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腸内繊維発酵動態と細菌代謝産物の利用

2020年10月12日 更新者：Wageningen University

食物繊維の発酵と短鎖脂肪酸の動態と腸内および体循環の利用に関する研究

この研究では、鼻腸管カテーテルを使用して、SCFA のライフ コースと人間の代謝におけるその調節的役割を追跡します。 研究者は方法論的な問題を抱えています: SCFA の安定同位体トレーサーの想定される動力学的プロファイルを調査し、血漿サンプリングの時点を確立します (SCFA の全身利用可能性を判断するため)。 このパイロット研究で確立された結果のタイムポイントは、将来の人間の介入研究中に適用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 現在、難消化性炭水化物 (NDC) を操作して人間の健康を最適化することに強い関心が寄せられています。 NDC は微生物叢によって発酵され、これにより発酵最終生成物、主に短鎖脂肪酸 (SCFA) の酢酸、酪酸、およびプロピオン酸が生成されます。 SCFA が NDC の有益な効果の一部を仲介すると仮定されています。 マウスでは、ホストへの SCFA の流入は、メタボリック シンドロームのマーカーの改善と強く相関していましたが、盲腸での SCFA の濃度はそうではありませんでした。 ヒトにおけるSCFAの産生および流入/取り込みが調査されます。

研究デザイン: 1 日目にカテーテルが配置されます。 2 日目に一晩断食した後、5 人の被験者が NDC ボーラスを摂取します。 同位体 13C 標識 SCFA は盲腸に送達されます。 サンプルは盲腸と血液から採取され、13C 標識 SCFA の投与前と投与後に連続的に採取されます。

研究集団: 5 人の健康な男性ボランティア (18 ～ 60 歳、BMI は 18.5 ～ 30 kg/m2)。

主な研究パラメーター/エンドポイント: (同位体) 盲腸での SCFA の濃縮、および有機酸、グルコース、コレステロール、脂肪酸などの血漿代謝産物への標識の取り込み。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WE
        • Wageningen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性
  • 年齢 18～60歳
  • BMIが18.5～30kg/m2
  • 定期的な排便（平均して 1 日 1 回の排便）
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの履歴がある（例： 糖尿病、心血管疾患、消化器疾患、腎不全、がん、感染症、鼻・のど）
  • -制酸剤、鎮痛剤、ハーブ療法を含む処方薬または非処方薬（パラセタモール以外）の使用 研究開始前の3週間。
  • ペースメーカーまたはその他の（埋め込み型）医療用電子機器の携帯
  • 喫煙者
  • -不安定な体重（研究開始前の過去3か月間の体重の増加または減少が5kgを超える）
  • -研究開始から3か月以内の抗生物質の使用、または研究中に計画された
  • プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの使用 (例: ガラクトオリゴ糖、フラクトオリゴ糖）
  • 便秘・便通が少ない
  • 薬物/アルコールの乱用 (アルコール: 1日4回以上または週21回以上)
  • 別の生物医学研究への参加
  • -研究開始前の2か月以内に下痢をした
  • ヴァーヘニンゲン大学人間栄養学科の職員、そのパートナー、一親等および二親等の親族
  • 人間栄養学部門からの他の研究への現在の参加
  • レントゲンを撮りたくない
  • カニューレを挿入するのが難しすぎる血管がある
  • <8.4mmol/Lのヘモグロビンを有する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ファイバードリンク
フラクトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖が豊富なドリンクです。
ダイエットサプリメント：フラクトオリゴ糖とガラクトオリゴ糖
フラクトオリゴ糖とガラクトオリゴ糖が豊富なNDCドリンク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCFAの濃度
時間枠：0～10時間
GC-MS による腸管腔内の SCFA の (13C 同位体) 濃縮
0～10時間
血漿代謝物の濃度
時間枠：0～10時間
GC-MS による血漿代謝物中の (13-C 同位体標識の取り込み)
0～10時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有機酸の濃度
時間枠：0～10時間
GC-MS による血漿中および腸管腔中の有機酸の測定
0～10時間
炭水化物の濃度
時間枠：0～10時間
GC-MS による腸管腔内の単糖、二糖、三糖、オリゴ糖、および多糖の分析
0～10時間
尿中の代謝物濃度
時間枠：ベースライン時および 10 時間後
GC-MSによる胆汁酸、有機酸、アミノ酸
ベースライン時および 10 時間後
胆汁酸抱合体の濃度
時間枠：0～10時間
0～10時間
相対微生物叢組成
時間枠：0～10時間
16S rRNAシーケンシングによる腸管腔内
0～10時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wageningen University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Medical Center Groningen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guido Hooiveld, PhD、Wageningen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL69449.081.19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

収集されたデータはコード化されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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