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Determinante do Risco de Frágil em Idosos Não Dependentes (DEPART)

11 de abril de 2025 atualizado por: Gérond'if
Enquanto envelhecimento ativo e saudável, o “Envelhecimento com Sucesso” é um desafio social para todos os países membros de acordo com a Comissão Europeia. Pretende-se com este estudo contribuir para o aumento do tempo de vida saudável, ativo e não dependente. Para tal o principal objetivo é evidenciar os determinantes clínicos e biológicos da fragilidade em idosos com potenciais fragilidades.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

Definição: descrição estendida do protocolo, incluindo mais informações técnicas (em comparação com o breve resumo), se desejado. Não inclua todo o protocolo; não duplique informações registradas em outros elementos de dados, como critérios de elegibilidade ou medidas de resultados. (Limite: 32.000 caracteres)

Exemplo:

A parada cardíaca súbita fora do hospital (OOH-CA) continua sendo uma causa significativa de morte, apesar dos recentes declínios na mortalidade geral por doenças cardiovasculares. Os métodos existentes de ressuscitação de emergência são inadequados devido aos atrasos inerentes ao transporte de um socorrista treinado com recursos de desfibrilação para o lado da vítima OOH-CA. Os sistemas existentes de serviços médicos de emergência (EMS) geralmente combinam serviços paramédicos de técnicos de emergência médica (EMT) com algum nível de envolvimento da comunidade, como treinamento de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) do espectador. Algumas comunidades incluem desfibriladores externos automáticos (AEDs) em locais isolados ou em veículos móveis da polícia ou dos bombeiros. Uma abordagem comunitária abrangente e integrada ao tratamento com AEDs teria unidades comunitárias atendidas por esses socorristas voluntários não médicos que podem identificar e tratar rapidamente um paciente com OOH-CA. Essa abordagem é chamada de desfibrilação de acesso público (PAD). Uma vida saudável, ativa e não dependente durante o envelhecimento é um desafio social para a União Europeia. Uma das piores consequências do envelhecimento é a perda da autonomia que pode ser precedida por um estado intermediário entre o bom e o patológico envelhecimento. Este estado intermediário é chamado de "síndrome da fragilidade" e causa muitas hospitalizações (Morley et al., 2013). Esta afirmação é potencialmente reversível se forem estabelecidos procedimentos precoces que combinem intervenções geriátricas com base na avaliação geriátrica padronizada e na cooperação de médicos de clínica geral (Haute Autorité de Santé, 2013). As principais intervenções estudadas são treinamento físico, estimulação cognitiva e ações nutricionais (Bibas et al., 2014; Clegg et al., 2013). A síndrome da fragilidade é uma síndrome geriátrica enfatizada pela queda das reservas homeostáticas que induz uma falha na resposta ao estresse e expõe a pessoa a um prognóstico médico errado (Clegg et al., 2013; Rodriguez-Manas et al., 2013; Rolland et al., 2011 ). Sua expressão clínica é modulada por comorbidades e fatores psicológicos, sociais, econômicos e comportamentais. Assim, a síndrome da fragilidade é fator de risco de mortalidade e eventos pejorativos, principalmente os de perda de autonomia, quedas, internações e institucionalizações com atraso de 1 a 3 anos. Assim, o principal objetivo é destacar os determinantes clínicos e biológicos da fragilidade em idosos com potenciais fragilidades. Se não houver uma definição estrita de fragilidade, dois tipos de critérios de fragilidade são oficialmente usados:

  1. Os critérios de Fried são os critérios mais comumente usados ​​para diagnosticar fragilidade (Fried et al., 2001):

    • Perda de peso involuntária > 4,5 kg em um ano,
    • Uma sensação de exaustão,
    • Baixa força muscular (preensão palmar <20% do normal para idade, sexo e auto- IMC),
    • Baixa atividade física (<383 kcal/semana gasta para homens, <270kcal/semana para mulheres)
    • Baixa velocidade de caminhada (<0,8m/s). De acordo com o número de critérios de Fried, os indivíduos são considerados frágeis (≥ 3 critérios), pré-frágeis (1-2 critérios) ou robustos (0 critério).
  2. Rockwood (Rockwood et al., 2005) ou os critérios de Winograd (Winograd et al., 1988) com base na combinação de fatores médicos e sociais também conhecidos como "fragilidade multidomínio" incorporam padrão adicional de comorbidades (70 parâmetros nos critérios de Rockwood) e geriátrica síndromes (confusão, demência, escaras, quedas, desnutrição…) que na verdade são muito gerais e levam a detectar pacientes tarde demais.

Para diagnosticar e avaliar esta fragilidade deve ser realizada uma avaliação geriátrica global com base na avaliação geriátrica abrangente multidimensional (Haute Autorité de Santé, 2013), que é um longo processo realizado especificamente em geriatria. Devido a vários limites nos critérios de Fried e Rockwood. No modelo de Fried, a lentidão da velocidade de caminhada é difícil de avaliar, a exaustão do paciente pode depender de um estado psicológico anterior (Drey et al., 2011), também a medida da força muscular que requer um dinamômetro nem sempre é alcançável, por exemplo . Da mesma forma, no critério de Rockwood, todas as 70 variáveis ​​são muito longas para serem listadas, mesmo em sua forma abreviada, que inclui 30 variáveis.

Assim, como não existe uma ferramenta consensual de fácil utilização, a real fragilidade do idoso raramente é detectada nos dias de hoje. No entanto, continua a ser essencial identificar os principais fatores biológicos ou clínicos que irão prever a perda de autonomia. O destaque desses fatores permitiria uma triagem precoce para propor diversas intervenções para retardar a perda da autonomia.

Estudo não intervencional e prospectivo em que será realizado recrutamento e avaliação de fragilidade em enfermaria geriátrica especial (exame médico em hospital-dia e centro preventivo). Este estudo baseia a escolha do paciente nos resultados de uma pesquisa de 6 perguntas (do Gérontopôle de Toulouse) sobre fragilidade.

  • O principal objetivo é evidenciar os determinantes clínicos e biológicos da perda de autonomia em idosos não dependentes e potencialmente frágeis.
  • Os objetivos secundários são destacar os determinantes clínicos e biológicos da perda de autonomia em idosos não dependentes e potencialmente frágeis, testando:

    • Distúrbios cognitivos;
    • Risco de quedas;
    • Desnutrição;
    • Depressão;
    • Aparecimento de novas doenças;
    • Internações não programadas;
    • Mortalidade;
    • Institucionalização;
  • Avaliar o impacto da impressão subjetiva do geriatra na perda da autonomia.

As pessoas serão recrutadas entre pacientes que consultam em centros de prevenção e hospitais-dia em Île-de-France:

  • 9 centros geriátricos
  • 2.000 pacientes serão incluídos ao longo de 36 meses
  • Aproximadamente 7 pacientes por semana em cada centro
  • As inclusões ocorrerão por 3 anos
  • Uma chamada de acompanhamento a cada 6 meses por 3 anos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, França, 75000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

: Idosos com fragilidade potencial +70 anos que aceitam participar em avaliação geriátrica em centro de prevenção ou hospital de dia e ser acompanhados por telefone de 6 em 6 meses durante 3 anos.

Descrição

Critério de inclusão :

  • Idade ≥ 70 anos
  • Paciente com riscos de fragilidade de acordo com uma pesquisa recomendada pelo HAS (Gérontopôle of Toulouse)
  • AVD≥5
  • Aceitar participar de uma avaliação geriátrica em um centro de prevenção ou em um hospital-dia na Île-de-France
  • Concordar em ser seguido por telefone a cada 6 meses por 3 anos
  • Elegível a um sistema de segurança social

Critério de exclusão :

  • Uma declarada perda de autonomia
  • Indivíduo sob tutela, curatela, tutela judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de 1 ou mais pontos nas atividades de vida diária (AVD) que afirmam perda de autonomia - Perda de 1 ou mais pontos nas atividades instrumentais de vida diária (AIVD) que afirmam perda de autonomia Durante o monitoramento, essas avaliações
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da ocorrência de distúrbios cognitivos de acordo com o Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 3 anos
3 anos
Ocorrência de condutores de risco de quedas: pesquisa de hipotensão ortostática (ocorrência ou ausência), apoio de pernas, estação tandem, SPPB, TUG, força de preensão.
Prazo: 3 anos
3 anos
Desnutrição constante de acordo com a forma resumida da Mini Avaliação Nutricional MNA
Prazo: 3 anos
3 anos
Ocorrência de depressão de acordo com a Mini Escala de Depressão Geriátrica "mini GDS" ≥ 1
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatrci Department, Broca Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

25 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A00254-51

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .