急性肺塞栓症の検出における低線量 CT 血管造影: 肥満集団における検証
肺塞栓症は、一般集団における一般的な病状であり、その疑いは、特に D ダイマーの臨床的および投与量に基づいています。
肺塞栓症の診断の鍵となる検査は、胸部CT血管造影（陰性適中率98％）です。
近年の機械の進化により、可能なキロボルトを最大 80 kV まで下げることができ、画像を再構成するためのさまざまなコンピューター アルゴリズム (反復再構成) が可能になり、同等の画質で照射線量を減らすことができます (線量 CT の評価と、同じ患者グループ、Qi et al、2012; 減量胸部 CT 血管造影図における急性肺塞栓症 (PE) の診断に対する反復再構成の影響、Pontana et al、2015) 体重 100 キロ未満の患者集団における.
しかし、肥満は肺塞栓症の危険因子であり、肥満人口が増加しているため、照射に関する最適な管理が必要です。
肥満患者における低線量 CT 血管造影の質を評価した研究はほとんどありません。 ある研究では、現在の反復再構成技術を使用せずに、主観的な品質を損なうことなく (ただし、客観的な品質に影響を与える)、体重 125 kg までの患者に低線量の胸部 CT 血管造影 (100 kV) を実施できる可能性が示されました (診断の信頼性過体重および肥満患者における 100 kVp での CT 肺血管造影の画質、Megyeri et al, 2015)。
この研究は、肥満患者において、低線量検査（100 kV のチューブ電圧）と現在の反復再構成により、胸部アンギオスキャナーが非肥満患者よりも効率的であるということを証明しようとしています。主観的な分析が維持されます。
主な目的は、肺動脈の混濁の客観的および主観的な診断品質を評価することにより、胸部CT血管造影を体重およびBMI、同一のCTパラメーター（同じ電圧、コンピューター再構成技術、および同じ造影剤注入プロトコル）で評価および比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一中心であり、フランスのクレルモンフェラン大学病院で、緊急サービス専用の CT GE Revolution を使用して実現されました。
肺塞栓症の疑いのある患者ごとに、包含基準と除外基準 (後述) に関して、研究者は同じプロトコルを実現します。
患者は体重の 2 つのグループに分けられます: <30 kg/m2、> 30 kg/m2。 肺塞栓症のアンギオスキャンの恩恵を受ける患者の管理に変更はなく、100kg 未満の患者向けに最適化されたプロトコルがあり、100kg を超える患者向けの文献 (Megyeri et al., 2015) によって検証されており、損失はありません。診断の可能性が低く、使用される通常のプロトコルと比較して照射が改善されています（肥満の場合の過剰照射、最大140 kV）。
CT プロトコルに関しては、100 kV の電圧が適用され (照射は 120 kV テストよりも 40% 低くなります)、Z 軸に従って電流の強度が変調され、取得された画像に対するさまざまなレベルの反復再構成が使用されます。診断性能を向上させます。
注射プロトコルに関しては、高濃度のヨウ素を含む同じ製品がすべての患者に注射されます (IOMERON 400)、1 mL / kg の患者の体重に対する量、最大 90 mL、4 mL の速度で/ sおよび3 mL /秒で30 mLの生理食塩水ですすぐ
セッションの医師は、最初に肺塞栓症または症状を説明するための代替診断を検索することにより、診断作業を実行します。
第二に、調査作業が実行され、客観的な診断品質の評価を伴う分析データが実行され、肺動脈内の部分枝までの円形関心領域または ROI (関心領域の場合) が配置されます。
主観的品質は、主観的品質尺度によって 2 人の二重盲検者によって評価されます。
次に、体重と BMI の 2 つの異なるグループに従って、異なる要素が比較されます。 中間統計分析は、30人の患者全員に対して計画されています。
調査は 3 月 21 日に開始され、最初は推定 6 か月間継続されました。 65
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
-
主任研究者：
- Lucie CASSAGNES, MD-PHD
-
副調査官：
- Olivier CHARVET, Resident
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 :
- 18歳以上の患者
- 肺塞栓症の疑い
- 2グループに再出発：
- < 30kg/㎡
- > 30kg/㎡
除外基準 :
- ヨウ素造影剤に対するアレルギー
- 腎クレアチニンクリアランスが30mL/分未満の腎機能障害
- 妊娠
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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< 30kg/㎡
BMI < 30/kg/m2 の患者
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肺塞栓症の検出におけるCTアンギオグラフィー
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>30kg/m2
BMI > 30 kg/m2 の患者
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肺塞栓症の検出におけるCTアンギオグラフィー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関心領域 (ROI) でのハウンズフィールド (UH) 測定の単位
時間枠：0日目
|
肺動脈、左右の枝、大葉枝、各葉の 1 つの分節枝と亜分節枝、各 ROI の信号/ノイズ比とコントラスト/ノイズの関心領域 (ROI) でのハウンズフィールド (UH) 測定の単位
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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信頼度 (リッカート)
時間枠：0日目
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各読者 (2 人の読者) の主観的品質に関する信頼度 (リッカート) の 5 点: 完全な信頼度、信頼度が高い、信頼度が高くも悪くもない、信頼度が低い、まったく信頼できない。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lucie CASSAGNES, MD-PHD、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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