ストレス誘発渇望に対するアロプレグナノロンの効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healtcase System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在 DSM-5 AUD で治療を希望していない個人
- 現在物質使用障害がない（タバコ、アルコール、マリファナを除く）
- 現在の医学的問題はなく、心電図は正常です
- 妊娠スクリーニングで妊娠していないと判断された女性の場合、授乳中ではない。
除外基準:
- 気分、精神病、または不安障害を含む現在の主要な精神疾患
- 主要な医学的疾患の病歴; -肝臓病、心臓病、慢性疼痛、または医師の研究者が研究に参加する被験者に禁忌であると見なすその他の病状を含む
- -肝機能検査（ALTまたはAST）が通常の3倍以上
- 体重 >120kg
- 腎障害
- 次の薬を服用している患者: a) アルコール依存症の薬 (例: ナルトレキソン、ジスルフィラム、トピラマート、アカンプロセート); b) 鎮静を促進する向精神薬（現在の精神状態のために向精神薬を服用している患者も除外されることに注意してください）; c) 現在抗生物質または抗真菌薬を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アロプレグナノロン
175分間で100nmのアロプレグナノロン注入量
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神経ステロイド
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ注入
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール衝動アンケート（AUQ）事前スクリプト
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
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アルコール衝動アンケート（AUQ）は、飲酒衝動の8質問の自己管理尺度です。
質問は7ポイントスケールの形であり、参加者は、飲み物の欲求（4つのアイテム）、飲酒による望ましい結果の期待（2つのアイテム）の期待、およびアルコールが利用可能な場合（2つのアイテム）を避けることができないことに関連する範囲に同意または反対する程度を支持する7ポイントスケールの形です。
合計スコアの範囲は8（強く同意しない）から56（強く同意します）です。
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トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
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州と特性の不安インベントリ（STAI-6）私は動揺します - 事前スクリプト
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
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状態特性不安インベントリ（STAI-6）は、不安状態を評価するために使用される6項目の自己評価手段です。 STAI-6の質問が含まれています。1。「私は落ち着いている」。 2。「私は緊張しています」; 3。「私は動揺している」。 4。「私はリラックスしています」。 5。「私はコンテンツを感じます」。 6。「心配している」。 これらの質問はそれぞれ、次のように評価されました。a）「まったくない」; b）「やや」; c）「適度に」; d）「非常に」。 質問2、3、および6の場合、スコアリングはa = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4でした。 他の3つの質問では、スコアリングはa = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1でした。 この結果は3です。「私は動揺します」（個別に得点）：「私は動揺を感じることです：A = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4（1つはまったく動揺しないで4は非常に動揺しません） |
トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
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アルコール衝動アンケート（AUQ）ポストスクリプト
時間枠：ポストスクリプトは、外傷/ニュートラルスクリプトの5分後に表示されます
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アルコール衝動アンケート（AUQ）は、飲酒衝動の8質問の自己管理尺度です。
質問は7ポイントスケールの形であり、参加者は、飲み物の欲求（4つのアイテム）、飲酒による望ましい結果の期待（2つのアイテム）の期待、およびアルコールが利用可能な場合（2つのアイテム）を避けることができないことに関連する範囲に同意または反対する程度を支持する7ポイントスケールの形です。
合計スコアの範囲は8（強く同意しない）から56（強く同意します）です。
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ポストスクリプトは、外傷/ニュートラルスクリプトの5分後に表示されます
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アルコール促進アンケート（AUQ）回復
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトの10分後に回復します
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アルコール衝動アンケート（AUQ）は、飲酒衝動の8質問の自己管理尺度です。
質問は7ポイントスケールの形であり、参加者は、飲み物の欲求（4つのアイテム）、飲酒による望ましい結果の期待（2つのアイテム）の期待、およびアルコールが利用可能な場合（2つのアイテム）を避けることができないことに関連する範囲に同意または反対する程度を支持する7ポイントスケールの形です。
合計スコアの範囲は8（強く同意しない）から56（強く同意します）です。
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トラウマ/ニュートラルスクリプトの10分後に回復します
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州と形質の不安インベントリ（STAI-6）私は動揺します-Scriptポストスクリプト
時間枠：ポストスクリプトは、外傷/ニュートラルスクリプトの5分後に表示されます
