Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af et værktøj til at identificere sociale svagheder i kræftbehandlingsforløbet (iDEFCO)

31. oktober 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

iDEFCO: Implementering af et værktøj til at identificere sociale svagheder i kræftbehandlingsforløbet

Sociale uligheder i forhold til kræft er betydelige i alle lande. De er karakteriseret ved højere dødelighed blandt mennesker kan være i den lavere socioøkonomiske kategori. Plejeforløbet kan også være en kilde til ulighed eller accentuere uligheder. Socialt udsatte patienter skal have passende pleje. Det er derfor nødvendigt at identificere patienter med sådanne sociale sårbarheder så tidligt som muligt og tage hensyn til dem gennem hele plejeforløbet. For at imødekomme dette behov blev DEFCO-projektet ("Detektion af sociale skrøbeligheder og koordinering af patienters vej i cancer: en ny tilgang fra et ekspertcomputersystem") designet og udført af Center Hygée ved Lucien Neuwirth Cancer Institute (ICLN) ) i 2014 og 2015, i samarbejde med et industriteknisk forskningslaboratorium, DISP ("Décision & Information pour les Systèmes de Production"). Formålet var at udvikle et værktøj til systematisk screening af social skrøbelighed, der involverer få pårørende og gør det muligt at identificere patienter med størst risiko for social mistilpasning. Valget blev truffet at udvikle et selvadministreret spørgeskema ved hjælp af tablets forbundet til et neuralt netværk. Siden implementeringen af ​​DEFCO-projektet ("Detektion af sociale skrøbeligheder og koordinering af patienters vej i cancer: en ny tilgang fra et ekspertcomputersystem") værktøj på Lucien Neuwirth Cancer Institute (ICLN) har krævet adskillige uddannelser og bevidstgørelsesaktiviteter for at styrke motivationen hos de forskellige interessenter. De samme aktører har også implementeret forskellige strategier for at optimere værktøjets funktion. Udviklet i en specialiseret institution, skal dette værktøj demonstrere, i denne anden fase af projektet, dets overførbarhed og dets muligheder for implementering i andre strukturer. Det er også nødvendigt at evaluere det med hensyn til dens indvirkning, især på plejeforløbets flydende karakter og på de sociale konsekvenser af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere implementeringen af ​​DEFCO ("Detektion af sociale skrøbeligheder og koordinering af patienters vej i cancer: en ny tilgang fra et ekspertcomputersystem") sporingsværktøj for social skrøbelighed over et år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
437

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig
        • CH Emile Roux
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon Sud - Oncologie digestive
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Est - Gynécologie
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Nord - Gynécologie
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Chu Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Hôpital Privé de la Loire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med kræft vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret for cancer (fast eller hæmatologisk) siden maksimalt 15 dage
  • Alder over 18 år
  • Tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Patient ude af stand til at forstå undersøgelsesprocessen
  • Patient med dokumenteret historie med kognitive eller psykiatriske lidelser.
  • Patient under vejledning eller kuratorskab
  • Patient forstår ikke fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient med kræft
Patient med kræft vil blive inkluderet. De bliver nødt til at svare på DEFCO værktøj.
Andet: DEFCO værktøj
Detektion af sociale skrøbeligheder og koordinering af patienters vej i kræft: en ny tilgang fra et ekspertcomputersystem DEFCO-værktøj er et spørgeskema til at identificere deres sociale sårbarheder. Et neuralt netværk identificerer øjeblikkeligt patientens skrøbelighed og sender resultatet via e-mail til de fagfolk, der er identificeret i organisationen af ​​hvert center. Disse fagpersoner videresender derefter til socialrådgiverne for at tage hånd om patientens skrøbelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befolkningsrækkevidde
Tidsramme: Måneder: 12
Målt efter antal aktører, der har været brugt DEFCO-værktøj.
Måneder: 12
Befolkningsrækkevidde
Tidsramme: Måneder: 12
Målt i procent af patientpopulationen inkluderet i forhold til målpopulationen.
Måneder: 12
Befolkningsrækkevidde
Tidsramme: Måneder: 12
Målt efter deltagelsesrate: antal patienter inkluderet af læger, andel af patienter, der fuldførte værktøjet, andel af patienter, der blev opdaget som socialt skrøbelige.
Måneder: 12
Værktøjstilpasning af fagfolk
Tidsramme: Måneder: 12
Målt ved antal værktøjsvariationer i henhold til centre.
Måneder: 12
Ændring fra 6 måneders PACIC spørgeskemaresultat ved 12 måneder
Tidsramme: Måneder: 6, 12

Målt ved sammenligning Patient Assessment of Chronic Illness Care Questionnaire (PACIC) af patient 6 og 12 måneder efter inklusion.

Patient Assessment of Chronic Illness Care Questionnaire (PACIC) er et spørgeskema, som evaluerer pleje under kroniske sygdomme med minimumscore på 0 (dårlig plejevurdering) og maksimumscore på 130 (god plejevurdering).
Måneder: 6, 12
Evaluering af effektivitet i det virkelige liv af PPE
Tidsramme: Måneder: 12

Målt ved sammenligning af Picker Patient Experience Questionnaire (PPE) mellem patienter 12 måneder efter inklusion.

Picker Patient Experience Questionnaire (PPE) er et spørgeskema, som måler patientoplevelsen med minimumscore på 0 (ingen problem med adgang til sundhedsvæsenet) og maksimal score ved 100 (problem med adgang til sundhedsvæsenet).
Måneder: 12
Ændring fra baseline FACT-G spørgeskemaresultat efter 12 måneder
Tidsramme: Måneder: 0, 12

Målt ved sammenligning Functional Assessment of Cancer Therapy-General Questionnaire (FACT-G) af patient ved baseline og 12 måneder efter.

Functional Assessment of Cancer Therapy-General Questionnaire (FACT-G) er et spørgeskema, som måler patientens livskvalitet med minimumscore på 0 (lav livskvalitet) og maksimumscore på 108 (høj livskvalitet).
Måneder: 0, 12
Ændring fra baseline HAD spørgeskemaresultat efter 12 måneder
Tidsramme: Måneder: 0, 12

Målt udvikling af Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HAD) ved baseline og 12 måneder efter.

Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HAD) er et spørgeskema, som måler udviklingen af ​​patientangst med 2 sub-scores:

  • Angst-underscore: med minimumscore på 0 (ingen angst) og maksimal score ved 21 (angst)
  • Depression sub-score: med minimum score på 0 (ingen depression) og maksimal score på 21 (depression)
Måneder: 0, 12
Evaluering af praksiss effektivitet ved at bruge værktøjet
Tidsramme: Måneder: 12
Målt efter andel af patienter, der brugte værktøjet sammenlignet med patienter, der var inkluderet.
Måneder: 12
Evaluering af effektiviteten af ​​praksis ved Personalized Care Project
Tidsramme: Måneder: 24
Målt efter antal sociale komponenter integreret i Personalized Care Project.
Måneder: 24
Evaluering af effektiviteten af ​​praksis ved identifikation af støttesystemer
Tidsramme: Måneder: 24
Målt på antal støttesystemer i hvert center.
Måneder: 24
Evaluering af effektiviteten af ​​praksis efter patienttilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: Måneder: 12
Målt ved tilfredshedsspørgeskema til patienten. Tilfredshedsspørgeskema til patienten havde 6 spørgsmål med minimumscore på 0 (ikke tilfreds) og maksimal score på 18 (tilfreds).
Måneder: 12
Evaluering af effektiviteten af ​​praksis ved hjælp af omsorgspersonens tilfredshed med at tilbyde værktøjet: spørgeskema
Tidsramme: Måneder: 24
Målt ved tilfredshedsspørgeskema til pårørende. Tilfredshedsspørgeskema til plejepersonalet havde 7 spørgsmål med minimumscore på 0 (ikke tilfreds) og maksimal score på 21 (tilfreds).
Måneder: 24
Vedligeholdelse og institutionalisering
Tidsramme: Måneder: 24
Antal fagfolk stillet til rådighed for DEFCO-værktøjet.
Måneder: 24
Ændring fra baseline interview med professionel efter 12 måneder
Tidsramme: Måneder: 0, 24
Vurderet ved interviews med fagfolk, der har brugt DEFCO værktøj. Interviews med fagfolk vil blive realiseret ved baseline og slutningen ved undersøgelsen.
Måneder: 0, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ligue contre le cancer, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernard +33 TARDY, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18CH176
  • 2018-A03310-55 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger