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脳卒中からの回復と転帰 (ROSE)

2025年7月1日 更新者：Daniel Woo、State University of New York at Buffalo

脳卒中からの回復と結果 (ROSE) 出血性脳卒中の遺伝的および環境的危険因子のサブスタディ

研究者は、脳卒中後 45 日前に高度な神経画像検査を実施するために、500 例の深部および大葉の脳内出血の追跡調査を実施し、ベースライン、3 か月および 6 か月で運動機能および認知機能を評価して、回復、進行性認知または機能障害。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

脳卒中は、米国における死因の第 3 位であり、成人障害の主な原因です。 毎年、アルツハイマー病、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病よりも多くの成人が脳卒中の影響を受けています。 出血性脳卒中は、脳卒中の最も深刻なサブタイプを表します。 出血性脳卒中の犠牲者の推定 40 ～ 50% が死亡し、生存者の 80% 以上が出血性脳卒中後に障害を負ったままになります。 しかし、脳卒中後の転帰に関する分析の大部分は、主に機能転帰の全体的な測定に焦点を当てています。

さらに、出血性脳卒中は虚血性脳卒中とは異なります。虚血性脳卒中は、血液の損失により、影響を受けた領域がスキャンで容易に見えるようになります。 しかし、出血性脳卒中では、私たちが直接見ることができる領域だけでなく、出血の塊によって圧縮または伸張された近くの管が損傷する可能性があります.

研究者らは、深部および大葉の ICH の 500 例を追跡調査して、運動および認知機能の連続評価と高度な神経画像検査を実施し、回復、進行性認知障害または機能障害の予測因子を決定することを提案しています。 私たちの提案には、症例を特定して募集する前向きICH研究、生存および重症度バイアスの程度と影響を評価する能力、ベースラインMRIを含むベースラインニューロイメージング、アポリポタンパク質E対立遺伝子のジェノタイピングを含む生物学的サンプル、およびユニフォームを追加するという利点があります。表現型の定義だけでなく、回復/結果分析、高度な神経画像処理、疫学研究の専門知識も備えています。 この提案は、脳内出血の症例に対して詳細な認知、運動、および機能評価を行い、ラクトグラフィ イメージングと相関します。 研究者らは、虚血性脳卒中とは異なり、出血自体の質量効果が、一部の患者では近くの管を破壊し、他の患者ではそれらを保存する可能性があり、ICH後に誰が回復するかをよりよく予測するのに役立つと仮定しています. このプロジェクトは、トラクトグラフィー イメージングがこれまでに実施された ICH 症例の最大数を表します。

特定の目的 #1: ICH ボリューム、場所、年齢、性別、脳室内出血 (IVH) とは無関係に、拡散テンソル イメージング (DTI) によって測定される路損傷の割合を追加することにより、テント上 ICH 後の運動回復予測を改善します。

仮説 #1a: ICH 患者における皮質脊髄路の損傷の重症度の増加は、脳卒中後 3 か月および 6 か月で評価される特定の運動障害の悪化を予測します。

仮説＃1b。 上縦筋束、鉤状束、帯状回、弓状束などの皮質 - 皮質路の損傷は、脳卒中後 3 か月および 6 か月で評価される、注意、記憶、実行機能、および言語機能を含む対応する認知領域のより大きな障害を予測します。 .

特定の目的 #2: ICH を合併する脳室内出血における脳室周囲路損傷とその後の失禁および歩行運動失調との関連を特定する。

仮説 2: IVH のある患者は、IVH のない患者よりも大きな脳室周囲路損傷と関連し、この損傷は、位置と量、年齢、および性別。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Chicago
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-出血性脳卒中の遺伝的および環境的リスク要因にすでに登録されている参加者

説明

包含基準:

  • -18歳以上、深部、皮質下、または大脳葉内出血（ICH）の基準を満たす
  • 外傷、血管奇形または動脈瘤、または ICH の原因としての脳腫瘍の証拠はありません。
  • -インフォームドコンセントを提供する患者または法定代理人の能力

