Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role imunitního a zánětlivého systému u hypertenze

12. května 2021 aktualizováno: TOMASZ GUZIK, University of Glasgow

Studie o úloze imunitního a zánětlivého systému u hypertenze

Definovat cytokinový a buněčný imunitní podpis primární hypertenze. Průřezová klinická/laboratorní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experimentální data ukazují přítomnost dysregulace imunitního a zánětlivého systému u hypertenze. Pochopení zánětlivé a imunitní povahy hypertenze je v současné době založeno na studiích na modelech hypertenze na hlodavcích, ale je podporováno epidemiologickými studiemi u lidí a studiemi širokého genomu (GWAS). Nyní je nezbytné identifikovat klíčové kontrolní body a zánětlivé mechanismy zapojené do lidské hypertenze v komplexních a dostatečně výkonných studiích, které pak budou schopny vést následné hloubkové studie mechanismu založené na hypotézách. Tento přístup může poskytnout základ pro budoucí randomizované klinické studie (RCT).

Definovat vztahy a prediktivní hodnotu imunitního podpisu hypertenze a klinických fenotypů hypertenze:

  • Prediktivní hodnota imunitního podpisu pro parametry krevního tlaku měřené ambulantním měřením krevního tlaku (ABPM)
  • Prediktivní hodnota imunitního podpisu pro endoteliální funkci hodnocená pomocí Endo-PAT2000 a průtokem zprostředkované dilatace (FMD), obou komplementárních neinvazivních technik.
  • Prediktivní hodnota imunitního podpisu pro vaskulární tuhost a centrální tlak hodnocená SphygmoCor
  • Prediktivní hodnota imunitního podpisu pro parametry renálních funkcí
  • Prediktivní hodnota imunitního podpisu pro kognitivní funkce. Definovat genetické determinanty imunitního podpisu hypertenze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jinak zdatní a zdraví jedinci s hypertenzí, kteří jsou v léčbě naivní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-55 lety
  • Případy: Kancelářský krevní tlak ≥140 a ≥90
  • Kontroly: Kancelářský krevní tlak <140 a <90 a věk, pohlaví a BMI odpovídající případům

Kritéria vyloučení:

  • Věk >55 let;
  • Sekundární hypertenze (včetně např. nádory nadledvin, feochromocytom, stenóza renální arterie; nemoc štítné žlázy)
  • Akutní zánětlivá onemocnění vč. chřipka, rýma, sinusitida atd. do 3 týdnů;
  • hospitalizace během posledních 3 měsíců;
  • Očekávaná délka života < 3 roky;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/látek
  • Zánětlivé stavy např. Alergické poruchy; chronické infekce, COPD, tuberkulóza; hepatitida B nebo C; pneumonitida, bronchiektázie; perikardiální nebo pleurální výpotek, ascites; nemoc jater;
  • Chronické zánětlivé/autoimunitní stavy (např. SLE, revmatoidní artritida, ulcerózní kolitida/Crohnova choroba; nebazocelulární malignita nebo myelo- nebo lymfoproliferativní onemocnění během posledních 5 let; známý HIV+; Očkování (3 měsíce); Plicní Hypertenze;
  • Těhotenství, kojení;
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen (příhody) nebo srdeční selhání v anamnéze;
  • BMI > 40,
  • diabetes/nesnášenlivost glukózy (glukóza nalačno, HbA1; testování, glukózová provokace tam, kde je to indikováno);
  • Známá albuminurie/mikroalbuminurie;
  • GFR<60 ml/min/1,73 m2.
  • Jakákoli chronická souběžná léčba: Použití systémových nebo lokálních steroidů/imunosupresiv (do 6 měsíců) od zařazení; Současné (během posledních 3 měsíců) užívání antihypertenziv;
  • Závažné depresivní onemocnění nebo jiné psychiatrické stavy.
  • Účastníci, kteří odmítnou účast ve studii nebo kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina

80 s hypertenzí, definovanou na ordinačních hodnotách TK a potvrzenou ambulantním monitorováním krevního tlaku.

Klinické a laboratorní vyšetření. ŽÁDNÝ zásah.
Jiný: Žádný zapojený
ŽÁDNÝ zásah
Řízení

80 BEZ hypertenze, definovaná na ordinačních měřeních TK a potvrzená ambulantním monitorováním krevního tlaku.

Klinické a laboratorní vyšetření. ŽÁDNÝ zásah.
Jiný: Žádný zapojený
ŽÁDNÝ zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
buněčná imunitní signatura primární hypertenze: průtoková cytometrie kvantifikace subtypů monocytů periferní krve
Časové okno: průběžná analýza až do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
měření exprese markerů B lymfocytů, markerů T lymfocytů a markerů DC lymfocytů
průběžná analýza až do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
demografie: krevní tlak
Časové okno: průběžná analýza až do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
systolický a diastolický; kancelářské a ambulantní; v mmHG
průběžná analýza až do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
demografické údaje: BMI
Časové okno: průběžná analýza až do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
v kg/m2; počítáno z výšky v metrech a hmotnosti v kg
průběžná analýza až do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endo-PAT2000 "index hyperémie"
Časové okno: do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)

Jako měřítko endoteliální funkce: měření změn signálu periferního arteriálního tonu (PAT) na výzvu reaktivní hyperémie. Signál PAT je mírou digitálního pulzního objemu. Očekávanou reakcí je zvýšení amplitudy signálu PAT po okluzi. Skóre PAT je poskytováno automaticky softwarem systému a je v podstatě poměrem mezi průměrnou velikostí signálu po okluzi a před okluzí, korigovaným o systémové změny a základní úrovní.

Změny
do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) (procenta)
Časové okno: do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
jako měřítko endoteliální funkce
do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
tloušťka karotické intimy (mm)
Časové okno: do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
měření vaskulární tuhosti a centrálního tlaku
do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
hodnoceno společností SphygmoCor (metry/sekundu)
Časové okno: do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
měření vaskulární tuhosti a centrálního tlaku
do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
sérový kreatinin (mmol/l)
Časové okno: do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
měření funkce ledvin
do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
"Mezinárodní dotazník fyzické aktivity" (skóre)
Časové okno: do konce studia (červen 2021)
Dotazníková měření pohybové aktivity. Z hodin sedavého sezení, mírné/střední/silné aktivity během týdne pak vypočítá METs/týden.
do konce studia (červen 2021)
Skóre Interheart Diet Questionnaire
Časové okno: do konce studia (červen 2021)
Dotazníková měření zdraví a aktivity. Na základě známých rizikových faktorů, např. kouření cukrovky, rodinné anamnézy, dietních faktorů. Používá se jako ověřená míra kardiovaskulárního rizika; skóre od 0 (minimální riziko) do 48 (vysoké riziko)
do konce studia (červen 2021)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Glasgow

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Research Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300798-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení