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非依存型高齢者におけるフレイルになるリスクの決定要因 (DEPART)

2025年4月11日 更新者:Gérond'if
アクティブで健康的な老化として、「サクセスフル エイジング」は、欧州委員会によると、すべての加盟国の社会的課題です。 この研究は、健康で活動的で自立した寿命の延長に貢献することを目的としています。 この目的のために、主な目標は、潜在的な弱点を持つ高齢者の臨床的および生物学的な虚弱決定要因を強調することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

詳細な説明:

定義: 必要に応じて、(概要と比較して) より多くの技術情報を含む、プロトコルの詳細な説明。 プロトコル全体を含めないでください。適格基準やアウトカム指標など、他のデータ要素に記録された情報を複製しないでください。 (制限: 32,000 文字)

例:

病院外での突然の心停止 (OOH-CA) は、心血管疾患による全体的な死亡率が最近低下しているにもかかわらず、依然として重大な死因です。 緊急蘇生の既存の方法は、OOH-CA 犠牲者の側への除細動機能を備えた訓練を受けた応答者の輸送に固有の時間遅延のために不十分です。 既存の救急医療サービス (EMS) システムは、通常、救急医療技術者 (EMT) サービスと、傍観者の心肺蘇生法 (CPR) トレーニングなどのある程度のコミュニティ参加を組み合わせたものです。 一部の地域では、隔離された場所や機動警察、消防車に自動体外式除細動器 (AED) が設置されています。 AED による治療への包括的で統合されたコミュニティ アプローチでは、OOH-CA の患者を迅速に特定して治療できるこれらのボランティアの非医療対応者がコミュニティ ユニットにサービスを提供することになります。 このようなアプローチは、Public Access Defibrillation (PAD) と呼ばれます。 高齢化の間、健康で活動的で自立した生涯を送ることは、欧州連合の社会的課題です。 老化の最悪の結果の 1 つは自律性の喪失であり、これは良好な老化と病的な老化の中間の状態が先行する可能性があります。 この中間状態は「虚弱症候群」と呼ばれ、多くの入院を引き起こします (Morley et al., 2013)。 この声明は、標準化された老年医学的評価と一般開業医の協力に基づく老年医学的介入を組み合わせた初期の手順が確立されれば、潜在的に元に戻すことができます (Haute Autorité de Santé、2013)。 研究された主な介入は、身体トレーニング、認知刺激、および栄養上の行動です (Bibas et al., 2014; Clegg et al., 2013)。 虚弱症候群は、恒常性維持の低下によって強調される老年症候群であり、ストレス反応の失敗を誘発し、人を誤った医学的予後にさらす (Clegg et al., 2013; Rodriguez-Manas et al., 2013; Rolland et al., 2011) )。 その臨床的発現は、併存疾患および心理的、社会的、経済的および行動的要因によって調節されます。 したがって、虚弱症候群は、死亡リスクおよび軽蔑的事象の要因であり、特に自律性の喪失、転倒、入院、および 1 ~ 3 年の遅れでの施設入所の要因です。 したがって、主な目標は、潜在的な弱点を持つ高齢者の臨床的および生物学的なフレイル決定要因を強調することです。 厳密な虚弱定義がない場合、2 つの虚弱基準タイプが公式に使用されます。

  1. フリードの基準は、虚弱を診断するためにより一般的に使用される基準です (Fried et al., 2001)。

    • 1年で4.5kg以上の非自発的な体重減少、
    • 疲労感、
    • 筋力低下(ハンドグリップが年齢、性別、自己 BMI 基準の 20% 未満)、
    • 身体活動が少ない(男性で 1 週間あたり 383 kcal 未満、女性で 1 週間あたり 270 kcal 未満)
    • 歩行速度が遅い (<0.8m/s)。 フリードの基準の数に応じて、被験者はフレイル (基準が 3 つ以上)、プレフレイル (基準が 1 ~ 2)、またはロバスト (基準が 0) と見なされます。
  2. Rockwood (Rockwood et al., 2005) または Winograd の基準 (Winograd et al., 1988) は、「マルチドメイン フレイル」としても知られる医学的要因と社会的要因の組み合わせに基づいており、追加の併存疾患のパターン (Rockwood の基準では 70 パラメーター) と高齢者の症候群 (錯乱、認知症、褥瘡、転倒、栄養失調など) は、実際にはあまりにも一般的であり、患者の発見が遅すぎます。

この脆弱性を診断および評価するには、多次元の包括的な老年医学的評価 (Haute Autorité de Santé、2013 年) に基づくグローバルな老年医学的評価を主導する必要があります。これは、特に老年医学で実現される長いプロセスです。 フリード基準とロックウッド基準の両方にいくつかの制限があるためです。 フリードのモデルでは、歩行速度の遅さを評価するのは難しく、患者の疲労は以前の心理状態に依存する可能性があり (Drey et al., 2011)、たとえば動力計を必要とする筋力の測定は、常に達成できるとは限りません。 . 同様に、ロックウッドの基準では、30 個の変数を含む短い形式でも、70 個の変数全体をリストするには長すぎます。

このように、使いやすい同意ツールがないため、高齢者の本当の虚弱は、今日ではめったに検出されません。 しかし、自律性の喪失を予測する主要な生物学的または臨床的要因を特定することは依然として不可欠です。 これらの要因を強調することで、自律性の喪失を遅らせるためのいくつかの介入を提案するために、早期のスクリーニングが可能になります。

リクルートメントとフレイル評価が特別老人病棟(デイホスピタルと予防センターでの健康診断)で実現される非介入的および前向き研究。 この研究は、脆弱性に関する6つの質問調査(トゥールーズのジェロントポールから)の結果に基づいて患者を選択しました。

  • 主な目的は、依存していない潜在的に虚弱な高齢者における自律性の喪失の臨床的および生物学的決定要因を強調することです。
  • 副次的な目的は、テストによって、依存していない可能性のある虚弱な高齢者における自律性の喪失の臨床的および生物学的決定要因を強調することです。

    • 認知障害;
    • 転倒の危険;
    • 栄養不良;
    • うつ;
    • 新しい病気の出現;
    • 予定外の入院;
    • 死亡;
    • 制度化;
  • 自律性の喪失に対する老年科医の主観的印象の影響を評価します。

人々は、イル・ド・フランスの予防センターと日帰り病院で診察を受ける患者の中から募集されます。

  • 9つの老人センター
  • 2000 人の患者が 36 か月にわたって含まれます
  • 各センターで週に約 7 人の患者
  • 包含は3年間行われます
  • 3 年間、6 か月ごとのフォローアップ電話

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、フランス、75000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

: 予防センターまたは日帰り病院での老年医学的評価への参加を受け入れ、6 か月ごとに 3 年間電話で追跡することを受け入れる、虚弱の可能性がある 70 歳以上の高齢者。

説明

包含基準 :

  • 年齢≧70歳
  • HAS (Gérontopole of Toulouse) が推奨する調査による虚弱リスクのある患者
  • ADL≧5
  • 予防センターまたはイル・ド・フランスの日帰り病院での高齢者評価に参加することに同意する
  • 3 年間、6 か月ごとに電話でフォローすることに同意する
  • 社会保障制度の対象者

除外基準 :

  • 自律性の喪失
  • 後見、保佐、司法監督下にある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自律性の喪失を主張する日常生活動作 (ADL) スコアで 1 ポイント以上の喪失 - 自律性の喪失を主張する日常生活の手段的活動 (IADL) スコアで 1 ポイント以上の喪失 モニタリング中、それらの評価
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Mini Mental State Examination (MMSE) による認知障害の発生の評価
時間枠:3年
3年
転倒危険因子の発生:起立性低血圧(発生または欠落)、脚のスタンス、タンデムステーション、SPPB、TUG、グリップ力を検索します。
時間枠:3年
3年
Mini Nutritional Assessment MNA short formによる一定の栄養失調
時間枠:3年
3年
Mini Geriatric Depression Scale "mini GDS" ≥ 1によるうつ病の発生
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Olivier Hanon, MD PhD、Geriatrci Department, Broca Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月26日

一次修了 (推定)

2030年6月25日

研究の完了 (推定)

2030年12月25日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-A00254-51

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。