新しい十二指腸内視鏡評価ツールの開発と評価
2022年2月15日 更新者：AdventHealth
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 処置は、膵臓および胆管疾患の治療のために十二指腸鏡を使用して行われます。 内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）手術の成果は、主に手術の成功率と合併症の観点から評価されますが、現在、十二指腸鏡の技術的性能を評価する客観的なツールはありません。
Center for Interventional Endoscopy は、ERCP を実行するための十二指腸鏡の技術的性能を前向きに評価する多施設データベースを維持しています。 私たちの目的は、ERCP 中の十二指腸内視鏡の技術的パフォーマンスを要約し、十二指腸内視鏡評価ツールの信頼性を評価するためにデータベースを分析することです。
調査の概要
詳細な説明
ERCP の結果は、主に手術の成功と合併症の観点から測定されます。
最近、再利用可能な十二指腸鏡関連の感染症に伴う課題を克服するために、使い捨て十二指腸鏡が開発されました。
従来の再利用可能なスコープと比較して、新しく開発された使い捨て十二指腸鏡の技術的性能を測定することは重要ですが、現時点では、この課題を達成するための客観的なツールはありません。
このレジストリの目的は、現在利用可能な十二指腸内視鏡の技術的性能を評価するために新しく設計された評価ツールの信頼性を評価することです。
十二指腸鏡評価ツールは、ERCP の実施後に各内視鏡医によって完成され、このデータは、十二指腸鏡の技術的性能を評価するために、また十二指腸鏡評価ツールの有効性を評価するために要約および分析されます。
これは多施設研究であり、全米の複数の施設からデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
745
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Center for Interventional Endoscopy
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
十二指腸鏡を使用して ERCP を受けており、包含基準を満たす患者は、十二指腸鏡評価ツールを使用して十二指腸鏡機能の技術的側面を評価されます。
説明
包含基準
- 18歳以上
- 十二指腸内視鏡を使用してERCPを受ける
除外基準
- 18歳未満
- 十二指腸内視鏡を使用したERCPを受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）
各 ERCP 処置の際、新しく設計された十二指腸鏡評価ツールを使用して、処置の適応、十二指腸鏡の技術的性能、および有害事象に関する情報が収集されます。
十二指腸内視鏡評価ツールは、乳頭の通過と位置決め、必要な技術的操作と技術的特徴の実行という 3 つの要素に基づいて十二指腸内視鏡の技術的性能を測定するために開発されました。
各性能コンポーネントは 1 から 5 までのスケールで等級付けされます (1 は簡単な操作性、5 は最も難しい操作性)。
十二指腸内視鏡評価ツールは、処置の適応、カニューレ挿入の成功率、有害事象に関するデータも収集します。
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各 ERCP 処置の際、新しく設計された十二指腸鏡評価ツールを使用して、処置の適応、十二指腸鏡の技術的性能、および有害事象に関する情報が収集されます。
十二指腸内視鏡評価ツールは、乳頭の通過と位置決め、必要な技術的操作と技術的特徴の実行という 3 つの要素に基づいて十二指腸内視鏡の技術的性能を測定するために開発されました。
各性能コンポーネントは 1 から 5 までのスケールで等級付けされます (1 は簡単な操作性、5 は最も難しい操作性)。
十二指腸内視鏡評価ツールは、処置の適応、カニューレ挿入の成功率、有害事象に関するデータも収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに開発した十二指腸内視鏡評価ツールの評価
時間枠：6ヵ月
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クロンバック係数アルファによって決定される十二指腸内視鏡評価ツールの内部信頼性の評価が実行されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERCP を実行するための十二指腸鏡の技術的性能の評価。
時間枠：1日
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各 ERCP 中の十二指腸鏡の技術的性能は、乳頭への通過と位置決め、必要な技術的操作と技術的特徴の実行という 3 つの要素に基づいています。
各性能コンポーネントは 1 から 5 までの範囲で等級付けされます (1 は簡単な操作性、5 は最も難しい操作性)。
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1日
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ERCP の処置上の適応の評価
時間枠：1日
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ERCP を実行するための手順上の適応が評価されます。
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1日
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ERCP のカニューレ挿入成功の評価
時間枠：1日
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ERCP中に目的の管へのカニューレ挿入が成功するまでの試行回数が評価されます。
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1日
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ERCP中の有害事象発生率の評価
時間枠：1ヶ月
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ERCP中の有害事象の割合が評価されます
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1434658
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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