肥満者における TBE ワクチンの適用
肥満の人は、免疫応答性が変化しています。 本研究では、これがブースターワクチン接種に対する免疫応答に影響を与えるかどうかを調査します (i. e. TBEワクチン「FSME Immun」によるブースターワクチン接種）およびワクチン接種スケジュールの変更が必要な場合。
肥満の成人 (BMI >30) >18 - 60 歳を、TBE-NT 抗体価、TBE-NT 抗体価経過および細胞性免疫に関して、正常体重の成人 (BMI <25) と比較します。 代謝パラメータと性ホルモンもテストされ、比較されます。
調査の概要
詳細な説明
肥満の人は、免疫応答性が変化しています。 研究では、肥満が免疫系に直接的な影響を及ぼし、免疫抑制を引き起こし、感染症にかかりやすくなることが示されています。 e. TBEワクチン「FSME Immun」によるブースターワクチン接種）およびワクチン接種スケジュールの変更が必要な場合。
研究者は、肥満の人（BMI>30）と正常体重の人（BMI<25）の体液性および細胞性免疫応答をテストし、FSME Immun による追加免疫の前後で比較します。
この研究の目的は、肥満の人にワクチン接種スケジュールの変更またはブースター間隔の変更が必要かどうかを明らかにすることです。 さらに、この研究は、肥満が免疫系のさまざまな構成要素や免疫応答の質と量に及ぼす影響についての理解を深めるでしょう。
スクリーニング時 (訪問 1) 人口統計学的パラメータ (年齢、性別、体重、BMI、ウエスト/ヒップ比) が記録され、代謝パラメータ (コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL、アポリポタンパク質、Lp(a)、グルコース、フルクトサミン、レプチン) が記録されます。 、T細胞およびB細胞のレプチン受容体（PCR）、インスリン、高感度CRP）および性ホルモン（テストステロン、エストロゲン、プロゲステロン、FSH、LH）がテストされます。 来院 3 で、いくつかの代謝パラメーター (コレステロール、トリグリセリド、HDL、グルコース、フルクトサミン、インスリン、および高感度 CRP) が再度テストされます。 すべてのパラメータが比較され、体液性および細胞性免疫応答と相関します。
免疫グロブリン: IgG、IgE、IgD、IgM、IgA は、来院 1 ～ 4 で検査されます。
ＴＢＥ抗体力価（ＮＴ）を試験し、力価経過を来院１〜５で評価する。
来院1回目と2回目で、フィコール勾配によるPBMC（末梢血単核細胞）の分離が行われ、次の検査が行われます。
- ＴＢＥ抗原でＰＢＭＣを再刺激した後、サイトカイン濃度を測定する。 刺激の持続時間：48時間。 Luminex プラットフォーム/ELISA による検出: IL-2、IFNgamma、IL-10、TNF-alpha および IL-6
- フローサイトメトリー: 抗体パネル (CD 表面マーカー: CD19、CD3、IgD、IgM、IgG、IgA、CD10、CD27、CD127、CCR4、CD8、CD4、CD28、CD31、CD38、CCR7、 CD45RA、CD25、CD24、CD38 および FOXP3)。
重篤な有害事象および有害事象は、すべての来院時に記録されます
すべての参加者はV5で再度テストされ、長期免疫原性の分析のためにブースターワクチン接種の3年後にTBE-Neutralisation-Testが実行されます。 人口統計学的パラメータが再び記録されます。
V5 (NT <20) でのブースターワクチン接種から 3 年後、さらに 1 年間 TBE から保護されていない参加者は、無料でブースターワクチン接種を受けます。
V1 日 0、V2 日 7+3、V3 1 か月 +/-7 日、V4 6 か月 +/-14 日 V5 36 か月 +/- 1 か月 V6 は、TBE NT<20 の場合のみ
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲
- -TBEの初回予防接種と少なくとも1回のブースターワクチン接種を完了
- 18歳から60歳までの男女の参加者
主な除外基準:
- 18歳未満かつ60歳以上
- BMI 25-30
- 以前の TBE 感染
- 妊娠または授乳
- -組み入れ日（0日目）または訪問5（36か月）での急性感染症、体温> 37,9°C
- 併用薬：全身コルチソン療法、化学療法、免疫療法（アレルギー） 研究の4週間前または研究中の免疫抑制療法
- 他のワクチンの投与 4 週間前/後の 0 日目
- -TBEブースターの前後2週間以内に計画された手術
- -製造業者の指示に従ってFSME-Immun®ワクチンの投与に対する禁忌
- -研究前の5年以内の悪性疾患
- 自己免疫疾患
- 腎不全、透析
- 麻薬中毒
- プラズマドナー
- -研究登録前の3か月以内/訪問前の3か月以内に輸血または免疫グロブリンを受け取った 5
- -研究の3か月前または最中に入院または手術を伴う重度の疾患
- -臨床試験への参加と同時に1〜4を訪問し、ブースターの1か月前にワクチン接種および/または治験薬を受け取ります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：追加接種
介入 = 1 i.
メートル。
訪問1でのTBEブースターワクチン接種（FSME-Immun）。
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TBE ワクチンによるブースター (i.m.) FSME Immun
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液性免疫 (TBE NT)
時間枠：追加免疫後 1 か月 +/- 7 日 (v3)
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TBE中和試験で試験された体液性免疫 - TBEに対する中和抗体価
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追加免疫後 1 か月 +/- 7 日 (v3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TBE-NT力価コース
時間枠：V5 でのブースターワクチン接種後 3 年間 (36 か月 +/- 1 か月) まで、すべての来院で 0 日目のブースター前
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TBE-NT力価コース評価
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V5 でのブースターワクチン接種後 3 年間 (36 か月 +/- 1 か月) まで、すべての来院で 0 日目のブースター前
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フローサイトメトリーによる細胞性免疫応答
時間枠：ブースターワクチン接種前（V1 0 日目）および 1 週間後（V2 7+3 日目）に評価
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細胞性免疫応答: フローサイトメトリーによるリンパ球亜集団の特徴付け: 抗体パネルによるリンパ球の CD 表面マーカーの検出 - CD19、CD3、IgD、IgM、IgG、IgA、CD10、CD27、CD127、CCR4、CD8、CD4、CD28、CD31、CD38 、CCR7、CD45RA、CD25、CD24、CD38、FOXP3 |
ブースターワクチン接種前（V1 0 日目）および 1 週間後（V2 7+3 日目）に評価
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Luminex プラットフォーム/ELISA によるサイトカインの測定
時間枠：ブースターワクチン接種前（V1 0 日目）および 1 週間後（V2 7+3 日目）に評価
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TBE抗原で再刺激したPBMC培養上清中のサイトカインIL-2、IFNγ、IL-10、TNF-αおよびIL-6の測定。刺激の持続時間: 48 時間。 Luminex Platform/ELISAによる測定 |
ブースターワクチン接種前（V1 0 日目）および 1 週間後（V2 7+3 日目）に評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD、Medical University of Vienna , ISPTM
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBE_obesity_1.1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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