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高血圧における免疫および炎症系の役割

2021年5月12日 更新者：TOMASZ GUZIK、University of Glasgow

高血圧における免疫および炎症系の役割に関する研究

原発性高血圧症のサイトカインと細胞免疫の特徴を定義する。 横断的な臨床/実験室研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実験データは、高血圧における免疫系および炎症系の調節不全の存在を示しています。 高血圧の炎症性および免疫性の理解は現在、高血圧のげっ歯類モデルでの研究に基づいていますが、ヒト疫学研究およびゲノムワイド関連研究 (GWAS) 研究によって裏付けられています。 現在、ヒトの高血圧に関与する重要なチェックポイントと炎症メカニズムを包括的かつ十分に強力な研究で特定することが不可欠であり、その後の詳細な仮説に基づくメカニズム研究を導くことができます。 このアプローチは、将来のランダム化臨床試験 (RCT) の基礎となる可能性があります。

高血圧の免疫サインと高血圧の臨床表現型の関係と予測値を定義するには、次の手順を実行します。

  • 携帯型血圧測定 (ABPM) によって測定された血圧パラメータの免疫シグネチャの予測値
  • Endo-PAT2000 および血流媒介拡張 (FMD) によって評価される内皮機能の免疫シグネチャの予測値。両方とも相補的な非侵襲的技術です。
  • SphygmoCor によって評価された血管硬化と中枢圧の免疫シグネチャの予測値
  • 腎機能パラメータの免疫シグネチャの予測値
  • 認知機能の免疫シグネチャの予測値。 高血圧の免疫サインの遺伝的決定因子を定義する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

それ以外の場合は、治療を受けていない健康で健康な高血圧患者。

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの年齢
  • 症例：診察室血圧≧140かつ≧90
  • 対照: 診察室血圧 <140 および <90、症例に応じた年齢、性別、BMI

除外基準:

  • 年齢 > 55 歳;
  • 二次性高血圧（例: 副腎腫瘍、褐色細胞腫、腎動脈狭窄。甲状腺疾患）
  • 急性炎症性疾患（以下を含む） 3週間以内のインフルエンザ、鼻炎、副鼻腔炎など。
  • 過去3か月以内の入院。
  • 平均余命は 3 年未満。
  • アルコール/薬物乱用歴
  • 炎症状態 例: アレルギー性疾患;慢性感染症、COPD、結核。 B型またはC型肝炎。肺炎、気管支拡張症。心嚢水または胸水、腹水。肝疾患;
  • 慢性炎症/自己免疫状態（例： SLE、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎/クローン病;過去5年以内の非基底細胞悪性腫瘍、骨髄増殖性疾患またはリンパ増殖性疾患。既知の HIV+;予防接種（3か月）;肺高血圧症;
  • 妊娠、授乳。
  • 症候性冠動脈疾患（イベント）または心不全の病歴;
  • BMI>40、
  • 糖尿病/耐糖能不耐症（空腹時血糖値、HbA1、検査、必要に応じてブドウ糖負荷）。
  • 既知のアルブミン尿/微量アルブミン尿。
  • GFR<60mL/分/1.73m2。
  • 慢性的な同時治療：包含後の全身または局所ステロイド/免疫抑制剤の使用（6か月以内）。現在（過去3か月以内）降圧薬を使用している。
  • 大うつ病またはその他の精神疾患。
  • 研究への参加を拒否する参加者、またはインフォームドコンセントを提供できない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究グループ

80人は高血圧を患っており、診察室の血圧測定値で定義され、外来血圧モニタリングで確認されました。

臨床および検査室の評価。 介入はありません。
他の：関係者なし
介入なし
コントロール

高血圧なし、オフィス血圧測定値で定義され、外来血圧モニタリングで確認された場合は 80。

臨床および検査室の評価。 介入はありません。
他の：関係者なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性高血圧症の細胞免疫サイン:末梢血単球サブタイプのフローサイトメトリー定量化
時間枠：採用総数または研究期間終了（2021年6月）までのローリング分析
B細胞マーカー、T細胞マーカー、およびDC細胞マーカーの発現の測定
採用総数または研究期間終了（2021年6月）までのローリング分析
人口統計: 血圧
時間枠：採用総数または研究期間終了（2021年6月）までのローリング分析
収縮期と拡張期。オフィスと外来。 mmHG単位
採用総数または研究期間終了（2021年6月）までのローリング分析
人口統計: BMI
時間枠：採用総数または研究期間終了（2021年6月）までのローリング分析
kg/m^2 単位;身長（メートル）と体重（kg）から計算されます
採用総数または研究期間終了（2021年6月）までのローリング分析

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Endo-PAT2000「充血指数」
時間枠：採用総数または研究期間終了（2021年6月）まで

内皮機能の尺度として: 反応性充血チャレンジに対する末梢動脈緊張 (PAT) 信号の変化を測定します。 PAT 信号は、デジタル拍動量の尺度です。 予想される応答は、閉塞後の PAT 信号振幅の増加です。 PAT スコアはシステムのソフトウェアによって自動的に提供され、基本的には全身的な変化とベースライン レベルを補正した、閉塞後と閉塞前の平均信号サイズの比率です。

変化
採用総数または研究期間終了（2021年6月）まで
血流媒介拡張 (FMD) (パーセント)
時間枠：採用総数または研究期間終了（2021年6月）まで
内皮機能の尺度として
採用総数または研究期間終了（2021年6月）まで
頸動脈内膜中膜の厚さ (mm)
時間枠：採用総数または研究期間終了（2021年6月）まで
血管の硬さと中心圧の測定
採用総数または研究期間終了（2021年6月）まで
SphygmoCor による評価 (メートル/秒)
時間枠：採用総数または研究期間終了（2021年6月）まで
血管の硬さと中心圧の測定
採用総数または研究期間終了（2021年6月）まで
血清クレアチニン (mMol/L)
時間枠：採用総数または研究期間終了（2021年6月）まで
腎機能の測定
採用総数または研究期間終了（2021年6月）まで
「国際身体活動アンケート」（スコア）
時間枠：学習期間終了（2021年6月）まで
身体活動のアンケート測定。 1週間にわたる座りっぱなしの時間、軽度/中度/激しい活動から、週あたりのMETsを計算します。
学習期間終了（2021年6月）まで
インターハートダイエットアンケートスコア
時間枠：学習期間終了（2021年6月）まで
健康と活動に関するアンケート測定。 既知の危険因子、つまり喫煙糖尿病、家族歴、食事因子に基づいています。 心血管リスクの検証された尺度として使用されます。 0 (最小リスク) ～ 48 (高リスク) のスコア
学習期間終了（2021年6月）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Glasgow

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Research Council

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月7日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 300798-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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