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ストレス誘発渇望に対するアロプレグナノロンの効果

2025年8月5日 更新者：Elizabeth Ralevski、Yale University
この研究の目的は、アロプレグナノロン (ALLO) の静脈内注入が、臨床検査室でのストレス誘発性渇望とストレス誘発性不安を軽減するかどうかを判断することです。 このプロジェクトの第 2 の目的は、大量飲酒者における ALLO の行動への影響を特徴付けることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは二重盲検プラセボ対照研究であり、60 人の「リスクのある」大量飲酒者を 2 つのグループに無作為に割り付けます: 100 nM の ALLO の目標用量の目標用量 (N=30) またはプラセボ (N=30)。 参加者は 175 分間、ALLO (またはプラセボ) の持続注入を受けます。 60分 注入の開始後、ALLO レベルが比較的安定しているとき、ストレス誘導パラダイムが導入されます。 参加者には、ストレス キューとニュートラル キューがランダムな順序で提示されます。 ストレスとニュートラル キューは、パーソナライズされた 5 分間で構成されます。 テスト前に作成されたスクリプト。 ストレスによる渇望とストレスによる不安の測定値は、合図の前 (前)、合図の直後 (後)、および 10 分後 (回復) に提示されます。研究結果には、ストレスによる渇望とストレスの測定値が含まれます。誘発された不安と、主観的な気分効果、認知能力、および運動協調の測定。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healtcase System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在 DSM-5 AUD で治療を希望していない個人
  • 現在物質使用障害がない（タバコ、アルコール、マリファナを除く）
  • 現在の医学的問題はなく、心電図は正常です
  • 妊娠スクリーニングで妊娠していないと判断された女性の場合、授乳中ではない。

除外基準:

  • 気分、精神病、または不安障害を含む現在の主要な精神疾患
  • 主要な医学的疾患の病歴; -肝臓病、心臓病、慢性疼痛、または医師の研究者が研究に参加する被験者に禁忌であると見なすその他の病状を含む
  • -肝機能検査（ALTまたはAST）が通常の3倍以上
  • 体重 >120kg
  • 腎障害
  • 次の薬を服用している患者: a) アルコール依存症の薬 (例: ナルトレキソン、ジスルフィラム、トピラマート、アカンプロセート); b) 鎮静を促進する向精神薬（現在の精神状態のために向精神薬を服用している患者も除外されることに注意してください）; c) 現在抗生物質または抗真菌薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アロプレグナノロン
175分間で100nmのアロプレグナノロン注入量
薬：アロプレグナノロン
神経ステロイド
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ注入
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール衝動アンケート（AUQ）事前スクリプト
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
アルコール衝動アンケート（AUQ）は、飲酒衝動の8質問の自己管理尺度です。 質問は7ポイントスケールの形であり、参加者は、飲み物の欲求（4つのアイテム）、飲酒による望ましい結果の期待（2つのアイテム）の期待、およびアルコールが利用可能な場合（2つのアイテム）を避けることができないことに関連する範囲に同意または反対する程度を支持する7ポイントスケールの形です。 合計スコアの範囲は8（強く同意しない）から56（強く同意します）です。
トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
州と特性の不安インベントリ（STAI-6）私は動揺します - 事前スクリプト
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます

状態特性不安インベントリ（STAI-6）は、不安状態を評価するために使用される6項目の自己評価手段です。 STAI-6の質問が含まれています。1。「私は落ち着いている」。 2。「私は緊張しています」; 3。「私は動揺している」。 4。「私はリラックスしています」。 5。「私はコンテンツを感じます」。 6。「心配している」。 これらの質問はそれぞれ、次のように評価されました。a）「まったくない」; b）「やや」; c）「適度に」; d）「非常に」。 質問2、3、および6の場合、スコアリングはa = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4でした。

他の3つの質問では、スコアリングはa = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1でした。 この結果は3です。「私は動揺します」（個別に得点）：「私は動揺を感じることです：A = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4（1つはまったく動揺しないで4は非常に動揺しません）
トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
アルコール衝動アンケート（AUQ）ポストスクリプト
時間枠：ポストスクリプトは、外傷/ニュートラルスクリプトの5分後に表示されます
アルコール衝動アンケート（AUQ）は、飲酒衝動の8質問の自己管理尺度です。 質問は7ポイントスケールの形であり、参加者は、飲み物の欲求（4つのアイテム）、飲酒による望ましい結果の期待（2つのアイテム）の期待、およびアルコールが利用可能な場合（2つのアイテム）を避けることができないことに関連する範囲に同意または反対する程度を支持する7ポイントスケールの形です。 合計スコアの範囲は8（強く同意しない）から56（強く同意します）です。
ポストスクリプトは、外傷/ニュートラルスクリプトの5分後に表示されます
アルコール促進アンケート（AUQ）回復
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトの10分後に回復します
アルコール衝動アンケート（AUQ）は、飲酒衝動の8質問の自己管理尺度です。 質問は7ポイントスケールの形であり、参加者は、飲み物の欲求（4つのアイテム）、飲酒による望ましい結果の期待（2つのアイテム）の期待、およびアルコールが利用可能な場合（2つのアイテム）を避けることができないことに関連する範囲に同意または反対する程度を支持する7ポイントスケールの形です。 合計スコアの範囲は8（強く同意しない）から56（強く同意します）です。
トラウマ/ニュートラルスクリプトの10分後に回復します
州と形質の不安インベントリ（STAI-6）私は動揺します-Scriptポストスクリプト
時間枠：ポストスクリプトは、外傷/ニュートラルスクリプトの5分後に表示されます

状態特性不安インベントリ（STAI-6）は、不安状態を評価するために使用される6項目の自己評価手段です。 STAI-6の質問が含まれています。1。「私は落ち着いている」。 2。「私は緊張しています」; 3。「私は動揺している」。 4。「私はリラックスしています」。 5。「私はコンテンツを感じます」。 6。「心配している」。 これらの質問はそれぞれ、次のように評価されました。a）「まったくない」; b）「やや」; c）「適度に」; d）「非常に」。 質問2、3、および6の場合、スコアリングはa = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4でした。

他の3つの質問では、スコアリングはa = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1でした。 この結果は3です。「私は動揺します」（個別に得点）：「私は動揺を感じることです：A = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4（1つはまったく動揺しないで4は非常に動揺しません）
ポストスクリプトは、外傷/ニュートラルスクリプトの5分後に表示されます
州と形質の不安インベントリ（STAI-6）私は動揺します - 回復
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトの10分後に回復します

状態特性不安インベントリ（STAI-6）は、不安状態を評価するために使用される6項目の自己評価手段です。 STAI-6の質問が含まれています。1。「私は落ち着いている」。 2。「私は緊張しています」; 3。「私は動揺している」。 4。「私はリラックスしています」。 5。「私はコンテンツを感じます」。 6。「心配している」。 これらの質問はそれぞれ、次のように評価されました。a）「まったくない」; b）「やや」; c）「適度に」; d）「非常に」。 質問2、3、および6の場合、スコアリングはa = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4でした。

他の3つの質問では、スコアリングはa = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1でした。 この結果は3です。「私は動揺します」（個別に得点）：「私は動揺を感じることです：A = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4（1つはまったく動揺しないで4は非常に動揺しません）
トラウマ/ニュートラルスクリプトの10分後に回復します
州と形質の不安インベントリ（STAI-6）私はコンテンツを感じます - 事前スクリプト
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます

状態特性不安インベントリ（STAI-6）は、不安状態を評価するために使用される6項目の自己評価手段です。 STAI-6の質問が含まれています。1。「私は落ち着いている」。 2。「私は緊張しています」; 3。「私は動揺している」。 4。「私はリラックスしています」。 5。「私はコンテンツを感じます」。 6。「心配している」。 これらの質問はそれぞれ、次のように評価されました。a）「まったくない」; b）「やや」; c）「適度に」; d）「非常に」。 質問2、3、および6の場合、スコアリングはa = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4でした。

他の3つの質問では、スコアリングはa = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1でした。 この結果は5のものです。「私はコンテンツを感じます」（個別に得点）：「私はコンテンツを感じることです：a = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1（1つのコンテンツにはまったくコンテンツではありません）
トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
州と形質の不安インベントリ（STAI-6）私はコンテンツを感じます-Scriptポストスクリプト
時間枠：ポストスクリプトは、外傷/ニュートラルスクリプトの5分後に表示されます

状態特性不安インベントリ（STAI-6）は、不安状態を評価するために使用される6項目の自己評価手段です。 STAI-6の質問が含まれています。1。「私は落ち着いている」。 2。「私は緊張しています」; 3。「私は動揺している」。 4。「私はリラックスしています」。 5。「私はコンテンツを感じます」。 6。「心配している」。 これらの質問はそれぞれ、次のように評価されました。a）「まったくない」; b）「やや」; c）「適度に」; d）「非常に」。 質問2、3、および6の場合、スコアリングはa = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4でした。

他の3つの質問では、スコアリングはa = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1でした。 この結果は5のものです。「私はコンテンツを感じます」（個別に得点）：「私はコンテンツを感じることです：a = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1（1つのコンテンツにはまったくコンテンツではありません）
ポストスクリプトは、外傷/ニュートラルスクリプトの5分後に表示されます
州と形質の不安インベントリ（STAI-6）私はコンテンツを感じます - 回復
時間枠：回復10分後にトラウマ/ニュートラルスクリプトが表示されます

状態特性不安インベントリ（STAI-6）は、不安状態を評価するために使用される6項目の自己評価手段です。 STAI-6の質問が含まれています。1。「私は落ち着いている」。 2。「私は緊張しています」; 3。「私は動揺している」。 4。「私はリラックスしています」。 5。「私はコンテンツを感じます」。 6。「心配している」。 これらの質問はそれぞれ、次のように評価されました。a）「まったくない」; b）「やや」; c）「適度に」; d）「非常に」。 質問2、3、および6の場合、スコアリングはa = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4でした。

他の3つの質問では、スコアリングはa = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1でした。 この結果は5のものです。「私はコンテンツを感じます」（個別に得点）：「私はコンテンツを感じることです：a = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1（1つのコンテンツにはまったくコンテンツではありません）
回復10分後にトラウマ/ニュートラルスクリプトが表示されます
州と特性の不安インベントリ（STAI-6）私は心配しています - 事前スクリプト
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます

状態特性不安インベントリ（STAI-6）は、不安状態を評価するために使用される6項目の自己評価手段です。 STAI-6の質問が含まれています。1。「私は落ち着いている」。 2。「私は緊張しています」; 3。「私は動揺している」。 4。「私はリラックスしています」。 5。「私はコンテンツを感じます」。 6。「心配している」。 これらの質問はそれぞれ、次のように評価されました。a）「まったくない」; b）「やや」; c）「適度に」; d）「非常に」。 質問2、3、および6の場合、スコアリングはa = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4でした。 他の3つの質問では、スコアリングはa = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1でした。

この結果は6のものです。「私は心配しています」（個別に得点）：「私はコンテンツを感じている：a = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4（1は非常に心配していないのはまったく心配ではない）
トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
州と特性の不安インベントリ（STAI-6）私は心配しています - ポストスクリプト
時間枠：ポストスクリプトは、外傷/ニュートラルスクリプトの5分後に表示されます

状態特性不安インベントリ（STAI-6）は、不安状態を評価するために使用される6項目の自己評価手段です。 STAI-6の質問が含まれています。1。「私は落ち着いている」。 2。「私は緊張しています」; 3。「私は動揺している」。 4。「私はリラックスしています」。 5。「私はコンテンツを感じます」。 6。「心配している」。 これらの質問はそれぞれ、次のように評価されました。a）「まったくない」; b）「やや」; c）「適度に」; d）「非常に」。 質問2、3、および6の場合、スコアリングはa = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4でした。 他の3つの質問では、スコアリングはa = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1でした。

この結果は6のものです。「私は心配しています」（個別に得点）：「私はコンテンツを感じている：a = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4（1は非常に心配していないのはまったく心配ではない）
ポストスクリプトは、外傷/ニュートラルスクリプトの5分後に表示されます
州と形質の不安インベントリ（STAI-6）私は心配しています - 回復
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトの10分後に回復します

状態特性不安インベントリ（STAI-6）は、不安状態を評価するために使用される6項目の自己評価手段です。 STAI-6の質問が含まれています。1。「私は落ち着いている」。 2。「私は緊張しています」; 3。「私は動揺している」。 4。「私はリラックスしています」。 5。「私はコンテンツを感じます」。 6。「心配している」。 これらの質問はそれぞれ、次のように評価されました。a）「まったくない」; b）「やや」; c）「適度に」; d）「非常に」。 質問2、3、および6の場合、スコアリングはa = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4でした。 他の3つの質問では、スコアリングはa = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1でした。

この結果は6のものです。「私は心配しています」（個別に得点）：「私はコンテンツを感じている：a = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4（1は非常に心配していないのはまったく心配ではない）
トラウマ/ニュートラルスクリプトの10分後に回復します

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二相性アルコールエフェクトスケール（BAES）鎮静項目 - 事前スクリプト
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
アルコールの影響に関する7つの鎮静関連の質問について、二相性アルコール効果スケール（BAES）鎮静項目 - 主観的応答の合計0（極端に）10（極端に）10（極端に）。 総BAES鎮静サブスケールスコア：0（鎮静剤の低い）-70（鎮静剤）が高く、アルコールの鎮静効果が高いことを示しています。
トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
二相性アルコール効果スケール（BAE）鎮静項目
時間枠：注入前（0分）、注入中（約20分）、灌流後（約90分）
アルコールの影響に関する7つの鎮静関連の質問について、二相性アルコール効果スケール（BAES）鎮静項目 - 主観的な反応の合計0（極端に）10（極端に）10（極端に）。 総BAES鎮静サブスケールスコア：0（鎮静剤の低い）-70（鎮静剤）が高く、アルコールの鎮静効果が高いことを示しています。 ここに示されているデータは90分で平均です。
注入前（0分）、注入中（約20分）、灌流後（約90分）
二相性アルコールエフェクトスケール（BAE）鎮静アイテム - ターゲットアルコール用量（40mg％）
時間枠：ターゲットアルコール用量（40mg％）外傷/中性スクリプトの90分後
アルコールの影響に関する7つの鎮静関連の質問について、二相性アルコール効果スケール（BAES）鎮静項目 - 主観的応答の合計0（極端に）10（極端に）10（極端に）。 総BAES鎮静サブスケールスコア：0（鎮静剤の低い）-70（鎮静剤）が高く、アルコールの鎮静効果が高いことを示しています。
ターゲットアルコール用量（40mg％）外傷/中性スクリプトの90分後
二相性アルコールエフェクトスケール（BAES）鎮静アイテム - テスト日の終わり
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトが表示されてから150分後のテスト日の終了
アルコールの影響に関する7つの鎮静関連の質問について、二相性アルコール効果スケール（BAES）鎮静項目 - 主観的な反応の合計0（極端に）10（極端に）10（極端に）。 総BAES鎮静サブスケールスコア：0（鎮静剤の低い）-70（鎮静剤）が高く、アルコールの鎮静効果が高いことを示しています。
トラウマ/ニュートラルスクリプトが表示されてから150分後のテスト日の終了
二相性アルコールエフェクトスケール（BAES）刺激アイテム - 事前スクリプト
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
アルコールの影響に関する7つの鎮静関連の質問について、二相性アルコール効果スケール（BAES）シミュレーション項目 - 主観的応答の合計0（極端に）10（極端に）10（極端に）。 総BAES刺激サブスケールスコア：0（鎮静剤の低い）-70（鎮静剤）が高く、アルコールの刺激効果が大きいことを示しています。
トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
二相性アルコール効果スケール（BAES）刺激アイテム
時間枠：注入前（0分）、注入中（約20分）、灌流後（約90分）
アルコールの影響に関する7つの鎮静関連の質問について、二相性アルコール効果スケール（BAES）シミュレーション項目 - 主観的応答の合計0（極端に）10（極端に）10（極端に）。 総BAES刺激サブスケールスコア：0（鎮静剤の低い）-70（鎮静剤）が高く、アルコールの刺激効果が大きいことを示しています。 ここに示されているデータは90分で平均です。
注入前（0分）、注入中（約20分）、灌流後（約90分）
二相性アルコール効果スケール（BAES）刺激アイテム - ターゲットアルコール用量（40mg％）
時間枠：ターゲットアルコール用量（40mg％）外傷/中性スクリプトの90分後
アルコールの影響に関する7つの鎮静関連の質問について、二相性アルコール効果スケール（BAES）シミュレーション項目 - 主観的応答の合計0（極端に）10（極端に）10（極端に）。 総BAES刺激サブスケールスコア：0（鎮静剤の低い）-70（鎮静剤）が高く、アルコールの刺激効果が大きいことを示しています。
ターゲットアルコール用量（40mg％）外傷/中性スクリプトの90分後
二相性アルコールエフェクトスケール（BAES）刺激アイテム - テスト日の終わり
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトが表示されてから150分後のテスト日の終わり
アルコールの影響に関する7つの鎮静関連の質問について、二相性アルコール効果スケール（BAES）シミュレーション項目 - 主観的応答の合計0（極端に）10（極端に）10（極端に）。 総BAES刺激サブスケールスコア：0（鎮静剤の低い）-70（鎮静剤）が高く、アルコールの刺激効果が大きいことを示しています。
トラウマ/ニュートラルスクリプトが表示されてから150分後のテスト日の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth Ralevski, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000021601
  • 1R21AA024917-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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