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Disfunzione microvascolare coronarica nella malattia renale cronica (CRIB-FLOW)

8 luglio 2019 aggiornato da: Anna Price, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Disfunzione microvascolare coronarica nella malattia renale cronica: lo studio sull'insufficienza renale cronica nella riserva di flusso coronarico di Birmingham (CRIB FLOW)

Questo è uno studio osservazionale che valuta la funzione microvascolare coronarica in controlli sani con funzione renale normale, donatori di rene viventi, pazienti in pre-dialisi con malattia renale cronica di stadio 5 e pazienti in dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome clinica della cardiomiopatia uremica è prevalente nella malattia renale allo stadio terminale ed è associata a alterazioni cardiovascolari patologiche tra cui ipertrofia ventricolare sinistra, disfunzione diastolica e fibrosi interstiziale diffusa. Questi si combinano per conferire un elevato rischio cardiovascolare, compreso un aumentato rischio di morte cardiaca improvvisa.

La causa di questo aumento del rischio cardiovascolare non è chiara, ma si ritiene che la disfunzione microvascolare coronarica possa svolgere un ruolo. La disfunzione microvascolare coronarica è prevalente in molti stati patologici del miocardio, come la cardiomiopatia ipertrofica e l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata, che condividono somiglianze patologiche con la cardiomiopatia uremica.

La riserva di flusso coronarico, un marker della funzione microvascolare coronarica, può essere valutata in modo non invasivo utilizzando tecniche di ecocardiografia. Precedenti studi hanno mostrato una riduzione della riserva di flusso coronarico nei pazienti con malattia renale cronica. Tuttavia, non è chiaro se i donatori di rene - individui che hanno una funzione renale ridotta ma non hanno una malattia renale progressiva - dimostrino anche disfunzione microvascolare. Allo stesso modo, sebbene ci siano alcune prove che i pazienti in dialisi abbiano una migliore riserva di flusso coronarico rispetto ai pazienti con malattia renale cronica allo stadio 5 pre-dialisi, sono state effettuate indagini limitate sul ruolo della dialisi peritoneale sulla riserva di flusso coronarico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan N Townend, MD FRCP FESC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano gli ospedali universitari di Birmingham.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controllo sano con funzionalità renale normale
  • Donatore vivente di rene che ha donato >12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia renale cronica stadio 5 in pre-dialisi o in dialisi peritoneale
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Cardiopatia ischemica nota
  • Diabete mellito
  • Ipertensione incontrollata
  • Evidenza di blocco AV di 2° o 3° grado o sindrome del nodo del seno in assenza di pacemaker
  • Storia di reazione allergica/avversa all'adenosina o Sonovue
  • Storia della sindrome del QT lungo
  • Ipotensione grave
  • Cardiopatia valvolare significativa
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva significativa o asma con broncospasmo
  • Angina instabile non controllata con i farmaci
  • Uso concomitante di dipiridamolo
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Finestre acustiche di eco scadenti
  • Malattia renale cronica stadio 5 in emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli
25 controlli con funzione renale conservata
Test diagnostico: Valutazione della riserva di flusso coronarico
La riserva di flusso coronarico sarà valutata mediante ecocardiografia transtoracica Doppler ed ecocardiografia miocardica con contrasto.
Test diagnostico: Sfigmocor
L'analisi dell'onda del polso e la velocità dell'onda del polso saranno valutate utilizzando il dispositivo Sphygmocor
Test diagnostico: Elettrocardiogramma
Verrà eseguito un elettrocardiogramma prima della somministrazione di adenosina per garantire l'assenza di malattia di conduzione a riposo
Altro: Esame del sangue
Saranno eseguiti esami del sangue per i marcatori della funzione renale, del metabolismo minerale osseo e dello stiramento e della lesione del miocardio
Altro: Rapporto albumina/creatinina urinaria
L'urina sarà analizzata per il rapporto albumina/creatinina
Donatori di reni
25 donatori viventi di rene che hanno donato un rene almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Test diagnostico: Valutazione della riserva di flusso coronarico
La riserva di flusso coronarico sarà valutata mediante ecocardiografia transtoracica Doppler ed ecocardiografia miocardica con contrasto.
Test diagnostico: Sfigmocor
L'analisi dell'onda del polso e la velocità dell'onda del polso saranno valutate utilizzando il dispositivo Sphygmocor
Test diagnostico: Elettrocardiogramma
Verrà eseguito un elettrocardiogramma prima della somministrazione di adenosina per garantire l'assenza di malattia di conduzione a riposo
Altro: Esame del sangue
Saranno eseguiti esami del sangue per i marcatori della funzione renale, del metabolismo minerale osseo e dello stiramento e della lesione del miocardio
Altro: Rapporto albumina/creatinina urinaria
L'urina sarà analizzata per il rapporto albumina/creatinina
Pre-dialisi
25 pazienti con malattia renale cronica pre-dialisi stadio 5
Test diagnostico: Valutazione della riserva di flusso coronarico
La riserva di flusso coronarico sarà valutata mediante ecocardiografia transtoracica Doppler ed ecocardiografia miocardica con contrasto.
Test diagnostico: Sfigmocor
L'analisi dell'onda del polso e la velocità dell'onda del polso saranno valutate utilizzando il dispositivo Sphygmocor
Test diagnostico: Elettrocardiogramma
Verrà eseguito un elettrocardiogramma prima della somministrazione di adenosina per garantire l'assenza di malattia di conduzione a riposo
Altro: Esame del sangue
Saranno eseguiti esami del sangue per i marcatori della funzione renale, del metabolismo minerale osseo e dello stiramento e della lesione del miocardio
Altro: Rapporto albumina/creatinina urinaria
L'urina sarà analizzata per il rapporto albumina/creatinina
Dialisi peritoneale
25 pazienti con malattia renale cronica stadio 5 sottoposti a dialisi peritoneale
Test diagnostico: Valutazione della riserva di flusso coronarico
La riserva di flusso coronarico sarà valutata mediante ecocardiografia transtoracica Doppler ed ecocardiografia miocardica con contrasto.
Test diagnostico: Sfigmocor
L'analisi dell'onda del polso e la velocità dell'onda del polso saranno valutate utilizzando il dispositivo Sphygmocor
Test diagnostico: Elettrocardiogramma
Verrà eseguito un elettrocardiogramma prima della somministrazione di adenosina per garantire l'assenza di malattia di conduzione a riposo
Altro: Esame del sangue
Saranno eseguiti esami del sangue per i marcatori della funzione renale, del metabolismo minerale osseo e dello stiramento e della lesione del miocardio
Altro: Rapporto albumina/creatinina urinaria
L'urina sarà analizzata per il rapporto albumina/creatinina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: Una visita di riferimento
Riserva di flusso coronarico valutata con ultrasuoni. I dati saranno presentati come rapporto (nessuna unità) tra la velocità media massima del flusso di iperemia e la velocità basale
Una visita di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno miocardico
Lasso di tempo: Una visita di riferimento
Misurazione ecografica del flusso sanguigno miocardico mediante ecocardiografia con contrasto miocardico. I dati saranno presentati come dB/sec
Una visita di riferimento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Una visita di riferimento
L'ecocardiogramma ha valutato la frazione di eiezione ventricolare sinistra con il metodo del biplano di Simpson. I dati saranno presentati come %.
Una visita di riferimento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle onde del polso
Lasso di tempo: Una visita di riferimento
Indice di accrescimento misurato con il dispositivo Sphygmocor. I dati saranno presentati come %.
Una visita di riferimento
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Una visita di riferimento
Velocità dell'onda del polso misurata utilizzando il dispositivo Sphygmocor. I dati saranno presentati come m/s
Una visita di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan N Townend, MD FRCP FESC, University Hospitals Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RRK6607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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