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がん治療経路における社会的弱点を特定するためのツールの実装 (iDEFCO)

2023年10月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

iDEFCO: がん治療経路における社会的弱点を特定するためのツールの実装

がんに直面した社会的不平等は、すべての国で深刻です。 それらは、より低い社会経済的カテゴリーに属する可能性がある人々の死亡率が高いことを特徴としています。 ケア経路はまた、不平等の原因となったり、不平等を助長したりする可能性があります。 社会的に脆弱な患者には、適切なケアを提供する必要があります。 したがって、このような社会的脆弱性を持つ患者をできるだけ早く特定し、ケアプロセス全体で考慮に入れる必要があります。 このニーズを満たすために、DEFCO プロジェクト (「社会的弱さの検出とがん患者の進路の調整: エキスパート コンピューター システムによる新しいアプローチ」) は、Lucien Neuwirth Cancer Institute (ICLN) の Centre Hygée によって設計され、実施されました。 ) は、2014 年と 2015 年に、産業工学の研究所である DISP ("Décision & Information pour les Systèmes de Production") と提携して行われました。 その目的は、介護者をほとんど必要とせず、社会的不適応のリスクが最も高い患者を特定できるようにする、社会的脆弱性の体系的なスクリーニングのためのツールを開発することでした。 ニューラル ネットワークに接続されたタブレットを使用して自己管理式アンケートを開発することが選択されました。 その実施以来、ルシアン・ノイワースがん研究所 (ICLN) での DEFCO プロジェクト (「社会的脆弱性の検出とがん患者の進路の調整: エキスパート・コンピューター・システムによる新しいアプローチ」) ツールの展開には、いくつかのトレーニングが必要でした。さまざまなステークホルダーのモチベーションを高めるための啓発活動。 これらの同じ攻撃者も、ツールの機能を最適化するためにさまざまな戦略を実装しています。 専門機関で開発されたこのツールは、プロジェクトのこの第 2 段階で、その譲渡可能性と他の構造での実装の可能性を実証する必要があります。 また、特にケア経路の流動性と疾患の社会的影響に対する影響という観点から評価することも必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、DEFCO (「社会的脆弱性の検出とがん患者のパスの調整: エキスパート コンピュータ システムによる新しいアプローチ」) 社会的脆弱性追跡ツールの 1 年間の実装を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
437

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy-en-Velay、フランス
        • CH Emile Roux
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud - Oncologie digestive
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est - Gynécologie
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Nord - Gynécologie
      • Saint-Étienne、フランス
        • Chu Saint-Etienne
      • Saint-Étienne、フランス
        • Hôpital Privé de la Loire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

がん患者も対象となります。

説明

包含基準:

  • -最大15日以降に癌（固形または血液）と診断された患者
  • 18歳以上
  • 社会保障制度に加入している、または資格がある

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 研究プロセスを理解できない患者
  • -認知障害または精神障害の病歴が記録されている患者。
  • チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
  • フランス語がわからない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
がん患者
がん患者も対象となります。 彼らは DEFCO ツールで答える必要があります。
他の：デフコツール
社会的弱さの検出と癌患者の進路の調整: エキスパート コンピューター システム DEFCO ツールによる新しいアプローチは、社会的弱さを特定するためのアンケートです。 ニューラル ネットワークが患者の脆弱性を即座に特定し、その結果を各センターの組織で特定された専門家に電子メールで送信します。 これらの専門家は、患者のもろさの世話をするためにソーシャルワーカーに連絡します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口リーチ
時間枠：月: 12
DEFCO ツールを使用したアクターの数によって測定されます。
月: 12
人口リーチ
時間枠：月: 12
対象集団に対する含まれる患者集団のパーセンテージによって測定されます。
月: 12
人口リーチ
時間枠：月: 12
参加率で測定: 医師に含まれる患者の数、ツールを完成させた患者の割合、社会的に脆弱であると検出された患者の割合。
月: 12
プロによるツール適応
時間枠：月: 12
中心に応じたツール バリエーションの数によって測定されます。
月: 12
PACIC アンケート結果の 6 か月から 12 か月での変化
時間枠：月: 6、12

組み入れ後 6 か月および 12 か月の患者による慢性疾患ケア質問票 (PACIC) の患者評価の比較によって測定されます。

慢性疾患ケア質問票 (PACIC) の患者評価は、最低スコア 0 (悪いケア評価) と最大スコア 130 (良いケア評価) で慢性疾患中のケアを評価するアンケートです。
月: 6、12
PPEによる実生活での有効性の評価
時間枠：月: 12

組み入れから 12 か月後の患者間の Picker Patient Experience Questionnaire (PPE) の比較によって測定されます。

Picker Patient Experience Questionnaire (PPE) は、最小スコア 0 (医療アクセスに問題なし) と最大スコア 100 (医療アクセスの問題) で患者の経験を測定するアンケートです。
月: 12
ベースラインの FACT-G アンケート結果からの変化 (12 か月時点)
時間枠：月: 0、12

ベースライン時および 12 か月後の患者による癌治療の機能評価 - 一般質問票 (FACT-G) の比較によって測定されます。

がん治療の機能的評価 - 一般質問票 (FACT-G) は、患者の生活の質を測定する質問票で、最小スコアは 0 (生活の質が低い)、最大スコアは 108 (生活の質が高い) です。
月: 0、12
12 か月でのベースライン HAD アンケート結果からの変化
時間枠：月: 0、12

ベースライン時および 12 か月後の病院不安およびうつ病アンケート (HAD) の測定された進展。

Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HAD) は、患者の不安の進展を 2 つのサブスコアで測定するアンケートです。

  • 不安のサブスコア: 最小スコア 0 (不安なし)、最大スコア 21 (不安)
  • うつ病サブスコア: 最小スコア 0 (うつ病なし)、最大スコア 21 (うつ病)
月: 0、12
ツールによる実践効果の評価
時間枠：月: 12
含まれている患者と比較して、ツールを使用した患者の割合によって測定されます。
月: 12
Personalized Care Projectによる実践の有効性評価
時間枠：月: 24
個別ケア プロジェクトに統合された社会的要素の数によって測定されます。
月: 24
支援システムの特定による実践の有効性の評価
時間枠：月: 24
各センターのサポートシステムの数を測定。
月: 24
患者の満足度による実践の有効性の評価：アンケート
時間枠：月: 12
患者への満足度アンケートにより測定。 患者への満足度アンケートには、最小スコアが 0 (満足していない)、最大スコアが 18 (満足している) の 6 つの質問がありました。
月: 12
ツールを提供する介護者の満足度による実践の有効性の評価: アンケート
時間枠：月: 24
介護者への満足度アンケートにより測定。 介護者への満足度アンケートには、最小スコアが 0 (満足していない)、最大スコアが 21 (満足している) の 7 つの質問がありました。
月: 24
維持と制度化
時間枠：月: 24
DEFCO ツールで利用できる専門家の数。
月: 24
12 か月の時点での専門家とのベースライン インタビューからの変化
時間枠：月: 0、24
DEFCO ツールを使用した専門家へのインタビューによって評価されます。 専門家へのインタビューは、調査のベースラインと終了時に実現されます。
月: 0、24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ligue contre le cancer, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bernard +33 TARDY, MD PhD、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18CH176
  • 2018-A03310-55 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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