経口プロバイオティクス ブレンドが妊娠の転帰に与える影響
2021年2月5日 更新者：i-Health, Inc.
妊娠転帰に対する経口プロバイオティクスブレンド（Lactobacillus Rhamnosus GG、L. Crispatus LBV88、L. Rhamnosus LBV96、L.Jensenii LBV116、およびL. Gasseri LBV150）の影響に関する二重盲検無作為化対照試験
この研究の目的は、ラクトバチルス ラムノサス GG (ATCC 53103)、ラクトバチルス クリスパタス Lbv88、ラクトバチルス ラムノサス Lbv96、ラクトバチルス ジェンセン Lbv116、ラクトバチルス ガセリ Lbv150 の経口摂取が妊娠の転帰と微生物叢およびそれらの相互関係に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
妊娠14週未満の18歳以上の妊娠中の女性は、V1の翌日から出産まで1日1回研究製品を消費する意思があり、包含および除外基準に準拠しています 研究に登録されます。
登録後、被験者はランダムかつ均等に 2 つのテスト グループ verum とプラセボのいずれかに割り当てられます。
研究集団は、キール地域の婦人科医によるスクリーニング検査（G1）で募集されます。
スタディの主要なターゲット パラメータ:
第 24 ～ 28 週 (V2) の HOMA-IRa 値。これは、2 回目の経口耐糖能試験 (OGTT) 中のグルコースおよびインスリンの測定値に基づいています。
セカンダリ ターゲット パラメータ:
36-40 週目の HOMA-IR 値、変化 (V2 - V1) Δ HOMA-IR、変化 (V2 - V1) Δ QUICKI
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、D-24118
- Clinical Research Center Kiel GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠14週未満で18歳以上の妊婦
- -妊娠中に研究製品を消費する意思がある（V1から出産まで）
- プロバイオティクス食品およびプロバイオティクスを含むサプリメントを控える意欲
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準：以下のいずれかは、研究への登録からの除外基準と見なされます。
- -現在別の臨床試験に登録されている被験者
- -過去4週間以内に別の臨床試験を終了した被験者 含める前に
- 糖尿病
- 糖代謝を阻害する急性代謝障害
- 5年未満前の既知のがん
- -微生物叢に影響を与える可能性のある病歴または現在の肛門直腸感染症、疾患、手術
- 肛門プラエター
- 試験製品の成分に対する過敏症、アレルギー、または特異な反応
- 造血、腎臓、内分泌、肺、肝臓、胃腸、心血管、免疫、中枢神経、皮膚、またはその他の身体系を著しく損なう可能性のある疾患または状態
- 活動性のB型およびC型肝炎の病歴
- HIV感染歴
- 研究の目的に影響を与える可能性のあるOTCを含む定期的な治療（例： プロバイオティクス、抗生物質、下剤など）
- 主な認知障害または精神障害
- 現在の薬物乱用またはアルコール依存症、改革されたアルコール依存症法的無能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ヴェルム
5種類の乳酸菌を配合したプロバイオティクスブランド
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n=81 人の女性 (verum) は、妊娠 14 週が終わる前に開始し、出産まで毎日 1 カプセルを摂取します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素、ただしプロバイオティクスは含まれていません。
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n=81 人の女性 (プラセボ) は、妊娠 14 週の終わりまでに開始し、分娩まで毎日 1 カプセルを摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24～28週目のHOMA-IR値
時間枠：妊娠24～28週の測定
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HOMA -IR はインスリン x グルコースの積であり、インスリン抵抗性のレベルを表します
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妊娠24～28週の測定
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36～40週目のHOMA-IR値
時間枠：妊娠36～40週の測定
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HOMA -IR はインスリン x グルコースの積であり、インスリン抵抗性のレベルを表します
|
妊娠36～40週の測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christiane Laue, MD、Clinical Research Center Kiel GmbH, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月5日
一次修了 (実際)
2020年2月20日
研究の完了 (実際)
2020年6月12日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月5日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。