このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満者における TBE ワクチンの適用

2019年9月6日 更新者：Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann、Medical University of Vienna

肥満の人は、免疫応答性が変化しています。 本研究では、これがブースターワクチン接種に対する免疫応答に影響を与えるかどうかを調査します (i. e. TBEワクチン「FSME Immun」によるブースターワクチン接種）およびワクチン接種スケジュールの変更が必要な場合。

肥満の成人 (BMI >30) >18 - 60 歳を、TBE-NT 抗体価、TBE-NT 抗体価経過および細胞性免疫に関して、正常体重の成人 (BMI <25) と比較します。 代謝パラメータと性ホルモンもテストされ、比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肥満の人は、免疫応答性が変化しています。 研究では、肥満が免疫系に直接的な影響を及ぼし、免疫抑制を引き起こし、感染症にかかりやすくなることが示されています。 e. TBEワクチン「FSME Immun」によるブースターワクチン接種）およびワクチン接種スケジュールの変更が必要な場合。

研究者は、肥満の人（BMI>30）と正常体重の人（BMI<25）の体液性および細胞性免疫応答をテストし、FSME Immun による追加免疫の前後で比較します。

この研究の目的は、肥満の人にワクチン接種スケジュールの変更またはブースター間隔の変更が必要かどうかを明らかにすることです。 さらに、この研究は、肥満が免疫系のさまざまな構成要素や免疫応答の質と量に及ぼす影響についての理解を深めるでしょう。

スクリーニング時 (訪問 1) 人口統計学的パラメータ (年齢、性別、体重、BMI、ウエスト/ヒップ比) が記録され、代謝パラメータ (コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL、アポリポタンパク質、Lp(a)、グルコース、フルクトサミン、レプチン) が記録されます。 、T細胞およびB細胞のレプチン受容体（PCR）、インスリン、高感度CRP）および性ホルモン（テストステロン、エストロゲン、プロゲステロン、FSH、LH）がテストされます。 来院 3 で、いくつかの代謝パラメーター (コレステロール、トリグリセリド、HDL、グルコース、フルクトサミン、インスリン、および高感度 CRP) が再度テストされます。 すべてのパラメータが比較され、体液性および細胞性免疫応答と相関します。

免疫グロブリン: IgG、IgE、IgD、IgM、IgA は、来院 1 ～ 4 で検査されます。

ＴＢＥ抗体力価（ＮＴ）を試験し、力価経過を来院１〜５で評価する。

来院1回目と2回目で、フィコール勾配によるPBMC（末梢血単核細胞）の分離が行われ、次の検査が行われます。

  1. ＴＢＥ抗原でＰＢＭＣを再刺激した後、サイトカイン濃度を測定する。 刺激の持続時間：48時間。 Luminex プラットフォーム/ELISA による検出: IL-2、IFNgamma、IL-10、TNF-alpha および IL-6
  2. フローサイトメトリー: 抗体パネル (CD 表面マーカー: CD19、CD3、IgD、IgM、IgG、IgA、CD10、CD27、CD127、CCR4、CD8、CD4、CD28、CD31、CD38、CCR7、 CD45RA、CD25、CD24、CD38 および FOXP3)。

重篤な有害事象および有害事象は、すべての来院時に記録されます

すべての参加者はV5で再度テストされ、長期免疫原性の分析のためにブースターワクチン接種の3年後にTBE-Neutralisation-Testが実行されます。 人口統計学的パラメータが再び記録されます。

V5 (NT <20) でのブースターワクチン接種から 3 年後、さらに 1 年間 TBE から保護されていない参加者は、無料でブースターワクチン接種を受けます。

V1 日 0、V2 日 7+3、V3 1 か月 +/-7 日、V4 6 か月 +/-14 日 V5 36 か月 +/- 1 か月 V6 は、TBE NT<20 の場合のみ

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲
  • -TBEの初回予防接種と少なくとも1回のブースターワクチン接種を完了
  • 18歳から60歳までの男女の参加者

主な除外基準:

  • 18歳未満かつ60歳以上
  • BMI 25-30
  • 以前の TBE 感染
  • 妊娠または授乳
  • -組み入れ日（0日目）または訪問5（36か月）での急性感染症、体温> 37,9°C
  • 併用薬：全身コルチソン療法、化学療法、免疫療法（アレルギー） 研究の4週間前または研究中の免疫抑制療法
  • 他のワクチンの投与 4 週間前/後の 0 日目
  • -TBEブースターの前後2週間以内に計画された手術
  • -製造業者の指示に従ってFSME-Immun®ワクチンの投与に対する禁忌
  • -研究前の5年以内の悪性疾患
  • 自己免疫疾患
  • 腎不全、透析
  • 麻薬中毒
  • プラズマドナー
  • -研究登録前の3か月以内/訪問前の3か月以内に輸血または免疫グロブリンを受け取った 5
  • -研究の3か月前または最中に入院または手術を伴う重度の疾患
  • -臨床試験への参加と同時に1〜4を訪問し、ブースターの1か月前にワクチン接種および/または治験薬を受け取ります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：追加接種
介入 = 1 i. メートル。 訪問1でのTBEブースターワクチン接種（FSME-Immun）。
薬：FSME-IMMUNワクチン
TBE ワクチンによるブースター (i.m.) FSME Immun

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液性免疫 (TBE NT)
時間枠：追加免疫後 1 か月 +/- 7 日 (v3)
TBE中和試験で試験された体液性免疫 - TBEに対する中和抗体価
追加免疫後 1 か月 +/- 7 日 (v3)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TBE-NT力価コース
時間枠：V5 でのブースターワクチン接種後 3 年間 (36 か月 +/- 1 か月) まで、すべての来院で 0 日目のブースター前
TBE-NT力価コース評価
V5 でのブースターワクチン接種後 3 年間 (36 か月 +/- 1 か月) まで、すべての来院で 0 日目のブースター前
フローサイトメトリーによる細胞性免疫応答
時間枠：ブースターワクチン接種前（V1 0 日目）および 1 週間後（V2 7+3 日目）に評価

細胞性免疫応答:

フローサイトメトリーによるリンパ球亜集団の特徴付け: 抗体パネルによるリンパ球の CD 表面マーカーの検出 - CD19、CD3、IgD、IgM、IgG、IgA、CD10、CD27、CD127、CCR4、CD8、CD4、CD28、CD31、CD38 、CCR7、CD45RA、CD25、CD24、CD38、FOXP3
ブースターワクチン接種前（V1 0 日目）および 1 週間後（V2 7+3 日目）に評価
Luminex プラットフォーム/ELISA によるサイトカインの測定
時間枠：ブースターワクチン接種前（V1 0 日目）および 1 週間後（V2 7+3 日目）に評価

TBE抗原で再刺激したPBMC培養上清中のサイトカインIL-2、IFNγ、IL-10、TNF-αおよびIL-6の測定。刺激の持続時間: 48 時間。

Luminex Platform/ELISAによる測定
ブースターワクチン接種前（V1 0 日目）および 1 週間後（V2 7+3 日目）に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD、Medical University of Vienna , ISPTM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月7日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TBE_obesity_1.1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理