Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplante con donantes positivos para hepatitis C, un ensayo de seguridad

11 de julio de 2019 actualizado por: Jordan Feld

Trasplante con donantes positivos para hepatitis C a receptores negativos para hepatitis C: un ensayo de seguridad

El éxito del trasplante se ve significativamente obstaculizado por la falta de un número suficiente de donantes disponibles. Muchos órganos de donantes potenciales no se pueden utilizar en el trasplante clínico porque los donantes tienen infecciones virales crónicas, como la infección por hepatitis C (VHC). Este estudio evaluará la posibilidad de trasplantar de forma segura órganos de donantes infectados con el VHC a receptores no infectados con el VHC. Antes del trasplante, los receptores recibirán una dosis inicial de profilaxis antiviral altamente efectiva utilizando antivirales de acción directa (AAD) aprobados Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) y también recibirán ezetimiba, un medicamento para reducir el colesterol que también bloquea la entrada del VHC. en las células del hígado. Luego recibirán dosis diarias de los mismos medicamentos durante 7 días después del trasplante. El objetivo del estudio es demostrar que el trasplante de órganos de donantes VHC+ es seguro en la era de los AAD. Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de transmisión del VHC a los receptores se evitarán mediante el uso de la profilaxis con AAD y que cualquier transmisión del VHC que se produzca será fácilmente tratable y curable. Si tiene éxito, el conocimiento de este estudio puede tener un gran impacto en los pacientes con enfermedades de órganos en etapa terminal al proporcionar una gran fuente novedosa de donantes para trasplantes de órganos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es trasplantar a 40 receptores con enfermedad de órganos en etapa terminal (20 de pulmón y 20 de otros órganos) utilizando órganos de donantes VHC+. Los pulmones que se utilizarán para el trasplante se expondrán a perfusión pulmonar ex vivo con el uso de luz ultravioleta C durante la perfusión si está clínicamente indicado para los resultados relacionados con los pulmones (es decir, no determinado por los investigadores del estudio). La perfusión de órganos ex vivo no se utilizará para otros órganos. Los receptores que están programados para recibir un órgano infectado por el VHC recibirán glecaprevir (300 mg)/pibrentasvir (120 mg) suministrados en tres tabletas combinadas de dosis fija una vez al día comenzando antes del trasplante tan pronto como el paciente esté en el hospital y se confirme que el trasplante está en curso. El tratamiento contra el VHC continuará durante 7 días después del trasplante (8 dosis en total). Los receptores también recibirán ezetimiba (10 mg) una vez al día comenzando al mismo tiempo que G/P y continuando hasta 7 días después del trasplante. A los receptores se les tomarán muestras de sangre diariamente durante las primeras 2 semanas y luego semanalmente hasta las 12 semanas posteriores al trasplante para PCR del VHC (con una muestra final adicional a los 6 meses posteriores al trasplante). Los investigadores plantean la hipótesis de que la transmisión del VHC a los receptores se evitará mediante el uso de una potente profilaxis con AAD más ezetimiba con o sin perfusión de órganos ex vivo en el período perioperatorio inmediato.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jordan Feld, MD, MPH
  • Número de teléfono: 4584 416-340-4800
  • Correo electrónico: Jordan.Feld@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nellie Kamkar, MSc
  • Número de teléfono: 6220 416-340-4800
  • Correo electrónico: Nellie.Kamkar@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Reclutamiento
        • University Health Network Toronto General Hospital
        • Contacto:
          • Jordan Feld, MD, MPH
          • Número de teléfono: 4584 416-340-4800
          • Correo electrónico: Jordan.Feld@uhn.ca
        • Contacto:
          • Nellie Kamkar, MSc
          • Número de teléfono: 6220 416-340-4800
          • Correo electrónico: Nellie.Kamkar@uhn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de donantes:

  • Edad <70
  • Donante VHC NAT+

Criterios de exclusión de donantes:

  • VIH positivo o HTLV 1/2 positivo
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo
  • Cualquier problema médico en el donante que normalmente excluiría clínicamente al donante (p. antecedentes de cáncer, evidencia de disfunción orgánica, etc.)
  • Edad>70

Criterios de inclusión del destinatario:

  • Destinatarios enumerados para trasplante de riñón, riñón-páncreas, páncreas solo, trasplante de corazón o pulmón
  • VHC NAT negativo
  • Proporciona consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión del destinatario:

  • Hepatopatía crónica con fibrosis > estadio 2
  • Participar en otro ensayo clínico intervencionista
  • Receptor listado para trasplante hepático
  • Alergia conocida o contraindicación a Glecaprevir/Pibrentasvir o ezetimiba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención no aleatoria

Descripción de la intervención: todos los receptores en lista de espera para trasplante de pulmón, corazón, riñón y/o páncreas recibirán tratamiento antiviral en forma de 8 dosis totales de tabletas orales. Los receptores de pulmón también recibirán pulmones de donantes que se tratan con EVLP normotérmica (los detalles de ambos se describen a continuación).

