Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ allopregnanolonu na głód wywołany stresem

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth Ralevski, Yale University
Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylny wlew allopregnanolonu (ALLO) łagodzi głód wywołany stresem i niepokój wywołany stresem w klinicznych warunkach laboratoryjnych. Drugim celem tego projektu jest scharakteryzowanie skutków behawioralnych ALLO u osób intensywnie pijących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, które losowo przydzieli 60 pijących intensywnie „z grupy ryzyka” do 2 grup: docelowa dawka ukierunkowana dawka 100 nM ALLO (N=30) lub placebo (N=30). Uczestnicy otrzymają ciągłą infuzję ALLO (lub placebo) przez 175 minut. Sześćdziesiąt min. po rozpoczęciu infuzji, gdy poziomy ALLO są względnie stabilne, wprowadzony zostanie paradygmat indukcji stresu. Uczestnikom zostanie przedstawiona wskazówka stresu i neutralna wskazówka w losowej kolejności. Wskazówki dotyczące stresu i neutralności będą składać się ze spersonalizowanych 5 minut. skrypty utworzone przed testowaniem. Miary głodu wywołanego stresem i niepokoju wywołanego stresem zostaną przedstawione przed sygnałem (pre), bezpośrednio po nim (post) i 10 minut po (regeneracja). Wyniki badania będą obejmować pomiary głodu wywołanego stresem i stresu- indukowanego lęku, a także miary subiektywnych efektów nastroju, wydajności poznawczej i koordynacji ruchowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healtcase System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby nieubiegające się o leczenie z aktualnym DSM-5 AUD
  • Brak aktualnych zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem tytoniu, alkoholu i marihuany)
  • Brak aktualnych problemów zdrowotnych i prawidłowe EKG
  • Dla kobiet, które nie są w ciąży, jak ustalono na podstawie badań przesiewowych, nie karmiących piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne główne choroby psychiczne, w tym zaburzenia nastroju, psychotyczne lub lękowe
  • Historia głównych chorób medycznych; w tym choroby wątroby, choroby serca, przewlekły ból lub inne schorzenia, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie są przeciwwskazane dla uczestnika badania
  • Testy czynnościowe wątroby (ALT lub AST) ponad 3 razy większe od normy
  • waga >120kg
  • zaburzenia czynności nerek
  • pacjentów na następujących lekach: a) leki na alkoholizm (np. naltrekson, disulfiram, topiramat, akamprozat); b) leki psychotropowe, które powodują uspokojenie (należy pamiętać, że pacjenci przyjmujący leki psychotropowe z powodu aktualnych schorzeń psychicznych również zostaną wykluczeni); oraz c) pacjentów aktualnie przyjmujących antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: allopregnanolon
Dawka wlewu allopregnanolonu 100 nm w ciągu 175 minut
Lek: Allopregnanolon
neurosteroid
Komparator placebo: placebo
Infuzja placebo
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Alkoholowy (AUQ)
Ramy czasowe: Pre-skrypt 40 minut przed przedstawieniem traumy/neutralnego skryptu
Kwestionariusz Alkoholowy (AUQ) to 8-pytaniowe, samozadowolenia miarę picia. Pytania mają postać 7-punktowej skali, a uczestnicy popierają stopień, w jakim zgadzają się lub nie zgadzają z oświadczeniami dotyczącymi chęci picia (4 pozycji), oczekiwanie pożądanego wyniku z picia (2 pozycje) oraz niemożność uniknięcia picia, jeśli alkohol był dostępny (2 pozycje). Całkowite wyniki wahają się od 8 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 56 (zdecydowanie się zgadzam).
Pre-skrypt 40 minut przed przedstawieniem traumy/neutralnego skryptu
Inwentaryzacja lęku od cechy państwowej (STAI-6), że czuję się zdenerwowany-pre-skrypt
Ramy czasowe: Pre-skrypt 40 minut przed przedstawieniem traumy/neutralnego skryptu

Stanowy Inwentaryzacja lęku cech (STAI-6) jest 6-elementowym instrumentem samooceny używanym do oceny stanu lęku. Pytania Stai-6 obejmowały: 1. „Czuję się spokojny”; 2. „Jestem napięty”; 3. „Czuję się zdenerwowany”; 4. „Jestem zrelaksowany”; 5. „Czuję zadowolenie”; 6. „Martwię się”. Każde z tych pytań zostało ocenione jako: a) „wcale”; b) „trochę”; c) „umiarkowanie”; d) „bardzo”. W przypadku pytań 2, 3 i 6 punktacja wynosiła A = 1, B = 2, C = 3 i D = 4.

W przypadku pozostałych 3 pytań ocena wynosiła A = 4, B = 3, C = 2 i D = 1. Ten wynik dotyczy 3. „Czuję się zdenerwowany” (oceniany indywidualnie): punkta za „Czuję się zdenerwowany: a = 1, b = 2, c = 3 i d = 4 (1 wcale nie zdenerwowani do 4 bardzo zdenerwowanych)
Pre-skrypt 40 minut przed przedstawieniem traumy/neutralnego skryptu
Kwestionariusz alkoholowy (AUQ) post-skrypt
Ramy czasowe: Post-skrypt 5 minut po przedstawieniu traumy/neutralnego skryptu
Kwestionariusz Alkoholowy (AUQ) to 8-pytaniowe, samozadowolenia miarę picia. Pytania mają postać 7-punktowej skali, a uczestnicy popierają stopień, w jakim zgadzają się lub nie zgadzają z oświadczeniami dotyczącymi chęci picia (4 pozycji), oczekiwanie pożądanego wyniku z picia (2 pozycje) oraz niemożność uniknięcia picia, jeśli alkohol był dostępny (2 pozycje). Całkowite wyniki wahają się od 8 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 56 (zdecydowanie się zgadzam).
Post-skrypt 5 minut po przedstawieniu traumy/neutralnego skryptu
Alkoholowy kwestionariusz (AUQ) Recovery
Ramy czasowe: Powrót do zdrowia 10 minut po przedstawieniu urazu/skryptu neutralnego
Kwestionariusz Alkoholowy (AUQ) to 8-pytaniowe, samozadowolenia miarę picia. Pytania mają postać 7-punktowej skali, a uczestnicy popierają stopień, w jakim zgadzają się lub nie zgadzają z oświadczeniami dotyczącymi chęci picia (4 pozycji), oczekiwanie pożądanego wyniku z picia (2 pozycje) oraz niemożność uniknięcia picia, jeśli alkohol był dostępny (2 pozycje). Całkowite wyniki wahają się od 8 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 56 (zdecydowanie się zgadzam).
Powrót do zdrowia 10 minut po przedstawieniu urazu/skryptu neutralnego
Inwentaryzacja lęku dla cech państwowych (STAI-6) Nie jestem zdenerwowany-post-skrypt
Ramy czasowe: Post-skrypt 5 minut po przedstawieniu traumy/neutralnego skryptu

Stanowy Inwentaryzacja lęku cech (STAI-6) jest 6-elementowym instrumentem samooceny używanym do oceny stanu lęku. Pytania Stai-6 obejmowały: 1. „Czuję się spokojny”; 2. „Jestem napięty”; 3. „Czuję się zdenerwowany”; 4. „Jestem zrelaksowany”; 5. „Czuję zadowolenie”; 6. „Martwię się”. Każde z tych pytań zostało ocenione jako: a) „wcale”; b) „trochę”; c) „umiarkowanie”; d) „bardzo”. W przypadku pytań 2, 3 i 6 punktacja wynosiła A = 1, B = 2, C = 3 i D = 4.

W przypadku pozostałych 3 pytań ocena wynosiła A = 4, B = 3, C = 2 i D = 1. Ten wynik dotyczy 3. „Czuję się zdenerwowany” (oceniany indywidualnie): punkta za „Czuję się zdenerwowany: a = 1, b = 2, c = 3 i d = 4 (1 wcale nie zdenerwowani do 4 bardzo zdenerwowanych)
Post-skrypt 5 minut po przedstawieniu traumy/neutralnego skryptu
Inwentaryzacja lęku od cechy państwowej (STAI-6) Czuję się zdenerwowany-powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Powrót do zdrowia 10 minut po przedstawieniu urazu/skryptu neutralnego

Stanowy Inwentaryzacja lęku cech (STAI-6) jest 6-elementowym instrumentem samooceny używanym do oceny stanu lęku. Pytania Stai-6 obejmowały: 1. „Czuję się spokojny”; 2. „Jestem napięty”; 3. „Czuję się zdenerwowany”; 4. „Jestem zrelaksowany”; 5. „Czuję zadowolenie”; 6. „Martwię się”. Każde z tych pytań zostało ocenione jako: a) „wcale”; b) „trochę”; c) „umiarkowanie”; d) „bardzo”. W przypadku pytań 2, 3 i 6 punktacja wynosiła A = 1, B = 2, C = 3 i D = 4.

W przypadku pozostałych 3 pytań ocena wynosiła A = 4, B = 3, C = 2 i D = 1. Ten wynik dotyczy 3. „Czuję się zdenerwowany” (oceniany indywidualnie): punkta za „Czuję się zdenerwowany: a = 1, b = 2, c = 3 i d = 4 (1 wcale nie zdenerwowani do 4 bardzo zdenerwowanych)
Powrót do zdrowia 10 minut po przedstawieniu urazu/skryptu neutralnego
Inwentaryzacja lęków od cechy państwowej (STAI-6) Czuję zadowolenie-pre-skrypt
Ramy czasowe: Pre-skrypt 40 minut przed przedstawieniem traumy/neutralnego skryptu

Stanowy Inwentaryzacja lęku cech (STAI-6) jest 6-elementowym instrumentem samooceny używanym do oceny stanu lęku. Pytania Stai-6 obejmowały: 1. „Czuję się spokojny”; 2. „Jestem napięty”; 3. „Czuję się zdenerwowany”; 4. „Jestem zrelaksowany”; 5. „Czuję zadowolenie”; 6. „Martwię się”. Każde z tych pytań zostało ocenione jako: a) „wcale”; b) „trochę”; c) „umiarkowanie”; d) „bardzo”. W przypadku pytań 2, 3 i 6 punktacja wynosiła A = 1, B = 2, C = 3 i D = 4.

W przypadku pozostałych 3 pytań ocena wynosiła A = 4, B = 3, C = 2 i D = 1. Ten wynik dotyczy 5. „Czuję zadowolenie” (oceniane indywidualnie): Punktacja „Uważam, że zadowolenie to: a = 4, b = 3, c = 2 i d = 1 (4 wcale nie treści do 1 bardzo dużej treści)
Pre-skrypt 40 minut przed przedstawieniem traumy/neutralnego skryptu
Inwentaryzacja lęku dla cech państwowych (STAI-6) Czuję zadowolenie-post-skrypt
Ramy czasowe: Post-skrypt 5 minut po przedstawieniu traumy/neutralnego skryptu

Stanowy Inwentaryzacja lęku cech (STAI-6) jest 6-elementowym instrumentem samooceny używanym do oceny stanu lęku. Pytania Stai-6 obejmowały: 1. „Czuję się spokojny”; 2. „Jestem napięty”; 3. „Czuję się zdenerwowany”; 4. „Jestem zrelaksowany”; 5. „Czuję zadowolenie”; 6. „Martwię się”. Każde z tych pytań zostało ocenione jako: a) „wcale”; b) „trochę”; c) „umiarkowanie”; d) „bardzo”. W przypadku pytań 2, 3 i 6 punktacja wynosiła A = 1, B = 2, C = 3 i D = 4.

W przypadku pozostałych 3 pytań ocena wynosiła A = 4, B = 3, C = 2 i D = 1. Ten wynik dotyczy 5. „Czuję zadowolenie” (oceniane indywidualnie): Punktacja „Uważam, że zadowolenie to: a = 4, b = 3, c = 2 i d = 1 (4 wcale nie treści do 1 bardzo dużej treści)
Post-skrypt 5 minut po przedstawieniu traumy/neutralnego skryptu
Inwentarz lękowy od cechy państwowej (STAI-6) Czuję zadowolenie-powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Odzyskiwanie 10 minut po przedstawieniu urazu/skryptu neutralnego

Stanowy Inwentaryzacja lęku cech (STAI-6) jest 6-elementowym instrumentem samooceny używanym do oceny stanu lęku. Pytania Stai-6 obejmowały: 1. „Czuję się spokojny”; 2. „Jestem napięty”; 3. „Czuję się zdenerwowany”; 4. „Jestem zrelaksowany”; 5. „Czuję zadowolenie”; 6. „Martwię się”. Każde z tych pytań zostało ocenione jako: a) „wcale”; b) „trochę”; c) „umiarkowanie”; d) „bardzo”. W przypadku pytań 2, 3 i 6 punktacja wynosiła A = 1, B = 2, C = 3 i D = 4.

W przypadku pozostałych 3 pytań ocena wynosiła A = 4, B = 3, C = 2 i D = 1. Ten wynik dotyczy 5. „Czuję zadowolenie” (oceniane indywidualnie): Punktacja „Uważam, że zadowolenie to: a = 4, b = 3, c = 2 i d = 1 (4 wcale nie treści do 1 bardzo dużej treści)
Odzyskiwanie 10 minut po przedstawieniu urazu/skryptu neutralnego
Martwię się inwentarza lęku cechy państwowej (STAI-6)
Ramy czasowe: Pre-skrypt 40 minut przed przedstawieniem traumy/neutralnego skryptu

Stanowy Inwentaryzacja lęku cech (STAI-6) jest 6-elementowym instrumentem samooceny używanym do oceny stanu lęku. Pytania Stai-6 obejmowały: 1. „Czuję się spokojny”; 2. „Jestem napięty”; 3. „Czuję się zdenerwowany”; 4. „Jestem zrelaksowany”; 5. „Czuję zadowolenie”; 6. „Martwię się”. Każde z tych pytań zostało ocenione jako: a) „wcale”; b) „trochę”; c) „umiarkowanie”; d) „bardzo”. W przypadku pytań 2, 3 i 6 punktacja wynosiła A = 1, B = 2, C = 3 i D = 4. W przypadku pozostałych 3 pytań ocena wynosiła A = 4, B = 3, C = 2 i D = 1.

Ten wynik dotyczy 6. „Martwię się” (oceniany indywidualnie): Punktacja „Uważam, że zadowolenie to: a = 1, b = 2, c = 3 i d = 4 (1 wcale nie martwi się do 4 bardzo zmartwionych)
Pre-skrypt 40 minut przed przedstawieniem traumy/neutralnego skryptu
Martwię się inwentarza lęku cech państwowych (STAI-6)
Ramy czasowe: Post-skrypt 5 minut po przedstawieniu traumy/neutralnego skryptu

Stanowy Inwentaryzacja lęku cech (STAI-6) jest 6-elementowym instrumentem samooceny używanym do oceny stanu lęku. Pytania Stai-6 obejmowały: 1. „Czuję się spokojny”; 2. „Jestem napięty”; 3. „Czuję się zdenerwowany”; 4. „Jestem zrelaksowany”; 5. „Czuję zadowolenie”; 6. „Martwię się”. Każde z tych pytań zostało ocenione jako: a) „wcale”; b) „trochę”; c) „umiarkowanie”; d) „bardzo”. W przypadku pytań 2, 3 i 6 punktacja wynosiła A = 1, B = 2, C = 3 i D = 4. W przypadku pozostałych 3 pytań ocena wynosiła A = 4, B = 3, C = 2 i D = 1.

Ten wynik dotyczy 6. „Martwię się” (oceniany indywidualnie): Punktacja „Uważam, że zadowolenie to: a = 1, b = 2, c = 3 i d = 4 (1 wcale nie martwi się do 4 bardzo zmartwionych)
Post-skrypt 5 minut po przedstawieniu traumy/neutralnego skryptu
Martwię się inwentarza lęku cech państwowych (STAI-6)
Ramy czasowe: Powrót do zdrowia 10 minut po przedstawieniu urazu/skryptu neutralnego

Stanowy Inwentaryzacja lęku cech (STAI-6) jest 6-elementowym instrumentem samooceny używanym do oceny stanu lęku. Pytania Stai-6 obejmowały: 1. „Czuję się spokojny”; 2. „Jestem napięty”; 3. „Czuję się zdenerwowany”; 4. „Jestem zrelaksowany”; 5. „Czuję zadowolenie”; 6. „Martwię się”. Każde z tych pytań zostało ocenione jako: a) „wcale”; b) „trochę”; c) „umiarkowanie”; d) „bardzo”. W przypadku pytań 2, 3 i 6 punktacja wynosiła A = 1, B = 2, C = 3 i D = 4. W przypadku pozostałych 3 pytań ocena wynosiła A = 4, B = 3, C = 2 i D = 1.

Ten wynik dotyczy 6. „Martwię się” (oceniany indywidualnie): Punktacja „Uważam, że zadowolenie to: a = 1, b = 2, c = 3 i d = 4 (1 wcale nie martwi się do 4 bardzo zmartwionych)
Powrót do zdrowia 10 minut po przedstawieniu urazu/skryptu neutralnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwufazowa skala efektów alkoholowych (BAES) Elementy sedacyjne - wstępne skrypt
Ramy czasowe: Pre-skrypt 40 minut przed przedstawieniem traumy/neutralnego skryptu
Dwufazowa skala efektów alkoholu (BAES) Elementy sedacji - Sum subiektywnych odpowiedzi - 0 (wcale) do 10 (wyjątkowo) dla 7 pytań związanych z sedacją dotyczącymi skutków alkoholu. Całkowita podskala podskali sedacji BAES: 0 (niższa sedacja) -70 (wyższa sedacja) z wyższymi liczbami wskazującymi na większe uspokajające działanie alkoholu.
Pre-skrypt 40 minut przed przedstawieniem traumy/neutralnego skryptu
Dwufazowa skala efektów alkoholu (BAES) Elementy sedacyjne
Ramy czasowe: Przed infuzją (po 0 minutach), podczas infuzji (około 20 minut) i po infuzji (około 90 minut)
Dwufazowa skala efektów alkoholu (BAES) Elementy sedacji - Sum subiektywnych odpowiedzi - 0 (wcale) do 10 (wyjątkowo) dla 7 pytań związanych z sedacją dotyczącymi skutków alkoholu. Całkowita podskala podskali sedacji BAES: 0 (niższa sedacja) -70 (wyższa sedacja) z wyższymi liczbami wskazującymi na większe uspokajające działanie alkoholu. Przedstawione tutaj dane są średnie po 90 minutach.
Przed infuzją (po 0 minutach), podczas infuzji (około 20 minut) i po infuzji (około 90 minut)
Dwufazowa skala efektów alkoholu (BAES) Elementy sedacyjne - docelowa dawka alkoholu (40 mg%)
Ramy czasowe: Docelowa dawka alkoholu (40 mg) 90 minut po przedstawieniu urazu/skryptu neutralnego
Dwufazowa skala efektów alkoholu (BAES) Elementy sedacji - Sum subiektywnych odpowiedzi - 0 (wcale) do 10 (wyjątkowo) dla 7 pytań związanych z sedacją dotyczącymi skutków alkoholu. Całkowita podskala podskali sedacji BAES: 0 (niższa sedacja) -70 (wyższa sedacja) z wyższymi liczbami wskazującymi na większe uspokajające działanie alkoholu.
Docelowa dawka alkoholu (40 mg) 90 minut po przedstawieniu urazu/skryptu neutralnego
Dwufazowa skala efektów alkoholu (BAES) Elementy sedacyjne - koniec dnia testu
Ramy czasowe: Koniec dnia testowego 150 minut po przedstawieniu urazu/skryptu neutralnego
Dwufazowa skala efektów alkoholu (BAES) Elementy sedacji - Sum subiektywnych odpowiedzi - 0 (wcale) do 10 (wyjątkowo) dla 7 pytań związanych z sedacją dotyczącymi skutków alkoholu. Całkowita podskala podskali sedacji BAES: 0 (niższa sedacja) -70 (wyższa sedacja) z wyższymi liczbami wskazującymi na większe uspokajające działanie alkoholu.
Koniec dnia testowego 150 minut po przedstawieniu urazu/skryptu neutralnego
Dwufazowa skala stymulacji efektów alkoholowych (BAES) - wstępne skrypt
Ramy czasowe: Pre-skrypt 40 minut przed przedstawieniem traumy/neutralnego skryptu
Dwufazowa skala efektów alkoholu (BAES) Elementy symulacyjne - suma subiektywnych odpowiedzi - 0 (wcale) do 10 (wyjątkowo) dla 7 pytań związanych z sedacją dotyczącymi skutków alkoholu. Całkowita podskala podskali stymulacji BAES: 0 (niższa sedacja) -70 (wyższa sedacja) z wyższymi liczbami wskazującymi na większe stymulujące działanie alkoholu.
Pre-skrypt 40 minut przed przedstawieniem traumy/neutralnego skryptu
Pozycje stymulacji dwufazowej efektów alkoholu (BAES)
Ramy czasowe: Przed infuzją (po 0 minutach), podczas infuzji (około 20 minut) i po infuzji (około 90 minut)
Dwufazowa skala efektów alkoholu (BAES) Elementy symulacyjne - suma subiektywnych odpowiedzi - 0 (wcale) do 10 (wyjątkowo) dla 7 pytań związanych z sedacją dotyczącymi skutków alkoholu. Całkowita podskala podskali stymulacji BAES: 0 (niższa sedacja) -70 (wyższa sedacja) z wyższymi liczbami wskazującymi na większe stymulujące działanie alkoholu. Przedstawione tutaj dane są średnie po 90 minutach.
Przed infuzją (po 0 minutach), podczas infuzji (około 20 minut) i po infuzji (około 90 minut)
Dwufazowa skala stymulacji efektów alkoholu (BAES) - docelowa dawka alkoholu (40 mg%)
Ramy czasowe: Docelowa dawka alkoholu (40 mg) 90 minut po przedstawieniu urazu/skryptu neutralnego
Dwufazowa skala efektów alkoholu (BAES) Elementy symulacyjne - suma subiektywnych odpowiedzi - 0 (wcale) do 10 (wyjątkowo) dla 7 pytań związanych z sedacją dotyczącymi skutków alkoholu. Całkowita podskala podskali stymulacji BAES: 0 (niższa sedacja) -70 (wyższa sedacja) z wyższymi liczbami wskazującymi na większe stymulujące działanie alkoholu.
Docelowa dawka alkoholu (40 mg) 90 minut po przedstawieniu urazu/skryptu neutralnego
Dwufazowa skala stymulacji efektów alkoholu (BAES) - koniec dnia testu
Ramy czasowe: Koniec dnia testowego 150 minut po przedstawieniu urazu/skryptu neutralnego
Dwufazowa skala efektów alkoholu (BAES) Elementy symulacyjne - suma subiektywnych odpowiedzi - 0 (wcale) do 10 (wyjątkowo) dla 7 pytań związanych z sedacją dotyczącymi skutków alkoholu. Całkowita podskala podskali stymulacji BAES: 0 (niższa sedacja) -70 (wyższa sedacja) z wyższymi liczbami wskazującymi na większe stymulujące działanie alkoholu.
Koniec dnia testowego 150 minut po przedstawieniu urazu/skryptu neutralnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Ralevski, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000021601
  • 1R21AA024917-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami