SCI後の睡眠呼吸障害の心理社会的、認知的、および行動的影響
2024年12月5日 更新者：University Health Network, Toronto
脊髄損傷者における睡眠呼吸障害の心理社会的、認知的、および行動的影響
この臨床試験では、脊髄損傷 (SCI) を患っている人々の中等度から重度の睡眠関連呼吸障害 (SRBD) の心理社会的、神経認知的、および行動的結果の改善における持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法の有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
SCI は、SRBD を含む二次的な状態だけでなく、運動、感覚、自律神経の障害を抱える可能性のある個人にとって、潜在的に壊滅的な出来事です。 SRBD には、中枢性、閉塞性、および混合型の睡眠時無呼吸が含まれ、対麻痺患者の最大 50% および完全四肢麻痺患者の最大 91% で発生する可能性があります。 SCI 後の SRBD の頻度は、健常者よりもはるかに高いですが、この状態は、SCI 集団ではまだほとんど認識されていません。
これにより、研究者は、SCI を患っている個人の中等度から重度の SRBD の治療に CPAP を定期的に使用すると、疲労、抑うつ症状、不安、認知障害、生活の質、社会的および仕事への参加が大幅に改善されるという仮説を立てています。 この研究プロジェクトには以下が含まれます: (i) 亜急性から慢性、頸部または胸部の 24 人の成人における中等度から重度の SRBD の管理における CPAP の夜間使用の有効性を評価する単群臨床試験、完全または不完全な SCI; （ii）SRBDの診断とそれに続くCPAP療法のために無人病院または在宅睡眠研究を受ける24人のSCI患者が経験した課題の質的研究。
全体として、この臨床研究は、未調査の SRBD との関連性を調べることにより、SCI とともに生きる人々の疲労、気分、認知、生活の質、社会的および仕事への参加を最終的に改善する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mitsue Aibe, MD
- 電話番号：6285 4165973422
- メール：Mitsue.Aibe@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julio Furlan, MD
- 電話番号：6129 4165973422
- メール：Julio.Furlan@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Lyndhurst Centre, KITE - TRI UHN
-
コンタクト：
- Mitsue Aibe, MD
- 電話番号：6285 416-597-3422
- メール：Mitsue.Aibe@uhn.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の英語を話す成人
- -外傷性頸部/胸部（C5からT10の損傷レベル）、重度または中等度（AIS A、B、またはC）のSCIがあり、損傷前に睡眠障害と診断されていません。
- 受傷後少なくとも2ヶ月
- SRBD の臨床警告症状および/または徴候
除外基準:
- 神経学的進行のリスクがある非外傷性脊髄疾患の患者
- 中枢神経系の随伴疾患
- 受傷前の慢性疼痛
- -参加者が研究プロトコルの要件に準拠することを妨げる可能性のある精神障害
- 神経筋疾患
- 現在の薬物乱用
- 原発性過眠症の病歴
- 甲状腺機能低下症
- 中程度または重度の鉄欠乏性貧血
- アクティブな感染
- 腎不全
- てんかん
- 慢性疲労症候群
- ビタミンB12欠乏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：CPAP治療アーム
この単一群の臨床試験では、SCI 患者における 4 か月間の CPAP 療法の効果を調べます。
CPAP は、各参加者の自動滴定 CPAP テストの結果に従って調整されます。
|
参加者は、中等度から重度のSRBDの管理において4か月連続でCPAP療法を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疲労重症度尺度
時間枠：ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後までの疲労重症度尺度の変化
|
参加者が各質問に対して 7 つのレベルの同意のいずれかを選択する、自己報告 (またはインタビュアーによって管理) スケール。
9 (最良の結果) から 63 (最悪の結果) までの範囲。
主な結果は、介入後と介入前の疲労重症度尺度の違いです。
|
ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後までの疲労重症度尺度の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エプワース眠気スコア
時間枠：ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後までのエプワース眠気スコアの変化
|
参加者が 8 つの簡単な質問に答える自己申告 (またはインタビュアーによる管理)。
0 (最良の結果) から 24 (最悪の結果) までの範囲。
この副次的結果は、介入後と介入前のエプワース眠気スコアの差で構成されます。
|
ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後までのエプワース眠気スコアの変化
|
|
医療転帰研究睡眠スケール
時間枠：ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後までの医療転帰研究睡眠スケールの変化
|
睡眠障害の 6 つの側面を評価する 12 のリッカート型項目で構成される自己申告尺度: 睡眠障害 (すなわち、
いびき、呼吸障害、睡眠量、十分な睡眠、日中の傾眠）。
睡眠障害、傾眠および睡眠指数の領域のスコアが高いほど、睡眠障害が悪化していることを示し、睡眠量および睡眠の十分性に関するスコアが低いほど、睡眠障害が悪化していることを示します。
|
ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後までの医療転帰研究睡眠スケールの変化
|
|
うつ病、不安、ストレスの尺度 - 21
時間枠：うつ病、不安、ストレススケールの変化 - 21 ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後まで
|
参加者がうつ病、不安、ストレスに関する質問を評価する、自己申告 (またはインタビュアーによる管理) スケール。
うつ病のサブスケールは、0 (最良の結果) から 21 (最悪の結果) までさまざまです。
不安のサブスケールは、0 (最良の結果) から 21 (最悪の結果) まで変化します。
ストレス サブスケールは、0 (最良の結果) から 21 (最悪の結果) まで変化します。
この副次的結果は、全体的な介入前と介入後の DASS-21 スコアの差で構成されます。
|
うつ病、不安、ストレススケールの変化 - 21 ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後まで
|
|
モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
時間枠：ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後までのモントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
|
面接官による認知テスト。
|
ベースラインから CPAP 療法の 4 か月後までのモントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定性分析のための 1 時間の対面インタビュー
時間枠：4ヶ月のCPAP治療終了時
|
SRBDの診断とそれに続くCPAP療法のために無人病院または在宅睡眠研究を受ける24人のSCI患者が経験した課題の定性的研究。
|
4ヶ月のCPAP治療終了時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julio Furlan, MD、Toronto Rehabilitation Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月27日
一次修了 (推定)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。