加齢性白内障に対する修正型 2.2mm マイクロ切開水晶体超音波乳化吸引術の臨床評価
2020年9月13日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
この研究は、次の目的を持つ単一施設、並行群、無作為化対照試験です:水晶体超音波乳化吸引術における術後のデスメ膜剥離(DMD)の発生率を、修正されたものと従来の2.2mmの微小切開との間で比較すること。
調査の概要
詳細な説明
2.2mm の切開は、水晶体超音波乳化吸引術における理想的な切開サイズと考えられています。 しかし、DMD は、ハード核加齢性白内障の 2.2 mm マイクロ切開水晶体超音波乳化吸引術における一般的で深刻な合併症です。 DMDは手術時の切開部から発生します。 DMDの発生を減らすための適切な切開形状とサイズをどのように構築するかは、水晶体超音波乳化吸引術において緊急に解決されるべき重要な問題です。
研究者らは、内部切開を拡大すると、手術器具の可動範囲が広がり、器具と切開部との摩擦が減少する可能性があることを発見しました。 したがって、DMDの発生率は低下します。 研究者らは、2.2mm の切開を修正したこの技術を開発し、切開部位の DMD の発生率を減らし、他の切開関連の合併症を増加させないようにしました。
この試験では、治験責任医師は、DMD の発生率を減らす上での安全性と有効性に関して、変更された 2.2 mm 切開と従来の 2.2 mm 切開を比較することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～90年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳から90歳までの加齢に伴う白内障患者;
- レンズ不透明度分類システム III (LOCS III) で 4.0 以上のレンズ核乳光グレード;
- 水晶体超音波乳化吸引術と眼内レンズ移植の併用が予定されています。
- 角膜内皮細胞の数 > 1500cells/mm2。
- 瞳孔散大径≧6mm
除外基準:
- 眼科外傷または手術の病歴;
- 緑内障、ブドウ膜炎、高度近視などの他の眼科疾患;
- 小さな瞳孔、浅い前房などを含むがこれらに限定されない、手術を困難または危険にする眼の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：修正された 2.2mm マイクロ切開
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従来の2.2mm同軸マイクロ切開水晶体超音波乳化吸引術に対し、内部切開を約0.4mm拡大
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の 2.2mm マイクロインシジョン
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従来の 2.2mm 同軸マイクロ切開水晶体超音波乳化吸引術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1日目のDMDの発生率
時間枠：術後1日目
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術後1日目に前眼部OCTで観察した切開部デスメ膜剥離の発生率
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大切開厚
時間枠：術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目に前眼部OCTで測定した最大切開厚
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術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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外科的誘導乱視
時間枠：術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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手術誘発乱視は、次の式を使用して各術後訪問時に計算されました。 K2 = [K1 2 + K32 -2 K1 K3 cos (2θ3 -2θ1)]1/2
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術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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DMDの長さ
時間枠：術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目に前眼部OCTで測定した切開部位のデスメ膜剥離の長さ
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術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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最高矯正視力 (BCVA) は、術後の各訪問時に ETDRS チャートで評価されます。
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術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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変調伝達関数 (MTF) - カットオフ
時間枠：術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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変調伝達関数 (MTF) - 術後の各来院時に itrace によって測定されたカットオフ
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術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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角膜中心部の内皮細胞の喪失
時間枠：術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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中央角膜内皮細胞の損失は、術前および術後の内皮細胞密度に基づいて計算されました。
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術後1日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (実際)
2019年10月22日
研究の完了 (実際)
2020年1月22日
試験登録日
最初に提出
2019年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月13日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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