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T2 Alpha Tibia Nailing System による脛骨骨折治療の市販後臨床評価

2024年11月14日 更新者：Stryker Trauma and Extremities

この調査は前向きの多施設臨床調査です。 合計で 80 科目が登録される予定です。 被験者も治験責任医師も治療について盲検化されておらず、臨床試験には、T2 Alpha Tibia Nailing System と比較される歴史的対照が含まれています。

登録の合計期間、12 か月のフォローアップおよび分析には 31 か月かかると予想されます。 臨床調査は、12 か月のフォローアップ訪問に加えて、脛骨骨折患者に対する外科医の標準治療に従うように設計されています。

この臨床調査の主要評価項目は、SF-36 Physical Component Summary (PCS) によって測定される 12 か月での有効性/パフォーマンスを確認することです。 12 か月での有効性/パフォーマンスの確認は、ベンチマーク文献と比較した T2 Alpha Tibia Nailing System の SF-36 Physical Component Summary (PCS) の結果と同等またはそれ以上 (劣っていない) に基づいて行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床調査の目的は、T2 Alpha Tibia Nailing System の安全性と有効性/性能を実証することです。 手順の有効性/パフォーマンスは、12か月でT2 Tibiaベンチマーク文献と比較したT2 Alpha Tibia Nailing SystemのSF-36 Physical Component Summary（PCS）スコア結果と同等またはそれ以上（劣っていない）によって測定されます。

さらに、正しい配置での骨の硬化の実証は、治験責任医師の評価によって 12 か月までに測定されます。 T2 Alpha Tibia Nailing System の安全性は、デバイスに関連する術中および術後の有害事象/インシデントを 12 か月までに報告することで実証されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
        • St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • UC Health
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この臨床試験には約80人の被験者が登録されます。 この臨床調査に参加する被験者は、治験責任医師の標準被験者集団から募集されます。ここで、脛骨骨折の治療を提示するすべての被験者は、適格基準に基づいて臨床調査への参加について評価されます。

説明

包含基準:

  • -被験者は、手術時の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない女性です。
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、この臨床調査計画の要件を順守することができます。
  • 対象者は、T2 Alpha Tibia Nailing System の脛骨ネイルで、法的に認可/承認された以下の使用指示に従って治療されることを意図しています:

米国およびカナダで承認された使用の適応症は次のとおりです。

  • 脛骨の開放骨折と閉鎖骨折
  • 偽関節症および矯正骨切り術
  • 病的骨折、差し迫った病的骨折および腫瘍切除
  • 骨減少症および骨粗鬆症の骨を伴う骨折
  • 非労働組合と非労働組合

除外基準:

  • 被験者は現在、治験責任医師の意見では、結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイスの臨床調査に登録されているか、登録する予定です。
  • 治験責任医師によると、被験者は一般的な健康状態が悪いか、または手術のリスクが過度に高くなるような疾患を併発している（つまり、 重大な循環障害、心疾患)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
T2アルファ脛骨
臨床調査の被験者は、承認された使用説明書および手術技術マニュアルに従って、T2 Alpha脛骨釘付けシステムの脛骨釘の配置を受けます。
デバイス：T2 Alpha Tibia ネイルシステム
T2 Alpha Tibia Nailing System は、骨の強化が達成されるまで、骨のセグメントまたは断片を一時的に安定させることを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 PCS (36 項目の簡易健康調査物理コンポーネントの概要)
時間枠：12ヶ月

この臨床調査の主要なエンドポイントは、SF-36 PCS (36 項目の簡易健康調査物理コンポーネントの要約) によって測定された、12 か月での有効性/パフォーマンスを確認することです。 SF-36 PCS は、健康状態の自己報告尺度です。 SF-36 Physical Component Summary スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 SF-36 スコアの結果が高いほど、被験者の成績が向上します。

12 か月での有効性/性能の確認は、T2 脛骨ベンチマーク文献と比較した T2 Alpha Tibia 釘付けシステムの SF-36 Physical Component Summary (PCS) の結果と同等またはそれ以上 (劣っていない) に基づいて行われます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機器関連の有害事象の発生率を把握することで安全性を評価
時間枠：12ヶ月
デバイス関連の有害事象の発生率は、データ収集と分析を通じて 12 か月間監視されます。
12ヶ月
有効性/パフォーマンスは骨強化の実証によって測定されます
時間枠：12ヶ月
骨の硬化は、治験責任医師の評価によって測定され、12 か月までに評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stryker Trauma and Extremities

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • T2 Alpha Tibia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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