Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-market klinisk evaluering af behandlingen af ​​skinnebensfrakturer med T2 Alpha Tibia-neglesystemet

14. november 2024 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse. Det forventes, at der vil blive tilmeldt i alt 80 forsøgspersoner. Hverken forsøgspersoner eller efterforskere er blinde for behandling, og den kliniske undersøgelse omfatter en historisk kontrol, som vil blive sammenlignet med T2 Alpha Tibia Nailing System.

Samlet varighed af tilmelding, 12 måneders opfølgning og analyse forventes at tage 31 måneder. Den kliniske undersøgelse er designet til at følge kirurgens standard for pleje af skinnebensbrud, foruden et 12 måneders opfølgningsbesøg.

Det primære endepunkt for denne kliniske undersøgelse er at bekræfte effektivitet/ydelse efter 12 måneder, målt ved SF-36 Physical Component Summary (PCS). Bekræftelse af effekt/ydelse efter 12 måneder vil være baseret på et tilsvarende eller højere (ikke-inferior) SF-36 Physical Component Summary (PCS) resultat af T2 Alpha Tibia Nailing System sammenlignet med benchmarklitteraturen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten/ydelsen af ​​T2 Alpha Tibia Nailing System. Effektiviteten/ydelsen af ​​proceduren vil blive målt ved et tilsvarende eller højere (ikke-mindre) SF-36 Physical Component Summary (PCS)-scoreresultat af T2 Alpha Tibia Nailing System sammenlignet med T2 Tibia benchmarklitteraturen efter 12 måneder.

Desuden vil påvisning af knoglekonsolidering i korrekt justering blive målt ved Investigator-vurdering efter 12 måneder. Sikkerheden af ​​T2 Alpha Tibia Nailing System vil blive demonstreret gennem rapportering af enhedsrelaterede intraoperative og postoperative bivirkninger/hændelser inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • UC Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 80 forsøgspersoner skal tilmeldes denne kliniske undersøgelse. Forsøgspersoner, der deltager i denne kliniske undersøgelse, vil blive rekrutteret fra investigatorens standardpersonpopulation, hvor alle forsøgspersoner, der præsenterer sig for behandling af skinnebensfrakturer, vil blive evalueret for deltagelse i kliniske undersøgelser baseret på egnethedskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre på operationstidspunktet;
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne kliniske undersøgelsesplan;
  • Emnet er beregnet til at blive behandlet med skinnebensneglen på T2 Alpha Tibia-sømmesystemet i overensstemmelse med følgende lovligt godkendte/godkendte indikationer for brug:

Indikationer for brug godkendt i USA og Canada omfatter:

  • Åbne og lukkede tibiale frakturer
  • Pseudoartrose og korrektionsosteotomi
  • Patologiske frakturer, forestående patologiske frakturer og tumorresektioner
  • Frakturer, der involverer osteopenisk og osteoporotisk knogle
  • Ikke-foreninger og malunioner

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig enhver samtidig klinisk undersøgelse af lægemidler og/eller udstyr, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne;
  • Ifølge efterforskeren har forsøgspersonen et dårligt generelt helbred eller gennemgår en samtidig sygdom, der ville sætte forsøgspersonen i overdreven risiko for operation (dvs. betydelige kredsløbsproblemer, hjertesygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
T2 Alpha Tibia
Forsøgspersoner i den kliniske undersøgelse vil gennemgå anbringelse af skinnebensneglen på T2 Alpha Tibia-neglesystemet i henhold til den godkendte brugsanvisning og betjeningsteknikmanual.
Enhed: T2 Alpha Tibia sømsystem
T2 Alpha Tibia Nailing System er beregnet til midlertidig stabilisering af knoglesegmenter eller fragmenter, indtil knoglekonsolidering er opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 PCS (36-elementers kortformede helbredsundersøgelse fysisk komponentoversigt)
Tidsramme: 12 måneder

Det primære endepunkt for denne kliniske undersøgelse er at bekræfte effektivitet/ydelse efter 12 måneder, målt ved SF-36 PCS (36-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary). SF-36 PCS er en selvrapporterende måling af helbredstilstand. SF-36 fysiske komponentresumé-scorer varierer fra 0 til 100; højere SF-36-resultater er forbundet med bedre emneresultater.

Bekræftelse af effekt/ydelse efter 12 måneder vil være baseret på et tilsvarende eller højere (ikke-mindre) SF-36 Physical Component Summary (PCS) resultat af T2 Alpha Tibia Nailing System sammenlignet med T2 Tibia benchmarklitteraturen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vil blive målt ved at registrere forekomsten af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser vil blive overvåget i 12 måneder gennem dataindsamling og analyser.
12 måneder
Effektivitet/ydelse vil blive målt ved demonstration af knoglekonsolidering
Tidsramme: 12 måneder
Knoglekonsolidering vil blive vurderet efter 12 måneder som målt ved Investigator-vurdering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T2 Alpha Tibia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger