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気管支肺胞洗浄のための気管支鏡検査中のHFNC

2020年12月2日 更新者:Federico Longhini、University Magna Graecia

気管支肺胞洗浄のための気管支鏡検査中の急性呼吸不全患者における鼻カニューレによる高流量酸素療法

気管支内視鏡検査による診断治療調査の実行は、患者を急性呼吸不全 (ARF) にさらす可能性があります。 特に、気管支肺胞洗浄 (BAL) 中は低酸素血症のリスクが高くなります。 このため、酸素療法は、低酸素血症を避けるために、気管支鏡検査の過程で低流量または高流量で投与されます。

BAL 処置中の鼻カニューレ (HFNC) を介した高流量酸素の有効性と安全性を実証した臨床研究はほとんどなく、気管支内視鏡検査中に、横隔膜の努力 (超音波で評価) および通気と換気に対する HFNC の影響を評価した研究はありません。異なる肺領域 (電気インピーダンス トモグラフィーで評価)。

したがって、研究者は、鼻カニューレを介して送達される、HFNC で投与される酸素療法と従来の (低流量) 酸素療法との間の気管支鏡検査中に存在する可能性のある差異を評価するために、現在のランダム化比較試験を考案しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性呼吸不全の患者は、気管支肺胞洗浄 (BAL) のために気管支内視鏡検査を必要とする場合があります。

処置中に低酸素血症が悪化し、酸素飽和度の低下を避けるために酸素が必要になる場合があります。

近年、高流量鼻カニューレ (HFNC) が臨床に導入されています。 HFNC は、21 から 100% の範囲の吸気酸素分率 (FiO2) で、大口径の鼻カニューレを介して最大 60 L/min の流量で、加温加湿された空気と酸素の混合物を患者に供給します。

HFNC にはいくつかの潜在的な利点があります。 まず第一に、HFNC は加熱 (37°C) および加湿 (44 mg/L) された空気酸素混合物を患者に提供します。 、および気道の水分損失を防ぎ、気管支分泌物の水分含有量を変更せずに保ちます。 第二に、HFNC は咽頭死腔の二酸化炭素からの洗い流しを決定します。 第 3 に、HFNC は呼気中に少量 (最大 8 cmH2O) の咽頭圧を生成し、吸気中にゼロに低下します。 第 4 に、HFNC は、従来の酸素療法と比較して、より安定した FiO2 を保証します。 患者の吸気ピークフローがベンチュリマスクによって提供されるフローを超えるときはいつでも、患者は大気の一部も吸入しました。

電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) は、空気によって増加し、体液や細胞によって減少する胸腔内インピーダンスの経時変化によって決定される、全体的な肺気量と換気の局所分布の変化を瞬時に監視する非侵襲的イメージング技術です。 EIT により、呼気終末肺インピーダンス (EELI) の変化、呼気終末肺容量の代理推定、Vt の全体的および地域的分布の評価、および換気の空間分布の指標の取得が可能になります。

横隔膜超音波は、横隔膜の収縮性と呼吸努力を評価するためのベッドサイドでの放射線を使用しない技術です。

この研究では、研究者は、気管支鏡検査中に存在する可能性のある違いを評価することを目的としており、HFNC を使用して投与される酸素療法と、鼻カニューレを介して送達される従来の (低流量) 酸素療法との間で、呼吸努力 (横隔膜超音波で評価)、肺の通気および換気分布について評価します。 (EITで評価)および動脈血ガス。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 気管支肺胞洗浄のための気管支内視鏡検査の必要性

除外基準:

  • -生命を脅かす心不整脈または6週間以内の急性心筋梗塞
  • 侵襲的または非侵襲的な換気の必要性
  • 気胸または肺気腫または水疱の存在
  • 最近(1週間以内)の胸部手術
  • 胸焼けの存在
  • 気管切開の存在
  • 妊娠
  • 鼻または上咽頭疾患
  • 認知症
  • 同意の欠如または撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ハイフロー鼻カニューレ
ハイフロー鼻カニューレは、大口径鼻カニューレを介して 21 ~ 100% の吸入酸素分率で加温加湿酸素を供給するシステムです。 このシステムは、最大 60 リットル/分の流量を供給します。
高流量鼻カニューレは、94% 以上の末梢酸素飽和度に到達するために、毎分 60 リットルの空気/酸素混合物に設定されます。
ACTIVE_COMPARATOR:従来の酸素療法
従来の酸素療法は、一般的な鼻カニューレを通して毎分最大 6 リットルの流量で投与されます。
従来の酸素療法は、94% 以上の末梢酸素飽和度を達成するように設定された酸素流量で、鼻カニューレを介して投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置終了時の動脈血ガス
時間枠:気管支内視鏡検査終了0分後
動脈血はガス分析用のサンプルになります
気管支内視鏡検査終了0分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置終了時の呼吸努力
時間枠:気管支内視鏡検査終了0分後
呼吸努力は、横隔膜肥厚率の超音波検査によって評価されます。
気管支内視鏡検査終了0分後
ベースラインでの呼吸努力
時間枠:登録から0分後
呼吸努力は、横隔膜肥厚率の超音波検査によって評価されます。
登録から0分後
気管支鏡検査開始時の呼吸努力
時間枠:割り当てられた治療を受けながら、気管支内視鏡検査の開始5分前
呼吸努力は、横隔膜肥厚率の超音波検査によって評価されます。
割り当てられた治療を受けながら、気管支内視鏡検査の開始5分前
気管支鏡検査後の呼吸努力
時間枠:気管支内視鏡検査終了10分後
呼吸努力は、横隔膜肥厚率の超音波検査によって評価されます。
気管支内視鏡検査終了10分後
気管支鏡検査開始時の呼気終末肺インピーダンス(dEELI)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと比較して、割り当てられた治療を受けている間、気管支内視鏡検査の開始5分前
電気インピーダンス トモグラフィーによって評価された呼気終末肺容量のベースラインからの変化 (mL で表される)
ベースラインと比較して、割り当てられた治療を受けている間、気管支内視鏡検査の開始5分前
手順終了時のベースラインからの呼気終末肺インピーダンス (dEELI) の変化
時間枠:気管支内視鏡検査終了から 0 分後、ベースラインと比較
電気インピーダンス トモグラフィーによって評価された呼気終末肺容量のベースラインからの変化 (mL で表される)
気管支内視鏡検査終了から 0 分後、ベースラインと比較
気管支鏡検査後の呼気終末肺インピーダンス(dEELI)のベースラインからの変化
時間枠:気管支内視鏡検査終了から 10 分後、ベースラインと比較
電気インピーダンス トモグラフィーによって評価された呼気終末肺容量のベースラインからの変化 (mL で表される)
気管支内視鏡検査終了から 10 分後、ベースラインと比較
気管支鏡検査開始時のベースラインからの 1 回換気量の変化率 (dVt%)
時間枠:ベースラインと比較して、割り当てられた治療を受けている間、気管支内視鏡検査の開始5分前
電気インピーダンス トモグラフィーによって評価された 1 回換気量のベースラインからの変化 (パーセンテージで表される)
ベースラインと比較して、割り当てられた治療を受けている間、気管支内視鏡検査の開始5分前
処置終了時のベースラインからの一回換気量のパーセンテージ (dVt%) の変化
時間枠:気管支内視鏡検査終了から 0 分後、ベースラインと比較
電気インピーダンス トモグラフィーによって評価された 1 回換気量のベースラインからの変化 (パーセンテージで表される)
気管支内視鏡検査終了から 0 分後、ベースラインと比較
気管支鏡検査後のベースラインからの 1 回換気量の割合 (dVt%) の変化
時間枠:気管支内視鏡検査終了から 10 分後、ベースラインと比較
電気インピーダンス トモグラフィーによって評価された 1 回換気量のベースラインからの変化 (パーセンテージで表される)
気管支内視鏡検査終了から 10 分後、ベースラインと比較
ベースラインでの動脈血ガス
時間枠:登録から0分後
動脈血はガス分析用のサンプルになります
登録から0分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月12日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月2日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HFNC-FBS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に使用および分析された完全なプロトコル、データセットは、対応する著者に電子メールで送信する合理的な要求に応じて入手できます

IPD 共有時間枠

データは、英語のインデックス付きジャーナルの結果公開後に共有されます

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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