1. måned efter behandling (T3).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger