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SCI後の睡眠呼吸障害の心理社会的、認知的、および行動的影響

2024年12月5日 更新者：University Health Network, Toronto

脊髄損傷者における睡眠呼吸障害の心理社会的、認知的、および行動的影響

この臨床試験では、脊髄損傷 (SCI) を患っている人々の中等度から重度の睡眠関連呼吸障害 (SRBD) の心理社会的、神経認知的、および行動的結果の改善における持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法の有効性を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SCI は、SRBD を含む二次的な状態だけでなく、運動、感覚、自律神経の障害を抱える可能性のある個人にとって、潜在的に壊滅的な出来事です。 SRBD には、中枢性、閉塞性、および混合型の睡眠時無呼吸が含まれ、対麻痺患者の最大 50% および完全四肢麻痺患者の最大 91% で発生する可能性があります。 SCI 後の SRBD の頻度は、健常者よりもはるかに高いですが、この状態は、SCI 集団ではまだほとんど認識されていません。

これにより、研究者は、SCI を患っている個人の中等度から重度の SRBD の治療に CPAP を定期的に使用すると、疲労、抑うつ症状、不安、認知障害、生活の質、社会的および仕事への参加が大幅に改善されるという仮説を立てています。 この研究プロジェクトには以下が含まれます: (i) 亜急性から慢性、頸部または胸部の 24 人の成人における中等度から重度の SRBD の管理における CPAP の夜間使用の有効性を評価する単群臨床試験、完全または不完全な SCI; （ii）SRBDの診断とそれに続くCPAP療法のために無人病院または在宅睡眠研究を受ける24人のSCI患者が経験した課題の質的研究。

全体として、この臨床研究は、未調査の SRBD との関連性を調べることにより、SCI とともに生きる人々の疲労、気分、認知、生活の質、社会的および仕事への参加を最終的に改善する可能性を秘めています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の英語を話す成人
  • -外傷性頸部/胸部（C5からT10の損傷レベル）、重度または中等度（AIS A、B、またはC）のSCIがあり、損傷前に睡眠障害と診断されていません。
  • 受傷後少なくとも2ヶ月
  • SRBD の臨床警告症状および/または徴候

除外基準:

  • 神経学的進行のリスクがある非外傷性脊髄疾患の患者
  • 中枢神経系の随伴疾患
  • 受傷前の慢性疼痛
  • -参加者が研究プロトコルの要件に準拠することを妨げる可能性のある精神障害
  • 神経筋疾患
  • 現在の薬物乱用
  • 原発性過眠症の病歴
  • 甲状腺機能低下症
  • 中程度または重度の鉄欠乏性貧血
  • アクティブな感染
  • 腎不全
  • てんかん
  • 慢性疲労症候群
  • ビタミンB12欠乏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：CPAP治療アーム
この単一群の臨床試験では、SCI 患者における 4 か月間の CPAP 療法の効果を調べます。 CPAP は、各参加者の自動滴定 CPAP テストの結果に従って調整されます。
他の：持続的気道陽圧 (CPAP) 療法
参加者は、中等度から重度のSRBDの管理において4か月連続でCPAP療法を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度尺度
時間枠：ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後までの疲労重症度尺度の変化
参加者が各質問に対して 7 つのレベルの同意のいずれかを選択する、自己報告 (またはインタビュアーによって管理) スケール。 9 (最良の結果) から 63 (最悪の結果) までの範囲。 主な結果は、介入後と介入前の疲労重症度尺度の違いです。
ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後までの疲労重症度尺度の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース眠気スコア
時間枠：ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後までのエプワース眠気スコアの変化
参加者が 8 つの簡単な質問に答える自己申告 (またはインタビュアーによる管理)。 0 (最良の結果) から 24 (最悪の結果) までの範囲。 この副次的結果は、介入後と介入前のエプワース眠気スコアの差で構成されます。
ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後までのエプワース眠気スコアの変化
医療転帰研究睡眠スケール
時間枠：ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後までの医療転帰研究睡眠スケールの変化
睡眠障害の 6 つの側面を評価する 12 のリッカート型項目で構成される自己申告尺度: 睡眠障害 (すなわち、 いびき、呼吸障害、睡眠量、十分な睡眠、日中の傾眠）。 睡眠障害、傾眠および睡眠指数の領域のスコアが高いほど、睡眠障害が悪化していることを示し、睡眠量および睡眠の十分性に関するスコアが低いほど、睡眠障害が悪化していることを示します。
ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後までの医療転帰研究睡眠スケールの変化
うつ病、不安、ストレスの尺度 - 21
時間枠：うつ病、不安、ストレススケールの変化 - 21 ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後まで
参加者がうつ病、不安、ストレスに関する質問を評価する、自己申告 (またはインタビュアーによる管理) スケール。 うつ病のサブスケールは、0 (最良の結果) から 21 (最悪の結果) までさまざまです。 不安のサブスケールは、0 (最良の結果) から 21 (最悪の結果) まで変化します。 ストレス サブスケールは、0 (最良の結果) から 21 (最悪の結果) まで変化します。 この副次的結果は、全体的な介入前と介入後の DASS-21 スコアの差で構成されます。
うつ病、不安、ストレススケールの変化 - 21 ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後まで
モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
時間枠：ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後までのモントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
面接官による認知テスト。
ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後までのモントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性分析のための 1 時間の対面インタビュー
時間枠：4ヶ月のCPAP治療終了時
SRBDの診断とそれに続くCPAP療法のために無人病院または在宅睡眠研究を受ける24人のSCI患者が経験した課題の定性的研究。
4ヶ月のCPAP治療終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Craig H. Neilsen Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julio Furlan, MD、Toronto Rehabilitation Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-5072

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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