重度の嚥下障害のリスクが高い挿管中の脳卒中患者における抜管失敗を回避するための PES
重度の嚥下障害のリスクが高い挿管脳卒中の抜管失敗を回避するための咽頭電気刺激 (PES)
抜管後嚥下障害 (PED) は、抜管失敗の主要な危険因子として、また有病率が 12% から 69% の範囲であり、神経疾患の患者 (93%) で最も高く、患者の転帰不良に大きく寄与するものとして、最近ますます懸念されています。
咽頭電気刺激（PES）は、気管切開を受けた脳卒中患者の気道の安全性と嚥下機能を改善し、それによってこの患者コホートの抜管を促進することが示されています。
本研究では、調査員は、抜管失敗のリスクが高い口腔気管挿管中の脳卒中患者において、PES が安全で、実行可能で、効果的であるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
気管内挿管と人工呼吸器は、重篤な脳卒中患者の一般的な処置です。 人工呼吸器の離脱が遅れた患者は肺炎率が高くなり、気管切開の必要性が高まり、集中治療室での入院期間が長くなり、死亡率が高くなるため、人工呼吸器のウィーニング後に適時に抜管することが必要であり、命を救うことは望ましいことです。 一方、抜管失敗 (EF) とそれに続く緊急の再挿管の必要性は、同様の後遺症と関連しています。
抜管後嚥下障害 (PED) は、EF の主要な危険因子として懸念が高まっており、有病率が 12% から 69% の範囲であり、神経疾患の患者 (93%) で最も高く、患者の転帰不良に大きく寄与しています。 中央の嚥下ネットワーク自体の損傷は、脳血管疾患における PED の主な原因であり、神経 ICU の主要な診断を構成します。 その他の機序には、チューブによって引き起こされる咽喉頭病変、筋力低下および呼吸と嚥下の調整不全につながる重篤な疾患の神経障害およびミオパシー、鎮静、粘膜の損傷、または根底にある重篤な疾患自体による感覚障害が含まれます。 結果として、神経集団における再挿管率は 20 ～ 40% にもなります。
咽頭電気刺激（PES）は、気管切開を受けた脳卒中患者の気道の安全性と嚥下機能を改善し、それによってこの患者コホートの抜管を促進することが示されています。
本研究では、調査員は、抜管失敗のリスクが高い口腔気管挿管中の脳卒中患者において、PES が安全で、実行可能で、効果的であるかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Münster、ドイツ、48149
- 募集
- University Hospital Münster, Deparment of Neurology
-
コンタクト：
- Rainer Dziewas, MD
- 電話番号：8239 +49251834
- メール：dziewas@uni-muenster.de
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コンタクト：
- Sonja Suntrup-Krueger, MD
- 電話番号：1127 +49251834
- メール：sonja.suntrup-krueger@ukmuenster.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
急性脳卒中 経口気管挿管 抜管失敗のリスクが高い（DEFISSスコア≧4） 治療中の集中治療専門医によると、24～72時間以内に成功
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、患者は研究参加から除外されます。
- 既存の神経因性嚥下障害または嚥下障害を引き起こす可能性のある状態（パーキンソン病など）に苦しんでいる;
- 非神経性嚥下障害（例えば、 癌）;
- 神経筋障害に苦しんでいる（例： 重症筋無力症、運動ニューロン疾患);
- 医薬品または医療機器製品に関連し、患者が研究参加の同意書に署名した、PESの結果に影響を与える可能性のある他の研究に参加する;
- -意図したPES治療の1か月前に、嚥下障害を治療するための他のタイプの標準的な頭蓋または経皮的電気刺激療法を受ける、または受けたことがある;
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着してください。
- 鼻の解剖学的変形、鼻の気道閉塞がある、食道手術を受けている、または標準的なNG栄養チューブの配置が安全でないと見なされるその他の状況がある;
- 喉へのカテーテルの挿入が安全でなくなる可能性のある心臓または呼吸器の状態がある;
- 妊娠中または授乳中の女性;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：咽頭電気刺激
抜管失敗のリスクが高い口腔気管挿管患者は非盲検 PES を受ける
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PES は、刺激リング電極を収容する経鼻胃栄養カテーテルと、5 Hz で 1 ～ 50 mA の範囲で刺激を送達するコンピュータ化された基地局を含む商用デバイス (Phagenyx、Phagenesis Ltd、マンチェスター、英国) によって送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抜管成功
時間枠：抜管後72時間
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抜管後 72 時間以内に再挿管しない
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抜管後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎
時間枠：14日まで
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退院までの抜管後の肺炎
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14日まで
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給餌状況
時間枠：14日まで
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機能的経口摂取スケール
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14日まで
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嚥下機能
時間枠：抜管後 0 ～ 24 時間
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光ファイバー内視鏡下嚥下障害重症度スケール
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抜管後 0 ～ 24 時間
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嚥下機能
時間枠：抜管後72～120時間
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光ファイバー内視鏡下嚥下障害重症度スケール
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抜管後72～120時間
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嚥下機能
時間枠：14日まで
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光ファイバー内視鏡下嚥下障害重症度スケール
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14日まで
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ICU・中間治療の入院期間
時間枠：60日まで
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滞在日数
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60日まで
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入院期間
時間枠：120日まで
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入院日数
|
120日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rainer Dziewas, MD、Department of Neurology, University Hospital Münster, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01072018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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