Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкодозная КТ-ангиография в выявлении острой легочной эмболии: валидация в популяции с ожирением

21 августа 2019 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Легочная эмболия является распространенной патологией в общей популяции, подозрение на которую основывается, в частности, на клинических данных и дозировке D-димеров.

Ключевым исследованием для диагностики тромбоэмболии легочной артерии является КТ-ангиография грудной клетки (отрицательная прогностическая ценность 98%).

Эволюция машин в последние годы позволяет снизить возможное киловольтаж до 80 кВ, использовать различные компьютерные алгоритмы (итеративные реконструкции) для реконструкции изображений и, таким образом, снизить дозу облучения при одинаковом качестве изображения (Оценка дозы КТ и адаптивная статистическая реконструкция с та же группа пациентов, Qi et al, 2012; Влияние итеративной реконструкции на диагностику острой легочной эмболии (ТЭЛА) на КТ-ангиограммах грудной клетки с уменьшенной дозой, Pontana et al, 2015) в популяциях пациентов с массой тела менее 100 кг .

Однако ожирение является фактором риска легочной эмболии, и популяция с ожирением увеличивается, что требует оптимального лечения в отношении облучения.

В нескольких исследованиях оценивали качество низкодозовой КТ-ангиографии у пациентов с ожирением. Одно исследование показало возможность выполнения низкодозовой торакальной КТ-ангиографии (100 кВ) у пациентов с массой тела до 125 кг без потери субъективного качества (но с влиянием на объективное качество), без использования современных итеративных методов реконструкции (диагностическая достоверность). и качество изображения КТ легочной ангиографии при 100 кВп у пациентов с избыточной массой тела и ожирением, Megyeri et al, 2015).

Исследование направлено на то, чтобы доказать, что у пациента с ожирением при низкодозном обследовании (напряжение трубки 100 кВ) и текущих итерационных реконструкциях торакальный ангиосканер не менее эффективен, чем у пациента без ожирения, что объективные качества и субъективный анализ сохраняется.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить и сравнить торакальную КТ-ангиографию с массой тела и ИМТ, с идентичными параметрами КТ (то же напряжение, методы компьютерной реконструкции и тот же протокол введения контраста), путем оценки объективного и субъективного диагностического качества затемнения легочных артерий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является моноцентрическим и проводится в Университетской больнице Клермон-Ферран, Франция, с использованием компьютерной томографии GE Revolution, предназначенной для службы неотложной помощи.

Для каждого пациента с подозрением на тромбоэмболию легочной артерии в отношении критериев включения и исключения (объясняемых ниже) исследователи реализуют один и тот же протокол.

Больные разделены на 2 группы по массе тела: <30 кг/м2, >30 кг/м2. Нет никаких изменений в ведении пациентов, которым показано ангиосканирование при легочной эмболии, с оптимизированным протоколом для пациентов с массой тела менее 100 кг и подтвержденным литературными данными (Megyeri et al., 2015) для пациентов с массой тела более 100 кг без потери диагностической вероятности и с улучшением по сравнению с облучением по сравнению с обычными протоколами (чрезмерное облучение при ожирении, до 140 кВ).

Что касается протокола КТ, применяется напряжение 100 кВ (облучение на 40% ниже, чем при испытании 120 кВ), с модуляцией силы тока по оси Z и использованием различных уровней итерационных реконструкций на изображениях, полученных для повысить эффективность диагностики.

Что касается протокола инъекций, всем пациентам вводят один и тот же препарат с высокой концентрацией йода (IOMERON 400), в количестве по отношению к весу 1 мл/кг веса пациента, максимум 90 мл, курс 4 мл. /с и промывание 30 мл физиологического раствора со скоростью 3 мл/с

Сеансовый врач сначала проводит диагностическую работу, ища легочную эмболию или альтернативный диагноз для объяснения симптомов.

Во-вторых, проводится исследовательская работа и анализируются данные с оценкой объективного диагностического качества, размещением круговых областей интереса или ROI (для областей интереса) в легочных артериях, вплоть до субсегментарных ветвей.

Субъективное качество оценивается двумя двойными слепыми читателями по шкале субъективного качества.

Затем различные элементы сравниваются в соответствии с двумя разными группами веса и ИМТ. Промежуточный статистический анализ запланирован для всех 30 пациентов.

Исследование началось 21 марта и первоначально продлилось 6 месяцев. 65

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Lucie CASSAGNES, MD-PHD
        • Младший исследователь:
          • Olivier CHARVET, Resident

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на легочную эмболию

Описание

Критерии включения :

  • Пациент > 18
  • Подозрение на легочную эмболию
  • Разделились на 2 группы:
  • < 30 кг/м2
  • > 30 кг/м2

Критерий исключения :

  • Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
  • Почечная недостаточность с почечным клиренсом креатинина < 30 мл/мин.
  • Беременность
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
< 30 кг/м2
пациенты с ИМТ < 30/кг/м2
КТ-ангиография при выявлении легочной эмболии
>30 кг/м2
пациенты с ИМТ > 30 кг/м2
КТ-ангиография при выявлении легочной эмболии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единица измерения Хаунсфилда (UH) в интересующей области (ROI)
Временное ограничение: День 0
Единица измерения Хаунсфилда (UH) в области интереса (ROI) в легочной артерии, правой и левой ветвях, долевых ветвях, по одной сегментарной и субсегментарной ветви для каждой доли, отношение сигнал/шум и контраст/шум для каждой ROI
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала доверия (Лайкерт)
Временное ограничение: День 0
Шкала уверенности (Лайкерта) субъективного качества для каждого читателя (2 читателя) в 5 баллов: Полная уверенность, Хорошая уверенность, Ни хорошая, ни плохая уверенность, Плохая уверенность, Отсутствие уверенности вообще. Более высокие значения представляют худший результат.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lucie CASSAGNES, MD-PHD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019 CASSAGNES

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .