Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipuminen ja tulokset aivohalvauksesta (ROSE)

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Daniel Woo, State University of New York at Buffalo

Toipuminen ja tulokset aivohalvauksesta (ROSE) Verenvuotohalvauksen geneettisiä ja ympäristöllisiä riskitekijöitä koskeva alatutkimus

Tutkijat seuraavat 500:aa syvää ja lobaarista aivoverenvuototapausta suorittaakseen edistyneen hermokuvauksen ennen 45 päivää aivohalvauksen jälkeen ja arvioivat motorisia ja kognitiivisia toimintoja lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua määrittääkseen toipumisen ennustajat, etenevän kognitiivisen tai toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja yleisin aikuisten työkyvyttömyyden syy Yhdysvalloissa. Aivohalvaukseen sairastuu vuosittain enemmän aikuisia kuin Alzheimerin tauti, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai Parkinsonin tauti. Hemorragiset aivohalvaukset edustavat aivohalvauksen vakavimpia alatyyppejä. Arviolta 40–50 % aivohalvauksen uhreista kuolee ja yli 80 % eloonjääneistä jää vammautuneiksi verenvuotohalvauksen jälkeen. Silti suurin osa aivohalvauksen jälkeisiä tuloksia koskevista analyyseistä on keskittynyt pääasiassa toiminnallisen tuloksen kokonaismittauksiin.

Lisäksi hemorraginen aivohalvaus eroaa iskeemisestä aivohalvauksesta, jossa veren menetys saa tartunnan saaneen alueen helposti näkyviin skannauksessa. Mutta hemorragisen aivohalvauksen yhteydessä ei vain alue, jonka voimme suoraan nähdä, vaan myös lähellä olevat alueet, joita verenvuodon massa on puristanut tai venynyt, voi vahingoittua.

Tutkijat ehdottavat 500 syvän ja lobarin ICH-tapauksen seurantaa motoristen ja kognitiivisten toimintojen sarjaarvioinneilla ja kehittyneellä neurokuvannuksella toipumisen, etenevän kognitiivisen tai toiminnallisen vajaatoiminnan ennustajien määrittämiseksi. Ehdotuksemme etuna on se, että se lisää tulevaan ICH-tutkimukseen, joka tunnistaa ja värvää tapauksia, kykyä arvioida eloonjäämisasteen ja -vaikutusten ja vakavuusharhojen, perustilan neurokuvantamisen, joka sisältää lähtötilanteen MRI:n, biologiset näytteet mukaan lukien genotyypitys apolipoproteiini E -alleelille ja yhtenäiset näytteet. fenotyyppimäärittelyt sekä asiantuntemus toipumis-/tulosanalyysistä, kehittyneistä neurokuvantamisprosesseista ja epidemiologisesta tutkimuksesta. Tämä ehdotus suorittaa yksityiskohtaisia ​​kognitiivisia, motorisia ja toiminnallisia arviointeja aivoverenvuototapauksissa ja korreloi traktografian kuvantamisen kanssa. Tutkijat olettavat, että toisin kuin iskeeminen aivohalvaus, itse verenvuodon massavaikutus saattaa häiritä läheisiä teitä joillakin potilailla, mutta säilyttää ne toisilla ja toimii paremmin ennustajana siitä, kuka voi toipua ICH:n jälkeen. Tämä projekti edustaa suurinta määrää ICH-tapauksia, joissa on tähän mennessä tehty traktografiakuvausta.

Erityinen tavoite #1: Parantaa motorisen toipumisen ennustetta supratentoriaalisen ICH:n jälkeen lisäämällä tievaurion osuus diffuusiotensorikuvauksella (DTI) mitattuna ICH-tilavuudesta, sijainnista, iästä, sukupuolesta ja intraventrikulaarisesta verenvuodosta (IVH) riippumatta.

Hypoteesi #1a: Kortikospinaalisten teiden vaurion vakavuuden lisääntyminen ICH-potilailla ennustaa pahempia spesifisiä motorisia puutteita, jotka on arvioitu 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta.

Hypoteesi #1b. Aivokuoren ja aivokuoren vauriot, mukaan lukien ylempi pitkittäinen fasciculus, uncinate fasciculus, cingulum ja arccuate fasciculus, ennustavat suurempia häiriöitä vastaavilla kognitiivisilla aloilla, mukaan lukien huomio, muisti, toimeenpanotoiminto ja kielen toiminta, arvioituna 3 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen .

Erityinen tavoite 2: Selvitä periventrikulaarisen vamman yhteys suonensisäisestä verenvuodosta, joka vaikeuttaa ICH:ta, ja sitä seuraavaa inkontinenssia ja kävelyataksiaa.

Hypoteesi #2: IVH-potilailla on suurempi periventrikulaarinen vaurio kuin potilailla, joilla ei ole IVH:ta ja että tämä vamma liittyy itsenäisesti pitkäaikaiseen neurogeeniseen inkontinenssiin ja kävelyn epävakauteen sen jälkeen, kun ICH:n vakavuus, mukaan lukien sijainti ja tilavuus, ikä ja sukupuoli.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka ovat jo ilmoittautuneet hemoragisen aivohalvauksen geneettisiin ja ympäristöllisiin riskitekijöihin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi, syvän, subkortikaalisen tai lobaarisen intraaivojen sisäisen verenvuodon (ICH) kriteerien täyttyminen
  • Ei todisteita traumasta, verisuonten epämuodostuksesta tai aneurysmasta tai aivokasvaimesta ICH:n aiheuttajana.
  • Potilaan tai laillisen edustajan kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivorunko tai pikkuaivot ICH
  • Potilaat, jotka kärsivät vakavasti ICH:sta, varhaisesta kuolleisuudesta, saattohoidosta tai hoidon lopettamisesta, EIVÄT ole oikeutettuja ROSE-ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Osallistujat, joilla on ollut hemorraginen aivohalvaus ja jotka on rekisteröity Hemorragisen aivohalvauksen geneettisten ja ympäristöllisten riskitekijöiden tutkimukseen ja jotka asuvat Cincinnatin yliopiston, Massachusettsin yleissairaalan, Marylandin yliopiston, Duken yliopiston, Columbian yliopiston ja Chicagon Illinoisin yliopiston alueella , 18 vuotta tai vanhempi. Osallistujan tai laillisen edustajan mahdollisuus antaa tietoinen suostumus. Rotu/etninen luokka: valkoihoinen, afroamerikkalainen tai latinalaisamerikkalainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta motorisen toipumisen ennustetta supratentoriaalisen intracerebraalisen verenvuodon (ICH) jälkeen
Aikaikkuna: Käynnissä/valmis elokuun 2020 lopussa
Tämä mitta määritetään lisäämällä diffuusiotensorikuvantamismenetelmillä (DTI) mitatun tievaurion osuus. Toimenpiteet ovat riippumattomia esitetystä Glasgow Coma Scale (GCS), ICH:n tilavuudesta, sijainnista, iästä, sukupuolesta ja suonensisäisestä verenvuodosta (IVH) riippumattomista. Ensisijainen tulosmitta on yleinen motorinen pistemäärä motorisen arviointiasteikon (MAS) testistä, joka sisältää kahdeksan arviointialueita kahdeksalla motorisen toiminnan alueella. MAS arvioi suorituskyvyn toiminnallisissa tehtävissä käyttämällä 7-pisteistä järjestysasteikkoa (0-6) kullakin kahdeksalla alueella – makuuasennosta kyljelleen, makuuasennossa istumiseen reunan yli. sänky, tasapainoinen istuminen, siirtyminen istumasta seisomaan, käveleminen, olkavarren toiminta, käsien liikkeet (esim. viivan piirtäminen) ja edistyneet käsien toiminnot (esim. pään takaosan kampaus) yksittäisten liikkeiden sijaan. Kunkin kohteen pistemäärä 6 tai kokonaispistemäärä 48 osoittaa optimaalisen motorisen käyttäytymisen, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa optimaalista motorista käyttäytymistä.
Käynnissä/valmis elokuun 2020 lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä periventrikulaarisen vaurion korrelaatio suonensisäisen verenvuodon (IVH) kanssa, joka vaikeuttaa aivoverenvuotoa (ICH) ja sitä seuraavaa inkontinenssia.
Aikaikkuna: Käynnissä/valmis elokuun 2020 lopussa
Määritä IVH:ssa komplikoivan ICH:n korrelaatio diffuusiotensorikuvauksella (DTI) mitatun inkontinenssin ja sitä seuraavan inkontinenssin kanssa mitattuna Urogenitaal Distress Inventory -tutkimuksella (UDI-6), joka on erittäin luotettava virtsanpidätyskyvyn kuuden kysymyksen mitta. -6 arvioinnin pisteytys sisältää aihevastaukset, joille on annettu arvot 0 arvolle "ei ollenkaan", 1 "hieman", 2 "kohtalaiselle" ja 3 "erittäin". lasketaan vastattujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-3, kerrotaan luvulla 33 1/3, jotta saadaan pisteet asteikolla 0-100. Alempi pistemäärä osoittaisi parempaa lopputulosta ja korkeampi pistemäärä huonompaa. tulokset.
Käynnissä/valmis elokuun 2020 lopussa
Määritä suonensisäisen verenvuodon (IVH) periventrikulaarisen vaurion korrelaatio komplisoivaan aivoverenkiertoon (ICH) ja sitä seuraavaan kävelyataksiaan.
Aikaikkuna: Käynnissä/valmis elokuun 2020 lopussa
Määritä periventrikulaarisen vamman korrelaatio IVH:ssa, joka monimutkaistaa aivojensisäistä (ICH) diffuusiotensorikuvauksella (DTI) ja sitä seuraavaa kävelyataksiaa mitattuna motorisella arviointiasteikolla (MAS). MAS sisältää kahdeksan arviointialuetta kahdeksalla motorisen toiminnan alueella. ja arvioi suorituskykyä toiminnallisissa tehtävissä 7 pisteen järjestysasteikolla (0-6) kullakin kahdeksalla alueella: siirtyminen makuuasennosta kyljelleen, makuuasennosta istumaan sängyn reunan yli, tasapainoinen istuminen, siirtyminen istumasta seisomaan, kävely, olkavarren toiminta, käsien liikkeet (esim. viivan piirtäminen) ja edistyneet käsien toiminnot (esim. pään takaosan kampaus) mieluummin kuin yksittäisiä liikkeitä. Kunkin kohteen pistemäärä 6 tai kokonaispistemäärä 48 osoittaa optimaalista motorista käyttäytymistä, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa optimaalista motorista käyttäytymistä.
Käynnissä/valmis elokuun 2020 lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Woo, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01NS100417 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .