Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af en TBE-vaccine hos overvægtige personer

6. september 2019 opdateret af: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Overvægtige mennesker har en ændret immunrespons. Denne undersøgelse undersøger, om dette påvirker immunresponser på boostervaccinationer (dvs. e. boostervaccination med TBE-vaccine "FSME Immun"), og hvis der er behov for en ændring af vaccinationsplanerne.

Overvægtige voksne (BMI >30) >18 - 60 år sammenlignes med voksne med normalvægtige (BMI <25) vedrørende TBE-NT-antistoftitre, TBE-NT-antistoftiterforløb og cellulær immunitet. Metaboliske parametre og kønshormoner vil også blive testet og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige mennesker har en ændret immunrespons. Undersøgelser har vist, at fedme har en direkte effekt på immunsystemet og fører til immunsuppression, hvilket fører til modtagelighed for infektion. Vi undersøger, om dette påvirker immunresponset på boostervaccinationer (dvs. e. boostervaccination med TBE-vaccine "FSME Immun"), og hvis der er behov for en ændring af vaccinationsplanerne.

Efterforskerne vil teste og sammenligne det humorale og cellulære immunrespons hos overvægtige personer (BMI>30) og personer med normalvægt (BMI <25) før og efter en booster med FSME Immun.

Formålet med undersøgelsen er at afklare, om en ændring af vaccinationsplaner eller en ændring af boosterintervaller er nødvendig for overvægtige mennesker. Ydermere vil denne undersøgelse øge vores forståelse af indflydelsen af ​​fedme på forskellige komponenter i immunsystemet, samt på kvaliteten og kvantiteten af ​​immunresponserne.

Ved screening (besøg 1) vil demografiske parametre (alder, køn, vægt, BMI, talje/hofte-forhold) blive registreret og metaboliske parametre (kolesterol, triglycerider, HDL, LDL, Apolipoprotein, Lp(a), Glucose, Fructosamin, Leptin , Leptinreceptor på T- og B-celler (PCR), Insulin, højfølsom CRP) og kønshormoner (Testosteron, Østrogen, Progesteron, FSH, LH) vil blive testet. Ved besøg 3 vil nogle metaboliske parametre (kolesterol, triglycerider, HDL, Glucose, Fructosamin, Insulin og højfølsom CRP) blive testet igen. Alle parametre vil blive sammenlignet og korreleret med humorale og cellulære immunresponser.

Immunglobuliner: IgG, IgE, IgD, IgM, IgA vil blive testet ved besøg 1-4.

TBE antistoftitre (NT) vil blive testet, og titerforløb vil blive evalueret ved besøg 1-5.

Ved besøg 1 og 2 udføres isolering af PBMC (perifere blodmononukleære celler) med Ficoll-gradient, og følgende test vil blive udført:

  1. Cytokinkoncentrationer vil blive målt efter re-stimulering af PBMC med TBE-antigen. Varighed af stimulering: 48 timer; Påvisning med Luminex platform/ELISA: IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alpha og IL-6
  2. Flowcytometri: Karakterisering af forskellige lymfocyt-subpopulationer med antistof-paneler (CD overflademarkører: CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38, CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 og FOXP3).

Alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser vil blive registreret ved alle besøg

Alle deltagere vil blive testet igen ved V5 og udføre TBE-neutraliseringstest tre år efter boostervaccinationen til analyse af langtidsimmunogenicitet. Demografiske parametre vil blive registreret igen.

Deltagere, der ikke er beskyttet mod TBE i endnu et år, tre år efter boostervaccinationen ved V5 (NT <20), får en boostervaccination gratis.

V1 dag 0, V2 dag 7+3,V3 1 måned +/-7 dage, V4 6 måneder +/-14d V5 36 måneder+/- 1 måned V6 kun hvis TBE NT<20

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

vigtigste inklusionskriterier:

  • villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • gennemført primær TBE-immunisering og mindst 1 boostervaccination
  • deltagere af begge køn mellem 18 og 60 år

vigtigste ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 og > 60 år
  • BMI 25-30
  • tidligere TBE-infektion
  • graviditet eller amning
  • akut infektion på inklusionsdag (dag 0) eller ved besøg 5 (36 måneder), kropstemperatur > 37,9°C
  • samtidig medicin: systemisk kortisonbehandling, kemoterapi, immunterapi (allergi) immunsuppressiv terapi 4 uger før eller under undersøgelsen
  • administration af andre vacciner 4 uger før/efter dag 0
  • planlagt operation inden for 2 uger før/efter TBE booster
  • enhver kontraindikation for administration af FSME-Immun®-vaccine i henhold til producentens instruktioner
  • maligne sygdomme inden for 5 år før undersøgelsen
  • autoimmune sygdomme
  • nyreinsufficiens, dialyse
  • stofmisbrug
  • plasmadonor
  • modtagelse af blodtransfusioner eller immunglobuliner inden for 3 måneder før studiestart / inden for 3 måneder før besøg 5
  • Alvorlig sygdom med hospitalsindlæggelse eller operation 3 måneder før eller under undersøgelsen
  • deltagelse i et klinisk forsøg samtidig med at besøge 1-4 med modtagelse af vaccination og/eller forsøgsprodukt inden for en måned før booster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Booster vaccination
Intervention = en i. m. TBE boostervaccination (FSME-Immun) ved besøg 1.
Medicin: FSME-IMMUN-vaccine
Booster med TBE-vaccine (i.m.) FSME Immun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunitet (TBE NT)
Tidsramme: 1 måned +/- 7 dage efter booster (v3)
Humoral immunitet testet med TBE Neutralisation test - Neutraliserende antistoftiter mod TBE
1 måned +/- 7 dage efter booster (v3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBE-NT titerkursus
Tidsramme: før booster på dag 0 ved alle besøg indtil 3 år efter boostervaccination ved V5 (36 måneder+/-1 måned)
TBE-NT titer kursusevaluering
før booster på dag 0 ved alle besøg indtil 3 år efter boostervaccination ved V5 (36 måneder+/-1 måned)
Cellulært immunrespons med flowcytometri
Tidsramme: evalueret før (V1 dag 0) og 1 uge efter boostervaccination (V2 dag 7+3d)

Cellulært immunrespons:

Karakterisering af lymfocytunderpopulation med flowcytometri: påvisning af CD overflademarkører af lymfocytter med antistofpaneler - CD19, CD3, IgD, IgM, IgG, IgA, CD10, CD27, CD127, CCR4, CD8, CD4, CD28, CD31, CD38 , CCR7, CD45RA, CD25, CD24, CD38 og FOXP3
evalueret før (V1 dag 0) og 1 uge efter boostervaccination (V2 dag 7+3d)
Måling af Cytokiner med Luminex platform/ELISA
Tidsramme: evalueret før (V1 dag 0) og 1 uge efter boostervaccination (V2 dag 7+3d)

Måling af cytokiner IL-2, IFNgamma, IL-10, TNF-alpha og IL-6 i supernatanter af PBMC-kulturer re-stimuleret med TBE-antigen; stimulationsvarighed: 48 timer.

Måling med Luminex Platform/ELISA
evalueret før (V1 dag 0) og 1 uge efter boostervaccination (V2 dag 7+3d)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Medical University of Vienna , ISPTM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBE_obesity_1.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger