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腸内繊維発酵動態と細菌代謝産物の利用

2020年10月12日 更新者：Wageningen University

食物繊維の発酵と短鎖脂肪酸の動態と腸内および体循環の利用に関する研究

この研究では、鼻腸管カテーテルを使用して、SCFA のライフ コースと人間の代謝におけるその調節的役割を追跡します。 研究者は方法論的な問題を抱えています: SCFA の安定同位体トレーサーの想定される動力学的プロファイルを調査し、血漿サンプリングの時点を確立します (SCFA の全身利用可能性を判断するため)。 このパイロット研究で確立された結果のタイムポイントは、将来の人間の介入研究中に適用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 現在、難消化性炭水化物 (NDC) を操作して人間の健康を最適化することに強い関心が寄せられています。 NDC は微生物叢によって発酵され、これにより発酵最終生成物、主に短鎖脂肪酸 (SCFA) の酢酸、酪酸、およびプロピオン酸が生成されます。 SCFA が NDC の有益な効果の一部を仲介すると仮定されています。 マウスでは、ホストへの SCFA の流入は、メタボリック シンドロームのマーカーの改善と強く相関していましたが、盲腸での SCFA の濃度はそうではありませんでした。 ヒトにおけるSCFAの産生および流入/取り込みが調査されます。

研究デザイン: 1 日目にカテーテルが配置されます。 2 日目に一晩断食した後、5 人の被験者が NDC ボーラスを摂取します。 同位体 13C 標識 SCFA は盲腸に送達されます。 サンプルは盲腸と血液から採取され、13C 標識 SCFA の投与前と投与後に連続的に採取されます。

研究集団: 5 人の健康な男性ボランティア (18 ～ 60 歳、BMI は 18.5 ～ 30 kg/m2)。

主な研究パラメーター/エンドポイント: (同位体) 盲腸での SCFA の濃縮、および有機酸、グルコース、コレステロール、脂肪酸などの血漿代謝産物への標識の取り込み。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WE
        • Wageningen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性
  • 年齢 18～60歳
  • BMIが18.5～30kg/m2
  • 定期的な排便（平均して 1 日 1 回の排便）
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの履歴がある（例： 糖尿病、心血管疾患、消化器疾患、腎不全、がん、感染症、鼻・のど）
  • -制酸剤、鎮痛剤、ハーブ療法を含む処方薬または非処方薬（パラセタモール以外）の使用 研究開始前の3週間。
  • ペースメーカーまたはその他の（埋め込み型）医療用電子機器の携帯
  • 喫煙者
  • -不安定な体重（研究開始前の過去3か月間の体重の増加または減少が5kgを超える）
  • -研究開始から3か月以内の抗生物質の使用、または研究中に計画された
  • プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの使用 (例: ガラクトオリゴ糖、フラクトオリゴ糖）
  • 便秘・便通が少ない
  • 薬物/アルコールの乱用 (アルコール: 1日4回以上または週21回以上)
  • 別の生物医学研究への参加
  • -研究開始前の2か月以内に下痢をした
  • ヴァーヘニンゲン大学人間栄養学科の職員、そのパートナー、一親等および二親等の親族
  • 人間栄養学部門からの他の研究への現在の参加
  • レントゲンを撮りたくない
  • カニューレを挿入するのが難しすぎる血管がある
  • <8.4mmol/Lのヘモグロビンを有する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファイバードリンク
フラクトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖が豊富なドリンクです。
ダイエットサプリメント：フラクトオリゴ糖とガラクトオリゴ糖
フラクトオリゴ糖とガラクトオリゴ糖が豊富なNDCドリンク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCFAの濃度
時間枠：0～10時間
GC-MS による腸管腔内の SCFA の (13C 同位体) 濃縮
0～10時間
血漿代謝物の濃度
時間枠：0～10時間
GC-MS による血漿代謝物中の (13-C 同位体標識の取り込み)
0～10時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有機酸の濃度
時間枠：0～10時間
GC-MS による血漿中および腸管腔中の有機酸の測定
0～10時間
炭水化物の濃度
時間枠：0～10時間
GC-MS による腸管腔内の単糖、二糖、三糖、オリゴ糖、および多糖の分析
0～10時間
尿中の代謝物濃度
時間枠：ベースライン時および 10 時間後
GC-MSによる胆汁酸、有機酸、アミノ酸
ベースライン時および 10 時間後
胆汁酸抱合体の濃度
時間枠：0～10時間
0～10時間
相対微生物叢組成
時間枠：0～10時間
16S rRNAシーケンシングによる腸管腔内
0～10時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wageningen University

協力者

University Medical Center Groningen

捜査官

  • 主任研究者：Guido Hooiveld, PhD、Wageningen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月8日

一次修了 (実際)

2019年10月17日

研究の完了 (実際)

2019年10月17日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月4日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月12日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NL69449.081.19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

収集されたデータはコード化されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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