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重度の嚥下障害のリスクが高い挿管中の脳卒中患者における抜管失敗を回避するための PES

2019年7月4日 更新者：University Hospital Muenster

重度の嚥下障害のリスクが高い挿管脳卒中の抜管失敗を回避するための咽頭電気刺激 (PES)

抜管後嚥下障害 (PED) は、抜管失敗の主要な危険因子として、また有病率が 12% から 69% の範囲であり、神経疾患の患者 (93%) で最も高く、患者の転帰不良に大きく寄与するものとして、最近ますます懸念されています。

咽頭電気刺激（PES）は、気管切開を受けた脳卒中患者の気道の安全性と嚥下機能を改善し、それによってこの患者コホートの抜管を促進することが示されています。

本研究では、調査員は、抜管失敗のリスクが高い口腔気管挿管中の脳卒中患者において、PES が安全で、実行可能で、効果的であるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

気管内挿管と人工呼吸器は、重篤な脳卒中患者の一般的な処置です。 人工呼吸器の離脱が遅れた患者は肺炎率が高くなり、気管切開の必要性が高まり、集中治療室での入院期間が長くなり、死亡率が高くなるため、人工呼吸器のウィーニング後に適時に抜管することが必要であり、命を救うことは望ましいことです。 一方、抜管失敗 (EF) とそれに続く緊急の再挿管の必要性は、同様の後遺症と関連しています。

抜管後嚥下障害 (PED) は、EF の主要な危険因子として懸念が高まっており、有病率が 12% から 69% の範囲であり、神経疾患の患者 (93%) で最も高く、患者の転帰不良に大きく寄与しています。 中央の嚥下ネットワーク自体の損傷は、脳血管疾患における PED の主な原因であり、神経 ICU の主要な診断を構成します。 その他の機序には、チューブによって引き起こされる咽喉頭病変、筋力低下および呼吸と嚥下の調整不全につながる重篤な疾患の神経障害およびミオパシー、鎮静、粘膜の損傷、または根底にある重篤な疾患自体による感覚障害が含まれます。 結果として、神経集団における再挿管率は 20 ～ 40% にもなります。

咽頭電気刺激（PES）は、気管切開を受けた脳卒中患者の気道の安全性と嚥下機能を改善し、それによってこの患者コホートの抜管を促進することが示されています。

本研究では、調査員は、抜管失敗のリスクが高い口腔気管挿管中の脳卒中患者において、PES が安全で、実行可能で、効果的であるかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

急性脳卒中 経口気管挿管 抜管失敗のリスクが高い（DEFISSスコア≧4） 治療中の集中治療専門医によると、24～72時間以内に成功

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、患者は研究参加から除外されます。

  • 既存の神経因性嚥下障害または嚥下障害を引き起こす可能性のある状態（パーキンソン病など）に苦しんでいる;
  • 非神経性嚥下障害（例えば、 癌）;
  • 神経筋障害に苦しんでいる（例： 重症筋無力症、運動ニューロン疾患);
  • 医薬品または医療機器製品に関連し、患者が研究参加の同意書に署名した、PESの結果に影響を与える可能性のある他の研究に参加する;
  • -意図したPES治療の1か月前に、嚥下障害を治療するための他のタイプの標準的な頭蓋または経皮的電気刺激療法を受ける、または受けたことがある;
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着してください。
  • 鼻の解剖学的変形、鼻の気道閉塞がある、食道手術を受けている、または標準的なNG栄養チューブの配置が安全でないと見なされるその他の状況がある;
  • 喉へのカテーテルの挿入が安全でなくなる可能性のある心臓または呼吸器の状態がある;
  • 妊娠中または授乳中の女性;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：咽頭電気刺激
抜管失敗のリスクが高い口腔気管挿管患者は非盲検 PES を受ける
デバイス：咽頭電気刺激（PES）
PES は、刺激リング電極を収容する経鼻胃栄養カテーテルと、5 Hz で 1 ～ 50 mA の範囲で刺激を送達するコンピュータ化された基地局を含む商用デバイス (Phagenyx、Phagenesis Ltd、マンチェスター、英国) によって送達されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管成功
時間枠：抜管後72時間
抜管後 72 時間以内に再挿管しない
抜管後72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎
時間枠：14日まで
退院までの抜管後の肺炎
14日まで
給餌状況
時間枠：14日まで
機能的経口摂取スケール
14日まで
嚥下機能
時間枠：抜管後 0 ～ 24 時間
光ファイバー内視鏡下嚥下障害重症度スケール
抜管後 0 ～ 24 時間
嚥下機能
時間枠：抜管後72～120時間
光ファイバー内視鏡下嚥下障害重症度スケール
抜管後72～120時間
嚥下機能
時間枠：14日まで
光ファイバー内視鏡下嚥下障害重症度スケール
14日まで
ICU・中間治療の入院期間
時間枠：60日まで
滞在日数
60日まで
入院期間
時間枠：120日まで
入院日数
120日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Muenster

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rainer Dziewas, MD、Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01072018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

完全に匿名化された患者データのサブセットは、著者からの要求に応じて利用できる場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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