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加齢性白内障に対する修正型 2.2mm マイクロ切開水晶体超音波乳化吸引術の臨床評価

2020年9月13日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
この研究は、次の目的を持つ単一施設、並行群、無作為化対照試験です:水晶体超音波乳化吸引術における術後のデスメ膜剥離(DMD)の発生率を、修正されたものと従来の2.2mmの微小切開との間で比較すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2.2mm の切開は、水晶体超音波乳化吸引術における理想的な切開サイズと考えられています。 しかし、DMD は、ハード核加齢性白内障の 2.2 mm マイクロ切開水晶体超音波乳化吸引術における一般的で深刻な合併症です。 DMDは手術時の切開部から発生します。 DMDの発生を減らすための適切な切開形状とサイズをどのように構築するかは、水晶体超音波乳化吸引術において緊急に解決されるべき重要な問題です。

研究者らは、内部切開を拡大すると、手術器具の可動範囲が広がり、器具と切開部との摩擦が減少する可能性があることを発見しました。 したがって、DMDの発生率は低下します。 研究者らは、2.2mm の切開を修正したこの技術を開発し、切開部位の DMD の発生率を減らし、他の切開関連の合併症を増加させないようにしました。

この試験では、治験責任医師は、DMD の発生率を減らす上での安全性と有効性に関して、変更された 2.2 mm 切開と従来の 2.2 mm 切開を比較することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～90年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳から90歳までの加齢に伴う白内障患者;
  • レンズ不透明度分類システム III (LOCS III) で 4.0 以上のレンズ核乳光グレード;
  • 水晶体超音波乳化吸引術と眼内レンズ移植の併用が予定されています。
  • 角膜内皮細胞の数 > 1500cells/mm2。
  • 瞳孔散大径≧6mm

除外基準:

  • 眼科外傷または手術の病歴;
  • 緑内障、ブドウ膜炎、高度近視などの他の眼科疾患;
  • 小さな瞳孔、浅い前房などを含むがこれらに限定されない、手術を困難または危険にする眼の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：修正された 2.2mm マイクロ切開
手順：修正された 2.2 mm の微小切開
従来の2.2mm同軸マイクロ切開水晶体超音波乳化吸引術に対し、内部切開を約0.4mm拡大
ACTIVE_COMPARATOR：従来の 2.2mm マイクロインシジョン
手順：従来の 2.2mm マイクロインシジョン
従来の 2.2mm 同軸マイクロ切開水晶体超音波乳化吸引術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1日目のDMDの発生率
時間枠：術後1日目
術後1日目に前眼部OCTで観察した切開部デスメ膜剥離の発生率
術後1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大切開厚
時間枠：術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目に前眼部OCTで測定した最大切開厚
術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
外科的誘導乱視
時間枠：術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
手術誘発乱視は、次の式を使用して各術後訪問時に計算されました。 K2 = [K1 2 + K32 -2 K1 K3 cos (2θ3 -2θ1)]1/2
術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
DMDの長さ
時間枠：術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目に前眼部OCTで測定した切開部位のデスメ膜剥離の長さ
術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
最高矯正視力 (BCVA) は、術後の各訪問時に ETDRS チャートで評価されます。
術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
変調伝達関数 (MTF) - カットオフ
時間枠：術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
変調伝達関数 (MTF) - 術後の各来院時に itrace によって測定されたカットオフ
術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
角膜中心部の内皮細胞の喪失
時間枠：術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
中央角膜内皮細胞の損失は、術前および術後の内皮細胞密度に基づいて計算されました。
術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019KYPJ091

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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