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Consecuencias psicosociales, cognitivas y conductuales de los trastornos respiratorios del sueño después de una LME

5 de diciembre de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto

Consecuencias psicosociales, cognitivas y conductuales de los trastornos respiratorios del sueño en personas con lesión de la médula espinal

Este ensayo clínico examinará la eficacia de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para mejorar las consecuencias psicosociales, neurocognitivas y conductuales de los trastornos respiratorios relacionados con el sueño (SRBD) de moderados a graves en personas que viven con lesión de la médula espinal (SCI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La SCI es un evento potencialmente catastrófico para las personas que pueden sufrir un déficit motor, sensorial y autonómico, así como afecciones secundarias, incluidos los SRBD. Los SRBD incluyen apnea del sueño central, obstructiva y mixta que pueden ocurrir hasta en el 50% de los parapléjicos y hasta en el 91% de los tetrapléjicos motores completos. Aunque la frecuencia de los SRBD después de una LME es mucho mayor que en las personas sin discapacidad, esta afección aún no se reconoce en gran medida en la población con LME.

Con esto, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso regular de CPAP para el tratamiento de SRBD moderados a graves en personas que viven con SCI mejora significativamente su fatiga, síntomas depresivos, ansiedad, deterioro cognitivo, calidad de vida y participación social y laboral. Este proyecto de investigación incluirá: (i) un ensayo clínico de un solo brazo para evaluar la eficacia del uso nocturno de CPAP durante 4 meses consecutivos en el manejo de SRBD moderados a severos entre 24 adultos con dolor subagudo a crónico, cervical o torácico, LME completa o incompleta; y (ii) un estudio cualitativo de los desafíos experimentados por las 24 personas con SCI que se someten a un estudio del sueño sin supervisión en un hospital o en el hogar para el diagnóstico de SRBD seguido de terapia con CPAP.

En general, este estudio clínico tiene el potencial de mejorar en última instancia la fatiga, el estado de ánimo, la cognición, la calidad de vida y la participación social y laboral de las personas que viven con SCI, al examinar los vínculos poco explorados con los SRBD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mitsue Aibe, MD
  • Número de teléfono: 6285 4165973422
  • Correo electrónico: Mitsue.Aibe@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julio Furlan, MD
  • Número de teléfono: 6129 4165973422
  • Correo electrónico: Julio.Furlan@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
        • Contacto:
          • Mitsue Aibe, MD
          • Número de teléfono: 6285 416-597-3422
          • Correo electrónico: Mitsue.Aibe@uhn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de habla inglesa mayores de 18 años
  • Tiene LME cervical/torácica traumática (nivel de lesión en C5 a T10), grave o moderada (AIS A, B o C) que no fueron diagnosticadas con un trastorno del sueño antes de la lesión.
  • Al menos 2 meses después de la lesión.
  • Síntomas y/o signos clínicos de alerta de SRBD

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad medular no traumática con riesgo de progresión neurológica
  • Enfermedades concomitantes del sistema nervioso central
  • Dolor crónico previo a la lesión
  • Trastornos psiquiátricos que pueden impedir que el participante cumpla con los requisitos del protocolo del estudio
  • enfermedades neuromusculares
  • Abuso actual de sustancias
  • Historia de hipersomnia primaria
  • hipotiroidismo
  • Anemia por deficiencia de hierro moderada o severa
  • Infección activa
  • Insuficiencia renal
  • Epilepsia
  • Síndrome de fatiga crónica
  • Deficiencia de vitamina B12

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Brazo de terapia CPAP
Este ensayo clínico de un solo brazo examinará los efectos de la terapia con CPAP durante un período de 4 meses en personas que viven con LME. El CPAP se ajustará de acuerdo con los resultados de la prueba de CPAP con titulación automática para cada participante.
Otro: Terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Los participantes se someterán a terapia CPAP durante 4 meses consecutivos en el manejo de SRBD de moderados a graves.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio en la escala de gravedad de la fatiga desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
Escala autoinformada (o administrada por un entrevistador) donde los participantes eligen uno de los siete niveles de acuerdo para cada pregunta. Rango de 9 (mejor resultado) a 63 (peor resultado). El resultado primario es la diferencia entre las escalas de gravedad de la fatiga posteriores a la intervención y anteriores a la intervención.
Cambio en la escala de gravedad de la fatiga desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de somnolencia de Epworth desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
Autoinformado (o administrado por un entrevistador) donde los participantes responden las 8 preguntas breves. Rango de 0 (mejor resultado) a 24 (peor resultado). Este resultado secundario comprende la diferencia entre las puntuaciones de somnolencia de Epworth después de la intervención y antes de la intervención.
Cambio en la puntuación de somnolencia de Epworth desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
Escala de sueño del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: Cambio en la escala de sueño del estudio de resultados médicos desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
Escala autoinformada que consta de 12 ítems tipo Likert que evalúan seis dimensiones de los problemas del sueño: alteración del sueño (es decir, dificultad para iniciar o mantener el sueño), ronquidos, problemas respiratorios, cantidad de sueño, adecuación del sueño y somnolencia diurna). Las puntuaciones más altas para los dominios de alteración del sueño, somnolencia e índices de sueño indican peores alteraciones del sueño, mientras que las puntuaciones más bajas para la cantidad de sueño y la adecuación del sueño indican peores alteraciones del sueño.
Cambio en la escala de sueño del estudio de resultados médicos desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés- 21
Periodo de tiempo: Cambio en las escalas de depresión, ansiedad y estrés: 21 desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
Escala autoinformada (o administrada por un entrevistador) donde los participantes califican preguntas sobre depresión, ansiedad y estrés. La subescala de depresión varía de 0 (mejor resultado) a 21 (peor resultado). La subescala de ansiedad varía de 0 (mejor resultado) a 21 (peor resultado). La subescala de estrés varía de 0 (mejor resultado) a 21 (peor resultado). Este resultado secundario comprende la diferencia en las puntuaciones DASS-21 generales antes y después de la intervención.
Cambio en las escalas de depresión, ansiedad y estrés: 21 desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP
Prueba cognitiva administrada por un entrevistador.
Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio hasta después de un período de 4 meses de terapia con CPAP

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista cara a cara de 1 hora para análisis cualitativo
Periodo de tiempo: Al completar el período de 4 meses de terapia CPAP
Estudio cualitativo de los desafíos experimentados por las 24 personas con SCI que se someten a un estudio del sueño sin supervisión en un hospital o en el hogar para el diagnóstico de SRBD seguido de terapia con CPAP.
Al completar el período de 4 meses de terapia CPAP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Craig H. Neilsen Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julio Furlan, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-5072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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