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状態特性不安インベントリ（STAI-6）は、不安状態を評価するために使用される6項目の自己評価手段です。 STAI-6の質問が含まれています。1。「私は落ち着いている」。 2。「私は緊張しています」; 3。「私は動揺している」。 4。「私はリラックスしています」。 5。「私はコンテンツを感じます」。 6。「心配している」。 これらの質問はそれぞれ、次のように評価されました。a）「まったくない」; b）「やや」; c）「適度に」; d）「非常に」。 質問2、3、および6の場合、スコアリングはa = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4でした。 他の3つの質問では、スコアリングはa = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1でした。 この結果は3です。「私は動揺します」（個別に得点）：「私は動揺を感じることです：A = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4（1つはまったく動揺しないで4は非常に動揺しません） |
ポストスクリプトは、外傷/ニュートラルスクリプトの5分後に表示されます
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州と形質の不安インベントリ（STAI-6）私は動揺します - 回復
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトの10分後に回復します
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状態特性不安インベントリ（STAI-6）は、不安状態を評価するために使用される6項目の自己評価手段です。 STAI-6の質問が含まれています。1。「私は落ち着いている」。 2。「私は緊張しています」; 3。「私は動揺している」。 4。「私はリラックスしています」。 5。「私はコンテンツを感じます」。 6。「心配している」。 これらの質問はそれぞれ、次のように評価されました。a）「まったくない」; b）「やや」; c）「適度に」; d）「非常に」。 質問2、3、および6の場合、スコアリングはa = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4でした。 他の3つの質問では、スコアリングはa = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1でした。 この結果は3です。「私は動揺します」（個別に得点）：「私は動揺を感じることです：A = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4（1つはまったく動揺しないで4は非常に動揺しません） |
トラウマ/ニュートラルスクリプトの10分後に回復します
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州と形質の不安インベントリ（STAI-6）私はコンテンツを感じます - 事前スクリプト
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
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状態特性不安インベントリ（STAI-6）は、不安状態を評価するために使用される6項目の自己評価手段です。 STAI-6の質問が含まれています。1。「私は落ち着いている」。 2。「私は緊張しています」; 3。「私は動揺している」。 4。「私はリラックスしています」。 5。「私はコンテンツを感じます」。 6。「心配している」。 これらの質問はそれぞれ、次のように評価されました。a）「まったくない」; b）「やや」; c）「適度に」; d）「非常に」。 質問2、3、および6の場合、スコアリングはa = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4でした。 他の3つの質問では、スコアリングはa = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1でした。 この結果は5のものです。「私はコンテンツを感じます」（個別に得点）：「私はコンテンツを感じることです：a = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1（1つのコンテンツにはまったくコンテンツではありません） |
トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
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州と形質の不安インベントリ（STAI-6）私はコンテンツを感じます-Scriptポストスクリプト
時間枠：ポストスクリプトは、外傷/ニュートラルスクリプトの5分後に表示されます
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状態特性不安インベントリ（STAI-6）は、不安状態を評価するために使用される6項目の自己評価手段です。 STAI-6の質問が含まれています。1。「私は落ち着いている」。 2。「私は緊張しています」; 3。「私は動揺している」。 4。「私はリラックスしています」。 5。「私はコンテンツを感じます」。 6。「心配している」。 これらの質問はそれぞれ、次のように評価されました。a）「まったくない」; b）「やや」; c）「適度に」; d）「非常に」。 質問2、3、および6の場合、スコアリングはa = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4でした。 他の3つの質問では、スコアリングはa = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1でした。 この結果は5のものです。「私はコンテンツを感じます」（個別に得点）：「私はコンテンツを感じることです：a = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1（1つのコンテンツにはまったくコンテンツではありません） |
ポストスクリプトは、外傷/ニュートラルスクリプトの5分後に表示されます
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州と形質の不安インベントリ（STAI-6）私はコンテンツを感じます - 回復
時間枠：回復10分後にトラウマ/ニュートラルスクリプトが表示されます
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状態特性不安インベントリ（STAI-6）は、不安状態を評価するために使用される6項目の自己評価手段です。 STAI-6の質問が含まれています。1。「私は落ち着いている」。 2。「私は緊張しています」; 3。「私は動揺している」。 4。「私はリラックスしています」。 5。「私はコンテンツを感じます」。 6。「心配している」。 これらの質問はそれぞれ、次のように評価されました。a）「まったくない」; b）「やや」; c）「適度に」; d）「非常に」。 質問2、3、および6の場合、スコアリングはa = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4でした。 他の3つの質問では、スコアリングはa = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1でした。 この結果は5のものです。「私はコンテンツを感じます」（個別に得点）：「私はコンテンツを感じることです：a = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1（1つのコンテンツにはまったくコンテンツではありません） |
回復10分後にトラウマ/ニュートラルスクリプトが表示されます
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州と特性の不安インベントリ（STAI-6）私は心配しています - 事前スクリプト
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
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状態特性不安インベントリ（STAI-6）は、不安状態を評価するために使用される6項目の自己評価手段です。 STAI-6の質問が含まれています。1。「私は落ち着いている」。 2。「私は緊張しています」; 3。「私は動揺している」。 4。「私はリラックスしています」。 5。「私はコンテンツを感じます」。 6。「心配している」。 これらの質問はそれぞれ、次のように評価されました。a）「まったくない」; b）「やや」; c）「適度に」; d）「非常に」。 質問2、3、および6の場合、スコアリングはa = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4でした。 他の3つの質問では、スコアリングはa = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1でした。 この結果は6のものです。「私は心配しています」（個別に得点）：「私はコンテンツを感じている：a = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4（1は非常に心配していないのはまったく心配ではない） |
トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
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州と特性の不安インベントリ（STAI-6）私は心配しています - ポストスクリプト
時間枠：ポストスクリプトは、外傷/ニュートラルスクリプトの5分後に表示されます
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状態特性不安インベントリ（STAI-6）は、不安状態を評価するために使用される6項目の自己評価手段です。 STAI-6の質問が含まれています。1。「私は落ち着いている」。 2。「私は緊張しています」; 3。「私は動揺している」。 4。「私はリラックスしています」。 5。「私はコンテンツを感じます」。 6。「心配している」。 これらの質問はそれぞれ、次のように評価されました。a）「まったくない」; b）「やや」; c）「適度に」; d）「非常に」。 質問2、3、および6の場合、スコアリングはa = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4でした。 他の3つの質問では、スコアリングはa = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1でした。 この結果は6のものです。「私は心配しています」（個別に得点）：「私はコンテンツを感じている：a = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4（1は非常に心配していないのはまったく心配ではない） |
ポストスクリプトは、外傷/ニュートラルスクリプトの5分後に表示されます
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州と形質の不安インベントリ（STAI-6）私は心配しています - 回復
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトの10分後に回復します
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状態特性不安インベントリ（STAI-6）は、不安状態を評価するために使用される6項目の自己評価手段です。 STAI-6の質問が含まれています。1。「私は落ち着いている」。 2。「私は緊張しています」; 3。「私は動揺している」。 4。「私はリラックスしています」。 5。「私はコンテンツを感じます」。 6。「心配している」。 これらの質問はそれぞれ、次のように評価されました。a）「まったくない」; b）「やや」; c）「適度に」; d）「非常に」。 質問2、3、および6の場合、スコアリングはa = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4でした。 他の3つの質問では、スコアリングはa = 4、b = 3、c = 2、およびd = 1でした。 この結果は6のものです。「私は心配しています」（個別に得点）：「私はコンテンツを感じている：a = 1、b = 2、c = 3、およびd = 4（1は非常に心配していないのはまったく心配ではない） |
トラウマ/ニュートラルスクリプトの10分後に回復します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二相性アルコールエフェクトスケール（BAES）鎮静項目 - 事前スクリプト
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
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アルコールの影響に関する7つの鎮静関連の質問について、二相性アルコール効果スケール（BAES）鎮静項目 - 主観的応答の合計0（極端に）10（極端に）10（極端に）。
総BAES鎮静サブスケールスコア：0（鎮静剤の低い）-70（鎮静剤）が高く、アルコールの鎮静効果が高いことを示しています。
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トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
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二相性アルコール効果スケール（BAE）鎮静項目
時間枠：注入前（0分）、注入中（約20分）、灌流後（約90分）
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アルコールの影響に関する7つの鎮静関連の質問について、二相性アルコール効果スケール（BAES）鎮静項目 - 主観的な反応の合計0（極端に）10（極端に）10（極端に）。
総BAES鎮静サブスケールスコア：0（鎮静剤の低い）-70（鎮静剤）が高く、アルコールの鎮静効果が高いことを示しています。
ここに示されているデータは90分で平均です。
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注入前（0分）、注入中（約20分）、灌流後（約90分）
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二相性アルコールエフェクトスケール（BAE）鎮静アイテム - ターゲットアルコール用量（40mg％）
時間枠：ターゲットアルコール用量（40mg％）外傷/中性スクリプトの90分後
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アルコールの影響に関する7つの鎮静関連の質問について、二相性アルコール効果スケール（BAES）鎮静項目 - 主観的応答の合計0（極端に）10（極端に）10（極端に）。
総BAES鎮静サブスケールスコア：0（鎮静剤の低い）-70（鎮静剤）が高く、アルコールの鎮静効果が高いことを示しています。
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ターゲットアルコール用量（40mg％）外傷/中性スクリプトの90分後
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二相性アルコールエフェクトスケール（BAES）鎮静アイテム - テスト日の終わり
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトが表示されてから150分後のテスト日の終了
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アルコールの影響に関する7つの鎮静関連の質問について、二相性アルコール効果スケール（BAES）鎮静項目 - 主観的な反応の合計0（極端に）10（極端に）10（極端に）。
総BAES鎮静サブスケールスコア：0（鎮静剤の低い）-70（鎮静剤）が高く、アルコールの鎮静効果が高いことを示しています。
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トラウマ/ニュートラルスクリプトが表示されてから150分後のテスト日の終了
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二相性アルコールエフェクトスケール（BAES）刺激アイテム - 事前スクリプト
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
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アルコールの影響に関する7つの鎮静関連の質問について、二相性アルコール効果スケール（BAES）シミュレーション項目 - 主観的応答の合計0（極端に）10（極端に）10（極端に）。
総BAES刺激サブスケールスコア：0（鎮静剤の低い）-70（鎮静剤）が高く、アルコールの刺激効果が大きいことを示しています。
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トラウマ/ニュートラルスクリプトの40分前にプリスクリプトが表示されます
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二相性アルコール効果スケール（BAES）刺激アイテム
時間枠：注入前（0分）、注入中（約20分）、灌流後（約90分）
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アルコールの影響に関する7つの鎮静関連の質問について、二相性アルコール効果スケール（BAES）シミュレーション項目 - 主観的応答の合計0（極端に）10（極端に）10（極端に）。
総BAES刺激サブスケールスコア：0（鎮静剤の低い）-70（鎮静剤）が高く、アルコールの刺激効果が大きいことを示しています。
ここに示されているデータは90分で平均です。
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注入前（0分）、注入中（約20分）、灌流後（約90分）
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二相性アルコール効果スケール（BAES）刺激アイテム - ターゲットアルコール用量（40mg％）
時間枠：ターゲットアルコール用量（40mg％）外傷/中性スクリプトの90分後
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アルコールの影響に関する7つの鎮静関連の質問について、二相性アルコール効果スケール（BAES）シミュレーション項目 - 主観的応答の合計0（極端に）10（極端に）10（極端に）。
総BAES刺激サブスケールスコア：0（鎮静剤の低い）-70（鎮静剤）が高く、アルコールの刺激効果が大きいことを示しています。
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ターゲットアルコール用量（40mg％）外傷/中性スクリプトの90分後
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二相性アルコールエフェクトスケール（BAES）刺激アイテム - テスト日の終わり
時間枠：トラウマ/ニュートラルスクリプトが表示されてから150分後のテスト日の終わり
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アルコールの影響に関する7つの鎮静関連の質問について、二相性アルコール効果スケール（BAES）シミュレーション項目 - 主観的応答の合計0（極端に）10（極端に）10（極端に）。
総BAES刺激サブスケールスコア：0（鎮静剤の低い）-70（鎮静剤）が高く、アルコールの刺激効果が大きいことを示しています。
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トラウマ/ニュートラルスクリプトが表示されてから150分後のテスト日の終わり
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Ralevski, PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。