除外基準:

  • 脳幹または小脳 ICH
  • ICH、早期死亡、ホスピス、またはケアの中止によって重度の影響を受ける患者 ROSE の対象外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
1
-出血性脳卒中を経験し、シンシナティ大学、マサチューセッツ総合病院、メリーランド大学、デューク大学、コロンビア大学、イリノイ州シカゴ大学の地域に住む出血性脳卒中研究の遺伝的および環境的危険因子に登録されている参加者、18歳以上。 -インフォームドコンセントを提供する参加者または法定代理人の能力。 白人、アフリカ系アメリカ人、またはヒスパニック系の人種/民族カテゴリ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テント上脳出血(ICH)後の運動回復予測の変更
時間枠：2020年8月末現在進行中/完了
この測定値は、拡散テンソル イメージング (DTI) メソッドによって測定された管損傷の割合を追加することによって決定されます。 測定値は、現在のグラスゴー昏睡スケール (GCS)、ICH 容積、場所、年齢、性別、および脳室内出血 (IVH) とは無関係です。主要な結果の測定値は、運動評価スケール (MAS) テストからの全体的な運動スコアになります。 MAS は、仰臥位から​​横臥位、仰臥位から​​端を越えて座ることへの 8 つのドメインのそれぞれで、7 ポイントの序数スケール (0-6) を使用して、機能的タスクのパフォーマンスを評価します。ベッド、バランスの取れた座り方、座位から立位への移動、歩行、上腕の機能、手の動き (例: 線を引く)、および高度な手の活動 (例: 線を引く) 孤立した動きではなく、頭の後ろを梳く）。 各項目のスコア 6、または総合スコア 48 は最適な運動行動を示し、スコアが低いほど最適な運動行動ではないことを示します。
2020年8月末現在進行中/完了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳室内出血 (ICH) とその後の失禁を合併する脳室内出血 (IVH) における脳室周囲路損傷の相関関係を決定します。
時間枠：2020年8月末現在進行中/完了
拡散テンソル イメージング (DTI) によって測定された ICH を合併する IVH における脳室周囲路損傷と、信頼性の高い尿禁制の 6 つの質問尺度である泌尿生殖器苦痛目録 (UDI-6) によって測定された後続の失禁との相関関係を判断します。UDI -6 の評価スコアには、「まったくない」の場合は 0、「少しある」の場合は 1、「ある程度」の場合は 2、「非常に」の場合は 3 の値が割り当てられた項目の回答が含まれます。 回答された項目の平均スコアが計算され、0 から 3 の範囲で、33 1/3 を掛けて 0 から 100 のスケールでスコアを付けます。低いスコアはより良い結果を示し、高いスコアは悪い結果を示します。結果。
2020年8月末現在進行中/完了
脳室内出血 (IVH) における脳室周囲路損傷と、その後の歩行運動失調を伴う脳内 (ICH) の合併との相関関係を決定します。
時間枠：2020年8月末現在進行中/完了
拡散テンソル イメージング (DTI) によって測定された大脳内 (ICH) を合併する IVH における脳室周囲路損傷と、運動評価尺度 (MAS) によって測定された後続の歩行運動失調との相関を決定します。MAS には、運動機能の 8 つの領域に 8 つの評価領域が含まれています。仰臥位から​​横臥位への移行、仰臥位から​​ベッドの端に座る、バランスのとれた座位、座位から立位への移行、歩行、上腕機能、手の動き（線を引くなど）、高度な手の活動（ 各項目のスコアが 6、または全体のスコアが 48 の場合は、最適な運動行動を示し、スコアが低いほど最適な運動行動ではないことを示します。
2020年8月末現在進行中/完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
State University of New York at Buffalo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Massachusetts General Hospital
University of Maryland, Baltimore
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Illinois at Chicago
The Methodist Hospital Research Institute
Baptist Health, Louisville
Duke University, Durham, NC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Woo, MD, MS、State University of New York at Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01NS100417 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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