C 型肝炎陽性ドナーを使用した移植、安全性試験
2019年7月11日 更新者：Jordan Feld
C型肝炎陽性ドナーからC型肝炎陰性レシピエントへの移植：安全性試験
移植の成功は、利用可能なドナーの十分な数の不足によって大幅に妨げられます。
ドナーは C 型肝炎 (HCV) 感染症などの慢性的なウイルス感染症にかかっているため、多くの潜在的なドナー臓器は臨床移植に利用できません。
この研究では、HCV に感染したドナーから HCV に感染していないレシピエントに臓器を安全に移植する可能性をテストします。
移植の前に、レシピエントは、承認された直接作用型抗ウイルス薬（DAA）であるグレカプレビル/ピブレンタスビル（G/P）を使用した非常に効果的な抗ウイルス予防薬の初回投与を受け、さらにHCVの侵入をブロックするコレステロール低下薬であるエゼチミベも受け取ります。肝細胞に。
その後、移植後 7 日間、同じ薬を毎日投与します。
この研究の目的は、DAA の時代に HCV+ ドナーからの臓器移植が安全であることを示すことです。
研究者らは、DAA 予防の使用によってレシピエントへの HCV 伝染率が防止され、発生した HCV 伝染は容易に治療可能で治癒可能であるという仮説を立てています。
成功すれば、この研究からの知識は、臓器移植のためのドナーの大規模な新規ソースを提供することにより、末期臓器疾患の患者に大きな影響を与える可能性があります.
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者らは、HCV+ ドナーからの臓器を使用して、末期臓器疾患 (20 の肺、20 の他の臓器) を持つ 40 のレシピエントを移植することを目指しています。
移植に使用される肺は、肺関連の転帰が臨床的に示されている場合 (すなわち.
研究者によって決定されていません)。
Ex vivo 臓器灌流は、他の臓器には使用されません。
HCV 感染臓器を受け取る予定のレシピエントは、患者が入院して確認され次第、移植前から 1 日 1 回、3 錠の固定用量配合錠剤として供給されるグレカプレビル (300mg)/ピブレンタスビル (120mg) を受け取ります。移植が進んでいること。
HCV治療は、移植後7日間継続します（合計8回の投与）。
受信者は、G / Pと同時に開始し、移植後7日まで1日1回エゼチミブ（10 mg）も受け取ります。
レシピエントは、最初の 2 週間は毎日血液サンプルを採取し、その後は HCV PCR のために移植後 12 週間まで毎週採取します (移植後 6 か月で追加の最終サンプルを採取します)。
研究者らは、周術期に ex vivo 臓器灌流の有無にかかわらず、強力な DAA 予防とエゼチミブを使用することで、レシピエントへの HCV 感染が防止されると仮定しています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
40
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jordan Feld, MD, MPH
- 電話番号：4584 416-340-4800
- メール：Jordan.Feld@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nellie Kamkar, MSc
- 電話番号：6220 416-340-4800
- メール：Nellie.Kamkar@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- 募集
- University Health Network Toronto General Hospital
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コンタクト：
- Jordan Feld, MD, MPH
- 電話番号：4584 416-340-4800
- メール：Jordan.Feld@uhn.ca
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コンタクト：
- Nellie Kamkar, MSc
- 電話番号：6220 416-340-4800
- メール：Nellie.Kamkar@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ドナーの包含基準:
- 年齢 <70
- NAT+ HCV ドナー
ドナー除外基準:
- HIV陽性またはHTLV 1/2陽性
- B型肝炎表面抗原陽性
- 通常は臨床的にドナーを除外するドナーの医学的問題（例： がんの病歴、臓器不全の証拠など）
- 年齢>70
受信者の包含基準:
- 腎臓、腎臓-膵臓、膵臓移植のみ、心臓、または肺移植のレシピエントが記載されている
- HCV NAT陰性
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します
受信者除外基準:
- ステージ2を超える線維症を伴う慢性肝疾患
- 別の介入臨床試験への参加
- 肝移植のレシピエントリスト
- -Glecaprevir / Pibrentasvirまたはezetimibeに対する既知のアレルギーまたは禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：無作為化されていない介入
介入の説明: 肺、心臓、腎臓、および/または膵臓移植の待機リストに載っているレシピエントは全員、合計 8 回分の経口錠剤の形で抗ウイルス治療を受けます。 肺レシピエントは、常温EVLPで処理されたドナー肺も受け取ります(両方の詳細は後述)。 薬物：すべてのレシピエントは、移植の6〜12時間前、および移植後7日間、1用量あたり3錠として提供されるグレカプレビル（300mg）/ピブレンタスビル（120mg）を受け取ります。 別名：マヴィレット。 患者はまた、エゼチミブ（10mg）を受け取ります。これは、Maviret 錠剤と同時に服用する 1 回の投与につき 1 錠として供給されます（移植後 7 日用量に加えて、移植の 6 ～ 12 時間前）。 Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP): 正常体温 EVLP は、ドナーの肺の保存、評価、治療、および損傷臓器の修復の方法です。 この方法により、ドナーの肺を保護的な生理学的条件下で少なくとも 12 時間治療することができます。 他の名前: 常温 EVLP。 |
99%以上の治癒率で最近カナダで使用が承認された、強力で効果的な抗ウイルス薬です。
他の名前：
肝細胞へのHCVの侵入もブロックするコレステロール低下薬。
移植前の肺の評価と治療を可能にする技術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後の生存[安全性]
時間枠：6ヵ月
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HCV 陽性ドナーから臓器を移植された患者の移植後 6 か月の生存率は、2 値変数として報告されます (生存率: はい vs. いいえ)。
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6ヵ月
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HCV感染の発生率【安全性】
時間枠：6ヵ月
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HCV陽性ドナーを用いた臓器移植後のHCV感染の発生率。
移植後 6 ヶ月で PCR により HCV RNA 陽性である人の割合は、2 値変数として報告されます (伝達: はい vs. いいえ)。
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6ヵ月
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：30日
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研究者の意見で、グレカプレビル/ピブレンタスビルまたはエゼチミブによる治療に関連する有害事象の数と種類は、30日目に報告されます。
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺レシピエントのスパイロメトリーを使用した長期臓器機能
時間枠：1年
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スパイロメトリー (肺機能検査としても知られています) は、肺機能を評価するために使用され、リットルで強制肺活量 (FVC) として測定されます。
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1年
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肺レシピエントの運動耐性を用いた長期臓器機能
時間枠：1年
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肺機能を評価するために、6 分間の歩行テストも使用されます。これは、患者が 6 分間に歩ける合計距離 (メートル単位) として測定されます)。
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1年
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膵臓レシピエントの長期臓器機能
時間枠：1年
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インスリン依存性は、糖尿病患者の膵臓機能を評価するために使用されます。これは、移植後 1 年後のインスリン フリーの状態 (インスリンを必要としない) として測定されます。
結果はバイナリ変数として報告されます (インスリン分泌なし: はい vs. いいえ)。
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1年
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腎臓レシピエントの長期臓器機能
時間枠：1年
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クレアチニンレベルは腎機能を評価するために使用され、血液検査で収集されます.
次に、血清クレアチニン（Scr）を使用して推定糸球体濾過率（eGFR）をミリリットル/分で計算します。
eGFR の計算に使用される式は、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式、GFR (mL/min/1.73) を使用します。
m2) = 175 x (Scr)-1.154
x (年齢)-0.203
x (女性の場合は 0.742) x (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.212)
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1年
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心臓レシピエントの長期臓器機能
時間枠：1年
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左心室駆出率（各収縮中に心臓から出る血液の量）は、心エコー検査によって測定され、パーセンテージで表されます。
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1年
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急性細胞拒絶反応
時間枠：1年
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移植後の急性細胞拒絶の発生率は、生検で証明された移植臓器の急性細胞拒絶を有する患者の割合として測定され、二値変数として報告される（はい対いいえ）。
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1年
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HCVセロコンバージョン
時間枠：1年
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HCVセロコンバージョンは、移植後1年でHCVに対する抗体が陽性である患者の割合として測定され、バイナリ変数として報告されます（HCV抗体陽性：はい対いいえ）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jordan Feld, MD, MPH、University Health Network Toronto General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年8月6日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- JF-8-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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