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急性肺塞栓症の検出における低線量 CT 血管造影: 肥満集団における検証

2019年8月21日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

肺塞栓症は、一般集団における一般的な病状であり、その疑いは、特に D ダイマーの臨床的および投与量に基づいています。

肺塞栓症の診断の鍵となる検査は、胸部CT血管造影（陰性適中率98％）です。

近年の機械の進化により、可能なキロボルトを最大 80 kV まで下げることができ、画像を再構成するためのさまざまなコンピューター アルゴリズム (反復再構成) が可能になり、同等の画質で照射線量を減らすことができます (線量 CT の評価と、同じ患者グループ、Qi et al、2012; 減量胸部 CT 血管造影図における急性肺塞栓症 (PE) の診断に対する反復再構成の影響、Pontana et al、2015) 体重 100 キロ未満の患者集団における.

しかし、肥満は肺塞栓症の危険因子であり、肥満人口が増加しているため、照射に関する最適な管理が必要です。

肥満患者における低線量 CT 血管造影の質を評価した研究はほとんどありません。 ある研究では、現在の反復再構成技術を使用せずに、主観的な品質を損なうことなく (ただし、客観的な品質に影響を与える)、体重 125 kg までの患者に低線量の胸部 CT 血管造影 (100 kV) を実施できる可能性が示されました (診断の信頼性過体重および肥満患者における 100 kVp での CT 肺血管造影の画質、Megyeri et al, 2015)。

この研究は、肥満患者において、低線量検査（100 kV のチューブ電圧）と現在の反復再構成により、胸部アンギオスキャナーが非肥満患者よりも効率的であるということを証明しようとしています。主観的な分析が維持されます。

主な目的は、肺動脈の混濁の客観的および主観的な診断品質を評価することにより、胸部CT血管造影を体重およびBMI、同一のCTパラメーター（同じ電圧、コンピューター再構成技術、および同じ造影剤注入プロトコル）で評価および比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は単一中心であり、フランスのクレルモンフェラン大学病院で、緊急サービス専用の CT GE Revolution を使用して実現されました。

肺塞栓症の疑いのある患者ごとに、包含基準と除外基準 (後述) に関して、研究者は同じプロトコルを実現します。

患者は体重の 2 つのグループに分けられます: <30 kg/m2、> 30 kg/m2。 肺塞栓症のアンギオスキャンの恩恵を受ける患者の管理に変更はなく、100kg 未満の患者向けに最適化されたプロトコルがあり、100kg を超える患者向けの文献 (Megyeri et al., 2015) によって検証されており、損失はありません。診断の可能性が低く、使用される通常のプロトコルと比較して照射が改善されています（肥満の場合の過剰照射、最大140 kV）。

CT プロトコルに関しては、100 kV の電圧が適用され (照射は 120 kV テストよりも 40% 低くなります)、Z 軸に従って電流の強度が変調され、取得された画像に対するさまざまなレベルの反復再構成が使用されます。診断性能を向上させます。

注射プロトコルに関しては、高濃度のヨウ素を含む同じ製品がすべての患者に注射されます (IOMERON 400)、1 mL / kg の患者の体重に対する量、最大 90 mL、4 mL の速度で/ sおよび3 mL /秒で30 mLの生理食塩水ですすぐ

セッションの医師は、最初に肺塞栓症または症状を説明するための代替診断を検索することにより、診断作業を実行します。

第二に、調査作業が実行され、客観的な診断品質の評価を伴う分析データが実行され、肺動脈内の部分枝までの円形関心領域または ROI (関心領域の場合) が配置されます。

主観的品質は、主観的品質尺度によって 2 人の二重盲検者によって評価されます。

次に、体重と BMI の 2 つの異なるグループに従って、異なる要素が比較されます。 中間統計分析は、30人の患者全員に対して計画されています。

調査は 3 月 21 日に開始され、最初は推定 6 か月間継続されました。 65

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
        • 募集
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • 主任研究者：
          • Lucie CASSAGNES, MD-PHD
        • 副調査官：
          • Olivier CHARVET, Resident

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺塞栓症が疑われる患者

説明

包含基準 :

  • 18歳以上の患者
  • 肺塞栓症の疑い
  • 2グループに再出発：
  • < 30kg/㎡
  • > 30kg/㎡

除外基準 :

  • ヨウ素造影剤に対するアレルギー
  • 腎クレアチニンクリアランスが30mL/分未満の腎機能障害
  • 妊娠
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
< 30kg/㎡
BMI < 30/kg/m2 の患者
他の：CT血管造影
肺塞栓症の検出におけるCTアンギオグラフィー
>30kg/m2
BMI > 30 kg/m2 の患者
他の：CT血管造影
肺塞栓症の検出におけるCTアンギオグラフィー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関心領域 (ROI) でのハウンズフィールド (UH) 測定の単位
時間枠：0日目
肺動脈、左右の枝、大葉枝、各葉の 1 つの分節枝と亜分節枝、各 ROI の信号/ノイズ比とコントラスト/ノイズの関心領域 (ROI) でのハウンズフィールド (UH) 測定の単位
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼度 (リッカート)
時間枠：0日目
各読者 (2 人の読者) の主観的品質に関する信頼度 (リッカート) の 5 点: 完全な信頼度、信頼度が高い、信頼度が高くも悪くもない、信頼度が低い、まったく信頼できない。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lucie CASSAGNES, MD-PHD、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019 CASSAGNES

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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