Medicamento: Todos los receptores recibirán glecaprevir (300 mg)/pibrentasvir (120 mg) suministrados en tres tabletas por dosis 6 a 12 horas antes del trasplante y durante 7 días después del trasplante. Otros nombres: Maviret. Los pacientes también recibirán ezetimiba (10 mg), suministrado como un comprimido por dosis que se tomará al mismo tiempo que los comprimidos de Maviret (6-12 horas antes del trasplante además de 7 dosis diarias después del trasplante).

Perfusión pulmonar ex vivo (EVLP): la EVLP normotérmica es un método de preservación, evaluación, tratamiento y reparación de órganos lesionados de pulmones de donantes. Este método permite tratar los pulmones de donantes durante al menos 12 h en condiciones fisiológicas protectoras. Otros nombres: EVLP normotérmica.
Droga: Glecaprevir 300 MG / Pibrentasvir 120 MG Comprimido Oral
Un medicamento antiviral potente y eficaz que recientemente ha sido aprobado para su uso en Canadá con tasas de curación de más del 99%.
Otros nombres:
  • Maviret
Droga: Tableta oral de ezetimiba de 10 mg
Medicamento para reducir el colesterol que también bloquea la entrada del VHC en las células hepáticas.
Dispositivo: Perfusión Pulmonar Ex Vivo
Una tecnología que permite la evaluación y el tratamiento de los pulmones antes del trasplante.
Otros nombres:
  • EVLP normotérmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia postrasplante [Seguridad]
Periodo de tiempo: 6 meses
Supervivencia a los 6 meses postrasplante en pacientes que recibieron órganos de donantes VHC positivos informada como variable binaria (supervivencia: sí vs. no).
6 meses
Incidencia de transmisión del VHC [Seguridad]
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de transmisión del VHC después del trasplante de órganos con donantes VHC positivos. La proporción de ARN VHC positivo por PCR a los 6 meses del trasplante se informará como una variable binaria (transmisión: sí frente a no).
6 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 30 dias
El número y tipo de eventos adversos que estén relacionados con el tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir o ezetimiba en opinión del investigador se informará a los 30 días.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de órganos a largo plazo mediante espirometría para receptores de pulmón
Periodo de tiempo: 1 año
La espirometría (también conocida como prueba de función pulmonar) se utilizará para evaluar la función pulmonar, medida como la Capacidad Vital Forzada (FVC) en litros.
1 año
Función de órganos a largo plazo utilizando la tolerancia al ejercicio para receptores de pulmón
Periodo de tiempo: 1 año
También se utilizará una prueba de caminata de 6 minutos para evaluar la función pulmonar, medida como la distancia total que el paciente puede caminar durante el lapso de 6 minutos en metros).
1 año
Función de órganos a largo plazo para receptores de páncreas
Periodo de tiempo: 1 año
La dependencia de la insulina se utilizará para evaluar la función del páncreas en pacientes con diabetes, medida como el estado de ausencia de insulina (sin necesidad de insulina) después del primer año posterior al trasplante. El resultado se informará como una variable binaria (libertad de insulina: sí frente a no).
1 año
Función de órganos a largo plazo para receptores de riñón
Periodo de tiempo: 1 año
Los niveles de creatinina se utilizarán para evaluar la función renal y se recogerán con un análisis de sangre. La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) luego se calculará en mililitros por minuto utilizando la creatinina sérica (Scr). La fórmula utilizada para calcular la TFGe será utilizando la ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD), TFG (mL/min/1.73 m2) = 175 x (Scr)-1.154 x (Edad)-0.203 x (0,742 si es mujer) x (1,212 si es afroamericano)
1 año
Función de órganos a largo plazo para receptores de corazón
Periodo de tiempo: 1 año
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (la cantidad de sangre que sale del corazón durante cada contracción) se medirá mediante ecocardiografía y se expresará en porcentaje.
1 año
Rechazo celular agudo
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia de rechazo celular agudo posterior al trasplante se medirá como la proporción de pacientes con rechazo celular agudo del órgano trasplantado comprobado por biopsia y se informará como una variable binaria (sí frente a no).
1 año
Seroconversión del VHC
Periodo de tiempo: 1 año
La seroconversión del VHC se medirá como la proporción de pacientes con resultados positivos para anticuerpos contra el VHC un año después del trasplante y se informará como una variable binaria (anticuerpos contra el VHC positivos: sí frente a no)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jordan Feld

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jordan Feld, MD, MPH, University Health Network Toronto General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JF-8-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones