Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transplante usando doadores positivos para hepatite C, um teste de segurança

11 de julho de 2019 atualizado por: Jordan Feld

Transplante usando doadores positivos para hepatite C para receptores negativos para hepatite C: um estudo de segurança

O sucesso do transplante é significativamente prejudicado pela falta de número suficiente de doadores disponíveis. Muitos órgãos de doadores potenciais não podem ser utilizados em transplantes clínicos porque os doadores têm infecções virais crônicas, como infecção por hepatite C (HCV). Este estudo testará a possibilidade de transplantar com segurança órgãos de doadores infectados pelo VHC para receptores não infectados pelo VHC. Antes do transplante, os receptores receberão uma dose inicial de profilaxia antiviral altamente eficaz usando antivirais de ação direta (DAAs) aprovados Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) e também receberão ezetimiba, um medicamento para baixar o colesterol que também bloqueia a entrada do HCV nas células do fígado. Eles receberão a dosagem diária dos mesmos medicamentos por 7 dias após o transplante. O objetivo do estudo é mostrar que o transplante de órgãos de doadores HCV+ é seguro na era dos DAAs. Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de transmissão do VHC aos receptores serão evitadas pelo uso da profilaxia DAA e qualquer transmissão do VHC que ocorrer será prontamente tratável e curável. Se bem-sucedido, o conhecimento deste estudo pode ter um grande impacto em pacientes com doenças de órgãos em estágio terminal, fornecendo uma grande e nova fonte de doadores para transplantes de órgãos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem transplantar 40 receptores com doença de órgão em estágio final (20 de pulmão e 20 outros órgãos) usando órgãos de doadores HCV+. Os pulmões a serem usados ​​para transplante serão expostos à perfusão pulmonar ex vivo com uso de luz ultravioleta C durante a perfusão, se clinicamente indicado para resultados relacionados ao pulmão (ou seja, não determinada pelos investigadores do estudo). A perfusão de órgãos ex vivo não será utilizada para outros órgãos. Os receptores que estão programados para receber um órgão infectado pelo HCV receberão glecaprevir (300mg)/pibrentasvir (120mg) fornecidos em três comprimidos de dose fixa combinada uma vez ao dia, começando antes do transplante assim que o paciente estiver no hospital e for confirmado que o transplante está em andamento. O tratamento com VHC continuará por 7 dias após o transplante (total de 8 doses). Os receptores também receberão ezetimiba (10 mg) uma vez ao dia, começando no mesmo horário que G/P e continuando até 7 dias após o transplante. Os receptores terão amostras de sangue coletadas diariamente durante as primeiras 2 semanas e depois semanalmente até 12 semanas após o transplante para HCV PCR (com amostra final adicional coletada 6 meses após o transplante). Os investigadores levantam a hipótese de que a transmissão do VHC aos receptores será evitada pelo uso de potente profilaxia DAA mais ezetimiba com ou sem perfusão de órgãos ex vivo no período perioperatório imediato.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jordan Feld, MD, MPH
  • Número de telefone: 4584 416-340-4800
  • E-mail: Jordan.Feld@uhn.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Recrutamento
        • University Health Network Toronto General Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão de Doadores:

  • Idade <70
  • Doador NAT+ HCV

Critérios de exclusão de doadores:

  • HIV positivo ou HTLV 1/2 positivo
  • Hepatite B antígeno de superfície positivo
  • Quaisquer problemas médicos no doador que normalmente excluiriam clinicamente o doador (por exemplo, história de câncer, evidência de disfunção orgânica, etc.)
  • Idade>70

Critérios de inclusão do destinatário:

  • Receptores listados para transplante de rim, rim-pâncreas, transplante de pâncreas sozinho, transplante de coração ou pulmão
  • VHC NAT negativo
  • Fornece consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão do destinatário:

  • Doença hepática crônica com fibrose > estágio 2
  • Participar de outro ensaio clínico intervencionista
  • Destinatário listado para transplante de fígado
  • Alergia conhecida ou contraindicação a Glecaprevir/Pibrentasvir ou ezetimiba

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção não randomizada

Descrição da intervenção: todos os receptores em lista de espera para transplantes de pulmão, coração, rim e/ou pâncreas receberão tratamento antiviral na forma de 8 doses totais de comprimidos orais. Os receptores de pulmão também receberão pulmões de doadores que são tratados com EVLP normotérmica (detalhes de ambos descritos abaixo).

Medicamento: Todos os receptores receberão glecaprevir (300mg)/pibrentasvir (120mg) fornecidos em três comprimidos por dose 6-12 horas antes do transplante e por 7 dias após o transplante. Outros nomes: Maviret. Os pacientes também receberão ezetimiba (10 mg), fornecido na forma de um comprimido por dose a ser tomado ao mesmo tempo que os comprimidos de Maviret (6-12 horas antes do transplante, além de 7 doses diárias após o transplante).

Perfusão Pulmonar Ex Vivo (EVLP): A EVLP normotérmica é um método de preservação, avaliação, tratamento e reparo de órgãos lesados ​​do pulmão do doador. Este método permite que os pulmões do doador sejam tratados por pelo menos 12h em condições fisiológicas protetoras. Outros nomes: EVLP normotérmico.
Medicamento: Glecaprevir 300 MG / Pibrentasvir 120 MG Comprimido Oral
Um medicamento antiviral potente e eficaz que foi recentemente aprovado para uso no Canadá com taxas de cura superiores a 99%.
Outros nomes:
  • Maviret
Medicamento: Ezetimiba 10Mg Comprimido Oral
Um medicamento para baixar o colesterol que também bloqueia a entrada do VHC nas células do fígado.
Dispositivo: Perfusão Pulmonar Ex Vivo
Uma tecnologia que permite a avaliação e tratamento dos pulmões antes do transplante.
Outros nomes:
  • EVLP normotérmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência pós-transplante [Segurança]
Prazo: 6 meses
A sobrevida aos 6 meses pós-transplante em pacientes que receberam órgãos de doadores HCV-positivos foi relatada como uma variável binária (sobrevida: sim vs. não).
6 meses
Incidência de transmissão do VHC [Segurança]
Prazo: 6 meses
Incidência da transmissão do HCV após transplante de órgãos usando doadores positivos para o HCV. A proporção de HCV RNA positivo por PCR 6 meses após o transplante será relatada como uma variável binária (transmissão: sim vs. não).
6 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: 30 dias
O número e o tipo de eventos adversos relacionados ao tratamento com glecaprevir/pibrentasvir ou ezetimiba na opinião do investigador serão relatados em 30 dias.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de órgão de longo prazo usando espirometria para receptores pulmonares
Prazo: 1 ano
A espirometria (também conhecida como teste de função pulmonar) será usada para avaliar a função pulmonar, medida como a Capacidade Vital Forçada (CVF) em litros.
1 ano
Função de órgão de longo prazo usando tolerância ao exercício para receptores pulmonares
Prazo: 1 ano
Um teste de caminhada de 6 minutos também será usado para avaliar a função pulmonar, medida como a distância total que o paciente pode caminhar durante o intervalo de 6 minutos em metros).
1 ano
Função de órgão de longo prazo para receptores de pâncreas
Prazo: 1 ano
A dependência de insulina será usada para avaliar a função do pâncreas em pacientes com diabetes, medida como o estado de liberdade de insulina (sem necessidade de insulina) após o primeiro ano após o transplante. O resultado será relatado como uma variável binária (liberdade de insulina: sim vs. não).
1 ano
Função de órgão de longo prazo para receptores de rim
Prazo: 1 ano
Os níveis de creatinina serão usados ​​para avaliar a função renal e serão coletados com um exame de sangue. A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) será então calculada em mililitros por minuto usando creatinina sérica (Scr). A fórmula usada para calcular eGFR será usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD), TFG (mL/min/1,73 m2) = 175 x (Scr) -1,154 x (Idade)-0,203 x (0,742 se mulher) x (1,212 se afro-americano)
1 ano
Função de órgão de longo prazo para receptores de coração
Prazo: 1 ano
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (a quantidade de sangue que sai do coração durante cada contração) será medida por ecocardiografia e será expressa em porcentagem.
1 ano
Rejeição Celular Aguda
Prazo: 1 ano
A incidência de rejeição celular aguda após o transplante será medida como a proporção de pacientes com rejeição celular aguda comprovada por biópsia do órgão transplantado e será relatada como uma variável binária (sim vs. não).
1 ano
Soroconversão HCV
Prazo: 1 ano
A soroconversão do HCV será medida como a proporção de pacientes com teste positivo para anticorpos do HCV 1 ano após o transplante e será relatada como uma variável binária (anticorpo do HCV positivo: sim vs. não)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jordan Feld

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jordan Feld, MD, MPH, University Health Network Toronto General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JF-8-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações