Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiberfermenteringskinetikk inne i tarmen, og utnyttelse av bakterielle metabolitter

12. oktober 2020 oppdatert av: Wageningen University

Studiet av fiberfermentering og kortkjedet fettsyrekinetikk og bruk i tarmen og systemisk sirkulasjon

I denne studien vil livsløpet til SCFA og deres regulerende rolle i menneskelig metabolisme spores ved hjelp av et nese-tarm kateter. Etterforskerne har metodiske spørsmål: undersøk de forutsette kinetiske profilene til stabile isotopsporere av SCFAer, og for å etablere tidspunktet for plasmaprøvetaking (for å bestemme systemisk tilgjengelighet av SCFAer). De resulterende tidspunktene fastsatt i denne pilotstudien vil bli brukt under en fremtidig menneskelig intervensjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I dag er det en sterk interesse for å optimalisere menneskers helse gjennom manipulering av ikke-fordøyelige karbohydrater (NDC). NDC fermenteres av mikrobiotaen, og produserer dermed sluttprodukter fra fermentering, hovedsakelig kortkjedede fettsyrer (SCFA) acetat, butyrat og propionat. Det antas at SCFA-er formidler deler av de gunstige effektene av NDC. Hos mus korrelerte tilstrømningen av SCFA til verten sterkt med forbedringer av markører for metabolsk syndrom, mens konsentrasjoner av SCFA i blindtarmen ikke gjorde det. Produksjon og tilstrømning/inkorporering av SCFA i mennesker vil bli undersøkt.

Studiedesign: På dag 1 legges kateteret. Etter faste over natten på dag 2, vil 5 personer innta en NDC-bolus. Isotopisk 13C-merket SCFA vil bli levert i blindtarmen. Det vil bli tatt prøver i blindtarmen og blodet før, og kontinuerlig etter dispensering av de 13C-merkede SCFA-ene.

Studiepopulasjon: 5 friske mannlige frivillige (18-60 år, og BMI mellom 18,5-30 kg/m2).

Hovedstudieparametere/endepunkter: (isotopisk) anrikning av SCFA i blindtarmen, og etikettinkorporering i plasmametabolitter som organiske syrer, glukose, kolesterol, fettsyrer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WE
        • Wageningen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner
  • Alder 18-60 år
  • BMI mellom 18,5 og 30 kg/m2
  • Regelmessig avføring (avføring i gjennomsnitt en gang om dagen)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av studien (f. diabetes, hjerte- og karsykdommer, mage-tarmsykdom, nyresvikt, kreft, infeksjonssykdom, nese/hals).
  • Bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner (annet enn paracetamol) inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler og urtemedisiner i løpet av de tre (3) ukene før studiestart.
  • Bære pacemaker eller annen (implantert) medisinsk elektronisk enhet
  • Røyker
  • Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap >5 kg de siste 3 månedene før studiestart)
  • Bruk av antibiotika innen 3 måneder etter oppstart av studien eller planlagt i løpet av studien
  • Bruk av pro- eller prebiotika (f.eks. galakto-oligosakkarider, frukto-oligosakkarider)
  • Forstoppelse/sjelden avføring
  • Misbruk av rusmidler/alkohol (alkohol: >4 inntak/dag eller >21 inntak/uke)
  • Deltakelse i en annen biomedisinsk studie
  • Har diaré innen 2 måneder før studiestart
  • Personell ved Wageningen University, Division of Human Nutrition, deres partner og deres første og andre grads slektninger
  • Aktuell deltakelse i annen forskning fra Divisjon for human ernæring
  • Ikke villig til å ta røntgen
  • Har blodårer som er for vanskelige for å sette inn en kanyle
  • Har et hemoglobin på <8,4 mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fiberdrikk
En drink med mye frukto- og galakto-oligosakkarider.
Kosttilskudd: frukto- og galakto-oligosakkarider
En NDC-drikk rik på frukto- og galakto-oligosakkarider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av SCFAer
Tidsramme: Mellom 0 og 10 timer
(13C isotopisk) anrikning av SCFA i tarmlumen av GC-MS
Mellom 0 og 10 timer
Konsentrasjoner av plasmametabolitter
Tidsramme: Mellom 0 og 10 timer
(13-C isotopisk merke inkorporering) i plasmametabolitter ved GC-MS
Mellom 0 og 10 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av organiske syrer
Tidsramme: Mellom 0 og 10 timer
Organiske syrer målt i plasma og tarmlumen ved GC-MS
Mellom 0 og 10 timer
Konsentrasjoner av karbohydrater
Tidsramme: Mellom 0 og 10 timer
mono-, di-, tri-, oligo- og polysakkarider i tarmlumen ved GC-MS
Mellom 0 og 10 timer
Konsentrasjoner av metabolitter i urin
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 timer
gallesyrer, organiske syrer, aminosyrer ved GC-MS
Ved baseline og etter 10 timer
Konsentrasjoner av gallesyrekonjugater
Tidsramme: Mellom 0 og 10 timer
Mellom 0 og 10 timer
Relativ mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Mellom 0 og 10 timer
i tarmens lumen, via 16S rRNA-sekvensering
Mellom 0 og 10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wageningen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Groningen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guido Hooiveld, PhD, Wageningen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL69449.081.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Innsamlede data vil bli kodet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger