T2 Alpha Tibia Nailing System による脛骨骨折治療の市販後臨床評価
この調査は前向きの多施設臨床調査です。 合計で 80 科目が登録される予定です。 被験者も治験責任医師も治療について盲検化されておらず、臨床試験には、T2 Alpha Tibia Nailing System と比較される歴史的対照が含まれています。
登録の合計期間、12 か月のフォローアップおよび分析には 31 か月かかると予想されます。 臨床調査は、12 か月のフォローアップ訪問に加えて、脛骨骨折患者に対する外科医の標準治療に従うように設計されています。
この臨床調査の主要評価項目は、SF-36 Physical Component Summary (PCS) によって測定される 12 か月での有効性/パフォーマンスを確認することです。 12 か月での有効性/パフォーマンスの確認は、ベンチマーク文献と比較した T2 Alpha Tibia Nailing System の SF-36 Physical Component Summary (PCS) の結果と同等またはそれ以上 (劣っていない) に基づいて行われます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査の目的は、T2 Alpha Tibia Nailing System の安全性と有効性/性能を実証することです。 手順の有効性/パフォーマンスは、12か月でT2 Tibiaベンチマーク文献と比較したT2 Alpha Tibia Nailing SystemのSF-36 Physical Component Summary（PCS）スコア結果と同等またはそれ以上（劣っていない）によって測定されます。
さらに、正しい配置での骨の硬化の実証は、治験責任医師の評価によって 12 か月までに測定されます。 T2 Alpha Tibia Nailing System の安全性は、デバイスに関連する術中および術後の有害事象/インシデントを 12 か月までに報告することで実証されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- UC Health
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者は、手術時の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない女性です。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、この臨床調査計画の要件を順守することができます。
- 対象者は、T2 Alpha Tibia Nailing System の脛骨ネイルで、法的に認可/承認された以下の使用指示に従って治療されることを意図しています:
米国およびカナダで承認された使用の適応症は次のとおりです。
- 脛骨の開放骨折と閉鎖骨折
- 偽関節症および矯正骨切り術
- 病的骨折、差し迫った病的骨折および腫瘍切除
- 骨減少症および骨粗鬆症の骨を伴う骨折
- 非労働組合と非労働組合
除外基準:
- 被験者は現在、治験責任医師の意見では、結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイスの臨床調査に登録されているか、登録する予定です。
- 治験責任医師によると、被験者は一般的な健康状態が悪いか、または手術のリスクが過度に高くなるような疾患を併発している（つまり、 重大な循環障害、心疾患)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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T2アルファ脛骨
臨床調査の被験者は、承認された使用説明書および手術技術マニュアルに従って、T2 Alpha脛骨釘付けシステムの脛骨釘の配置を受けます。
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T2 Alpha Tibia Nailing System は、骨の強化が達成されるまで、骨のセグメントまたは断片を一時的に安定させることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36 PCS (36 項目の簡易健康調査物理コンポーネントの概要)
時間枠：12ヶ月
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この臨床調査の主要なエンドポイントは、SF-36 PCS (36 項目の簡易健康調査物理コンポーネントの要約) によって測定された、12 か月での有効性/パフォーマンスを確認することです。 SF-36 PCS は、健康状態の自己報告尺度です。 SF-36 Physical Component Summary スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 SF-36 スコアの結果が高いほど、被験者の成績が向上します。 12 か月での有効性/性能の確認は、T2 脛骨ベンチマーク文献と比較した T2 Alpha Tibia 釘付けシステムの SF-36 Physical Component Summary (PCS) の結果と同等またはそれ以上 (劣っていない) に基づいて行われます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は、デバイス関連の有害事象の発生率を捉えることによって測定されます
時間枠：12ヶ月
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デバイス関連の有害事象の発生率は、データ収集と分析を通じて 12 か月まで監視されます。
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12ヶ月
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有効性/パフォーマンスは、骨強化のデモンストレーションによって測定されます
時間枠：12ヶ月
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治験責任医師の評価によって測定されるように、骨の硬化は12か月までに評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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