脳卒中からの回復と転帰 (ROSE)
脳卒中からの回復と結果 (ROSE) 出血性脳卒中の遺伝的および環境的危険因子のサブスタディ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
脳卒中は、米国における死因の第 3 位であり、成人障害の主な原因です。 毎年、アルツハイマー病、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病よりも多くの成人が脳卒中の影響を受けています。 出血性脳卒中は、脳卒中の最も深刻なサブタイプを表します。 出血性脳卒中の犠牲者の推定 40 ～ 50% が死亡し、生存者の 80% 以上が出血性脳卒中後に障害を負ったままになります。 しかし、脳卒中後の転帰に関する分析の大部分は、主に機能転帰の全体的な測定に焦点を当てています。
さらに、出血性脳卒中は虚血性脳卒中とは異なります。虚血性脳卒中は、血液の損失により、影響を受けた領域がスキャンで容易に見えるようになります。 しかし、出血性脳卒中では、私たちが直接見ることができる領域だけでなく、出血の塊によって圧縮または伸張された近くの管が損傷する可能性があります.
研究者らは、深部および大葉の ICH の 500 例を追跡調査して、運動および認知機能の連続評価と高度な神経画像検査を実施し、回復、進行性認知障害または機能障害の予測因子を決定することを提案しています。 私たちの提案には、症例を特定して募集する前向きICH研究、生存および重症度バイアスの程度と影響を評価する能力、ベースラインMRIを含むベースラインニューロイメージング、アポリポタンパク質E対立遺伝子のジェノタイピングを含む生物学的サンプル、およびユニフォームを追加するという利点があります。表現型の定義だけでなく、回復/結果分析、高度な神経画像処理、疫学研究の専門知識も備えています。 この提案は、脳内出血の症例に対して詳細な認知、運動、および機能評価を行い、ラクトグラフィ イメージングと相関します。 研究者らは、虚血性脳卒中とは異なり、出血自体の質量効果が、一部の患者では近くの管を破壊し、他の患者ではそれらを保存する可能性があり、ICH後に誰が回復するかをよりよく予測するのに役立つと仮定しています. このプロジェクトは、トラクトグラフィー イメージングがこれまでに実施された ICH 症例の最大数を表します。
特定の目的 #1: ICH ボリューム、場所、年齢、性別、脳室内出血 (IVH) とは無関係に、拡散テンソル イメージング (DTI) によって測定される路損傷の割合を追加することにより、テント上 ICH 後の運動回復予測を改善します。
仮説 #1a: ICH 患者における皮質脊髄路の損傷の重症度の増加は、脳卒中後 3 か月および 6 か月で評価される特定の運動障害の悪化を予測します。
仮説＃1b。 上縦筋束、鉤状束、帯状回、弓状束などの皮質 - 皮質路の損傷は、脳卒中後 3 か月および 6 か月で評価される、注意、記憶、実行機能、および言語機能を含む対応する認知領域のより大きな障害を予測します。 .
特定の目的 #2: ICH を合併する脳室内出血における脳室周囲路損傷とその後の失禁および歩行運動失調との関連を特定する。
仮説 2: IVH のある患者は、IVH のない患者よりも大きな脳室周囲路損傷と関連し、この損傷は、位置と量、年齢、および性別。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Chicago
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Health Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳以上、深部、皮質下、または大脳葉内出血（ICH）の基準を満たす
- 外傷、血管奇形または動脈瘤、または ICH の原因としての脳腫瘍の証拠はありません。
- -インフォームドコンセントを提供する患者または法定代理人の能力
除外基準:
- 脳幹または小脳 ICH
- ICH、早期死亡、ホスピス、またはケアの中止によって重度の影響を受ける患者 ROSE の対象外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
-出血性脳卒中を経験し、シンシナティ大学、マサチューセッツ総合病院、メリーランド大学、デューク大学、コロンビア大学、イリノイ州シカゴ大学の地域に住む出血性脳卒中研究の遺伝的および環境的危険因子に登録されている参加者、18歳以上。
-インフォームドコンセントを提供する参加者または法定代理人の能力。
白人、アフリカ系アメリカ人、またはヒスパニック系の人種/民族カテゴリ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テント上脳出血(ICH)後の運動回復予測の変更
時間枠：2020年8月末現在進行中/完了
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この測定値は、拡散テンソル イメージング (DTI) メソッドによって測定された管損傷の割合を追加することによって決定されます。
測定値は、現在のグラスゴー昏睡スケール (GCS)、ICH 容積、場所、年齢、性別、および脳室内出血 (IVH) とは無関係です。主要な結果の測定値は、運動評価スケール (MAS) テストからの全体的な運動スコアになります。 MAS は、仰臥位から横臥位、仰臥位から端を越えて座ることへの 8 つのドメインのそれぞれで、7 ポイントの序数スケール (0-6) を使用して、機能的タスクのパフォーマンスを評価します。ベッド、バランスの取れた座り方、座位から立位への移動、歩行、上腕の機能、手の動き (例: 線を引く)、および高度な手の活動 (例: 線を引く)
孤立した動きではなく、頭の後ろを梳く）。
各項目のスコア 6、または総合スコア 48 は最適な運動行動を示し、スコアが低いほど最適な運動行動ではないことを示します。
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2020年8月末現在進行中/完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳室内出血 (ICH) とその後の失禁を合併する脳室内出血 (IVH) における脳室周囲路損傷の相関関係を決定します。
時間枠：2020年8月末現在進行中/完了
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拡散テンソル イメージング (DTI) によって測定された ICH を合併する IVH における脳室周囲路損傷と、信頼性の高い尿禁制の 6 つの質問尺度である泌尿生殖器苦痛目録 (UDI-6) によって測定された後続の失禁との相関関係を判断します。UDI -6 の評価スコアには、「まったくない」の場合は 0、「少しある」の場合は 1、「ある程度」の場合は 2、「非常に」の場合は 3 の値が割り当てられた項目の回答が含まれます。
回答された項目の平均スコアが計算され、0 から 3 の範囲で、33 1/3 を掛けて 0 から 100 のスケールでスコアを付けます。低いスコアはより良い結果を示し、高いスコアは悪い結果を示します。結果。
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2020年8月末現在進行中/完了
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脳室内出血 (IVH) における脳室周囲路損傷と、その後の歩行運動失調を伴う脳内 (ICH) の合併との相関関係を決定します。
時間枠：2020年8月末現在進行中/完了
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拡散テンソル イメージング (DTI) によって測定された大脳内 (ICH) を合併する IVH における脳室周囲路損傷と、運動評価尺度 (MAS) によって測定された後続の歩行運動失調との相関を決定します。MAS には、運動機能の 8 つの領域に 8 つの評価領域が含まれています。仰臥位から横臥位への移行、仰臥位からベッドの端に座る、バランスのとれた座位、座位から立位への移行、歩行、上腕機能、手の動き（線を引くなど）、高度な手の活動（
各項目のスコアが 6、または全体のスコアが 48 の場合は、最適な運動行動を示し、スコアが低いほど最適な運動行動ではないことを示します。
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2020年8月末現在進行中/完了
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Woo, MD, MS、State University of New York at Buffalo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。