慢性腎臓病における冠微小血管機能不全 (CRIB-FLOW)
2019年7月8日 更新者：Anna Price、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
慢性腎臓病における冠微小血管機能不全：バーミンガム冠血流予備能（CRIB FLOW）研究における慢性腎障害
これは、正常な腎機能を有する健常対照者、生きている腎ドナー、慢性腎疾患ステージ 5 の透析前患者、および腹膜透析患者における冠微小血管機能を評価する観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
尿毒症性心筋症の臨床症候群は、末期の腎疾患で一般的であり、左心室肥大、拡張機能障害、びまん性間質性線維症などの病理学的心血管変化と関連しています。 これらは組み合わさって、心臓突然死のリスクの増加を含む、心血管リスクの上昇をもたらします。
この心血管リスクの増加の原因は明らかではありませんが、冠微小血管の機能障害が関与している可能性があると考えられています。 冠微小血管機能障害は、肥大型心筋症や駆出率が保持された心不全など、尿毒症性心筋症と病理学的類似性を共有する多くの心筋疾患状態で蔓延しています。
冠動脈微小血管機能のマーカーである冠血流予備能は、心エコー検査技術を使用して非侵襲的に評価できます。 以前の研究では、慢性腎臓病患者の冠血流予備能の減少が示されています。 しかし、腎臓提供者（腎機能が低下しているが進行性腎疾患を患っていない個人）も微小血管機能障害を示すかどうかは明らかではありません. 同様に、透析患者は、透析前の慢性腎疾患ステージ 5 の患者と比較して冠血流予備能が改善されたといういくつかの証拠がありますが、冠血流予備能に対する腹膜透析の役割に関する調査は限られています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital
-
コンタクト：
- Ashwin Radhakrishnan, BM MRCP
- 電話番号：+447756931470
- メール：a.radhakrishnan@nhs.net
-
主任研究者：
- Jonathan N Townend, MD FRCP FESC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
バーミンガム大学病院に通う患者。
説明
包含基準:
- 腎機能が正常な健康管理
- -研究への登録の12か月以上前に寄付した生きている腎臓ドナー
- -透析前または腹膜透析中の慢性腎臓病ステージ5
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠
- -既知の虚血性心疾患
- 糖尿病
- コントロールされていない高血圧
- -ペースメーカーの非存在下での2度または3度のAVブロックまたは洞不全症候群の証拠
- -アデノシンまたはソノブエに対するアレルギー/有害反応の病歴
- QT延長症候群の病歴
- 重度の低血圧
- 重大な心臓弁膜症
- -重大な慢性閉塞性肺疾患または気管支痙攣を伴う喘息
- 薬でコントロールできない不安定狭心症
- ジピリダモールの併用
- 非代償性心不全
- エコー音響窓が悪い
- 血液透析中の慢性腎臓病ステージ5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
腎機能が保存された25の対照
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冠血流予備能は、ドップラー経胸壁心エコー検査および心筋コントラスト心エコー検査を使用して評価されます。
Sphygmocorデバイスを使用して、脈波分析と脈波伝播速度を評価します
アデノシン投与前に心電図検査を行い、安静時伝導障害がないことを確認します。
血液検査は、腎機能、骨ミネラル代謝、心筋の伸展および損傷のマーカーについて実施されます。
尿は、アルブミン/クレアチニン比について分析されます
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腎臓提供者
研究への登録の少なくとも12か月前に腎臓を提供した25人の生きている腎臓ドナー。
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冠血流予備能は、ドップラー経胸壁心エコー検査および心筋コントラスト心エコー検査を使用して評価されます。
Sphygmocorデバイスを使用して、脈波分析と脈波伝播速度を評価します
アデノシン投与前に心電図検査を行い、安静時伝導障害がないことを確認します。
血液検査は、腎機能、骨ミネラル代謝、心筋の伸展および損傷のマーカーについて実施されます。
尿は、アルブミン/クレアチニン比について分析されます
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透析前
透析前の慢性腎臓病ステージ 5 の患者 25 名
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冠血流予備能は、ドップラー経胸壁心エコー検査および心筋コントラスト心エコー検査を使用して評価されます。
Sphygmocorデバイスを使用して、脈波分析と脈波伝播速度を評価します
アデノシン投与前に心電図検査を行い、安静時伝導障害がないことを確認します。
血液検査は、腎機能、骨ミネラル代謝、心筋の伸展および損傷のマーカーについて実施されます。
尿は、アルブミン/クレアチニン比について分析されます
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腹膜透析
腹膜透析を受けている慢性腎臓病ステージ5の患者25人
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冠血流予備能は、ドップラー経胸壁心エコー検査および心筋コントラスト心エコー検査を使用して評価されます。
Sphygmocorデバイスを使用して、脈波分析と脈波伝播速度を評価します
アデノシン投与前に心電図検査を行い、安静時伝導障害がないことを確認します。
血液検査は、腎機能、骨ミネラル代謝、心筋の伸展および損傷のマーカーについて実施されます。
尿は、アルブミン/クレアチニン比について分析されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠血流予備能
時間枠：1 回のベースライン訪問
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超音波で評価された冠血流予備能。
データは、最大平均充血流速とベースライン流速の比率 (単位なし) として表示されます。
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1 回のベースライン訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋血流
時間枠：1 回のベースライン訪問
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心筋造影心エコー法による心筋血流の超音波測定。
データは dB/秒で表示されます
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1 回のベースライン訪問
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左室駆出率
時間枠：1 回のベースライン訪問
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心エコー図は、シンプソンのバイプレーン法によって左心室駆出率を評価しました。
データは%で表示されます。
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1 回のベースライン訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脈波解析
時間枠：1 回のベースライン訪問
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Sphygmocor デバイスを使用して測定された増強指数。
データは%で表示されます。
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1 回のベースライン訪問
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脈波伝播速度
時間枠：1 回のベースライン訪問
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Sphygmocorデバイスを使用して測定された脈波伝播速度。
データは m/s として表示されます
|
1 回のベースライン訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan N Townend, MD FRCP FESC、University Hospitals Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月7日
一次修了 (予想される)
2020年8月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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