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Avaliação clínica da facoemulsificação por microincisão modificada de 2,2 mm para catarata relacionada à idade

13 de setembro de 2020 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Este estudo é um estudo controlado randomizado, randomizado, de centro único, com os seguintes objetivos: comparar a incidência de descolamento pós-operatório da membrana descemet (DMD) em cirurgia de facoemulsificação entre microincisão modificada e convencional de 2,2 mm.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incisão de 2,2 mm é considerada um tamanho de incisão ideal na facoemulsificação. No entanto, a DMD é uma complicação comum e grave na facoemulsificação por microincisão de 2,2 mm para catarata relacionada à idade com núcleo duro. A DMD é originada da incisão na operação. Como construir a forma e o tamanho da incisão adequados para reduzir a ocorrência de DMD é um problema importante a ser resolvido com urgência na cirurgia de facoemulsificação.

Os pesquisadores descobriram que o aumento da incisão interna pode aumentar a amplitude de movimento dos instrumentos cirúrgicos e reduzir o atrito dos instrumentos com a incisão. Portanto, a incidência de DMD seria reduzida. Os investigadores desenvolveram esta técnica, incisão modificada de 2,2 mm, para reduzir a incidência de DMD no local da incisão e não aumentar outras complicações relacionadas à incisão.

Neste estudo, os investigadores pretendem comparar a incisão modificada e convencional de 2,2 mm em relação à segurança e eficácia na redução da incidência de DMD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com catarata relacionada à idade entre 65 e 90 anos;
  • Grau de opalescência nuclear do cristalino ≥4,0 no Lens Opacities Classification System III (LOCS III);
  • Programado para facoemulsificação combinada com implante de lente intraocular.
  • O número de células endoteliais da córnea > 1500células/mm2.
  • Diâmetro da pupila dilatada ≥6mm

Critério de exclusão:

  • História de trauma ou cirurgia oftálmica;
  • Outras doenças oftálmicas como glaucoma, uveíte, alta miopia;
  • Fatores oculares que tornariam a cirurgia desafiadora ou perigosa, incluindo, entre outros, pupila pequena, câmara anterior rasa, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: micoincisão modificada de 2,2 mm
Procedimento: microincisão modificada de 2,2 mm
ampliação da incisão interna em cerca de 0,4 mm para facoemulsificação por microincisão coaxial convencional de 2,2 mm
ACTIVE_COMPARATOR: microincisão convencional de 2,2 mm
Procedimento: microincisão convencional de 2,2 mm
facoemulsificação por microincisão coaxial convencional de 2,2 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DMD no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório 1
Incidência de descolamento da membrana descemet no local da incisão observado pela OCT do segmento anterior no primeiro dia de pós-operatório
dia pós-operatório 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura máxima da incisão
Prazo: pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
espessura máxima da incisão medida pela OCT do segmento anterior no pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
astigmatismo induzido cirúrgico
Prazo: pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
o astigmatismo induzido cirúrgico foi calculado em cada visita pós-operatória usando a seguinte equação: K2 = [K1 2 + K32 -2 K1 K3 cos (2θ3 -2θ1)]1/2
pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
o comprimento do DMD
Prazo: pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
o comprimento do descolamento da membrana descemet no local da incisão medido pela OCT do segmento anterior no pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) é avaliada com um gráfico ETDRS em cada visita pós-operatória
pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
função de transferência de modulação (MTF) - corte
Prazo: pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
função de transferência de modulação (MTF) - corte medido por itrace em cada visita pós-operatória
pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
perda de células endoteliais da córnea central
Prazo: pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3
A perda de células endoteliais da córnea central foi calculada com base na densidade de células endoteliais pré e pós-operatórias.
pós-operatório dia 1, dia 7, mês 1, mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019KYPJ091

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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