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慢性腎臓病における冠微小血管機能不全 (CRIB-FLOW)

2019年7月8日 更新者：Anna Price、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

慢性腎臓病における冠微小血管機能不全：バーミンガム冠血流予備能（CRIB FLOW）研究における慢性腎障害

これは、正常な腎機能を有する健常対照者、生きている腎ドナー、慢性腎疾患ステージ 5 の透析前患者、および腹膜透析患者における冠微小血管機能を評価する観察研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

尿毒症性心筋症の臨床症候群は、末期の腎疾患で一般的であり、左心室肥大、拡張機能障害、びまん性間質性線維症などの病理学的心血管変化と関連しています。 これらは組み合わさって、心臓突然死のリスクの増加を含む、心血管リスクの上昇をもたらします。

この心血管リスクの増加の原因は明らかではありませんが、冠微小血管の機能障害が関与している可能性があると考えられています。 冠微小血管機能障害は、肥大型心筋症や駆出率が保持された心不全など、尿毒症性心筋症と病理学的類似性を共有する多くの心筋疾患状態で蔓延しています。

冠動脈微小血管機能のマーカーである冠血流予備能は、心エコー検査技術を使用して非侵襲的に評価できます。 以前の研究では、慢性腎臓病患者の冠血流予備能の減少が示されています。 しかし、腎臓提供者（腎機能が低下しているが進行性腎疾患を患っていない個人）も微小血管機能障害を示すかどうかは明らかではありません. 同様に、透析患者は、透析前の慢性腎疾患ステージ 5 の患者と比較して冠血流予備能が改善されたといういくつかの証拠がありますが、冠血流予備能に対する腹膜透析の役割に関する調査は限られています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan N Townend, MD FRCP FESC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バーミンガム大学病院に通う患者。

説明

包含基準:

  • 腎機能が正常な健康管理
  • -研究への登録の12か月以上前に寄付した生きている腎臓ドナー
  • -透析前または腹膜透析中の慢性腎臓病ステージ5
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 妊娠
  • -既知の虚血性心疾患
  • 糖尿病
  • コントロールされていない高血圧
  • -ペースメーカーの非存在下での2度または3度のAVブロックまたは洞不全症候群の証拠
  • -アデノシンまたはソノブエに対するアレルギー/有害反応の病歴
  • QT延長症候群の病歴
  • 重度の低血圧
  • 重大な心臓弁膜症
  • -重大な慢性閉塞性肺疾患または気管支痙攣を伴う喘息
  • 薬でコントロールできない不安定狭心症
  • ジピリダモールの併用
  • 非代償性心不全
  • エコー音響窓が悪い
  • 血液透析中の慢性腎臓病ステージ5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール
腎機能が保存された25の対照
診断テスト：冠血流予備能の評価
冠血流予備能は、ドップラー経胸壁心エコー検査および心筋コントラスト心エコー検査を使用して評価されます。
診断テスト：スフィグモコール
Sphygmocorデバイスを使用して、脈波分析と脈波伝播速度を評価します
診断テスト：心電図
アデノシン投与前に心電図検査を行い、安静時伝導障害がないことを確認します。
他の：血液検査
血液検査は、腎機能、骨ミネラル代謝、心筋の伸展および損傷のマーカーについて実施されます。
他の：尿中アルブミン/クレアチニン比
尿は、アルブミン/クレアチニン比について分析されます
腎臓提供者
研究への登録の少なくとも12か月前に腎臓を提供した25人の生きている腎臓ドナー。
診断テスト：冠血流予備能の評価
冠血流予備能は、ドップラー経胸壁心エコー検査および心筋コントラスト心エコー検査を使用して評価されます。
診断テスト：スフィグモコール
Sphygmocorデバイスを使用して、脈波分析と脈波伝播速度を評価します
診断テスト：心電図
アデノシン投与前に心電図検査を行い、安静時伝導障害がないことを確認します。
他の：血液検査
血液検査は、腎機能、骨ミネラル代謝、心筋の伸展および損傷のマーカーについて実施されます。
他の：尿中アルブミン/クレアチニン比
尿は、アルブミン/クレアチニン比について分析されます
透析前
透析前の慢性腎臓病ステージ 5 の患者 25 名
診断テスト：冠血流予備能の評価
冠血流予備能は、ドップラー経胸壁心エコー検査および心筋コントラスト心エコー検査を使用して評価されます。
診断テスト：スフィグモコール
Sphygmocorデバイスを使用して、脈波分析と脈波伝播速度を評価します
診断テスト：心電図
アデノシン投与前に心電図検査を行い、安静時伝導障害がないことを確認します。
他の：血液検査
血液検査は、腎機能、骨ミネラル代謝、心筋の伸展および損傷のマーカーについて実施されます。
他の：尿中アルブミン/クレアチニン比
尿は、アルブミン/クレアチニン比について分析されます
腹膜透析
腹膜透析を受けている慢性腎臓病ステージ5の患者25人
診断テスト：冠血流予備能の評価
冠血流予備能は、ドップラー経胸壁心エコー検査および心筋コントラスト心エコー検査を使用して評価されます。
診断テスト：スフィグモコール
Sphygmocorデバイスを使用して、脈波分析と脈波伝播速度を評価します
診断テスト：心電図
アデノシン投与前に心電図検査を行い、安静時伝導障害がないことを確認します。
他の：血液検査
血液検査は、腎機能、骨ミネラル代謝、心筋の伸展および損傷のマーカーについて実施されます。
他の：尿中アルブミン/クレアチニン比
尿は、アルブミン/クレアチニン比について分析されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠血流予備能
時間枠：1 回のベースライン訪問
超音波で評価された冠血流予備能。 データは、最大平均充血流速とベースライン流速の比率 (単位なし) として表示されます。
1 回のベースライン訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋血流
時間枠：1 回のベースライン訪問
心筋造影心エコー法による心筋血流の超音波測定。 データは dB/秒で表示されます
1 回のベースライン訪問
左室駆出率
時間枠：1 回のベースライン訪問
心エコー図は、シンプソンのバイプレーン法によって左心室駆出率を評価しました。 データは%で表示されます。
1 回のベースライン訪問

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波解析
時間枠：1 回のベースライン訪問
Sphygmocor デバイスを使用して測定された増強指数。 データは%で表示されます。
1 回のベースライン訪問
脈波伝播速度
時間枠：1 回のベースライン訪問
Sphygmocorデバイスを使用して測定された脈波伝播速度。 データは m/s として表示されます
1 回のベースライン訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan N Townend, MD FRCP FESC、University Hospitals Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月7日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RRK6607

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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