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2型糖尿病における良好な血糖コントロールを維持する複雑なインスリンレジメンの簡素化

2023年2月10日 更新者：Zoltán Taybani、Bekes County Central Hospital
この研究では、1 日 1 回の複数回のインスリン注射 (MDI) から、比較的よく制御された (HbA1c< 7.5%) 低総インスリン投与量（TDD）を使用して、2型糖尿病の被験者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重度の高血糖を患っている 2 型糖尿病患者は、多くの場合、毎日複数回のインスリン注射 (MDI) を適用しています。 グルコース毒性が解消されれば、レジメンが簡素化される可能性がありますが、これに関する具体的なガイドラインはなく、多くの患者が MDI に取り残されています。

治験責任医師らは、MDI から、インスリン デグルデクとリラグルチドの固定比率の組み合わせである 1 日 1 回の IDegLira への切り替えの安全性と有効性を、比較的良好に管理された状態 (HbA1c < 7.5%) で前向きに検討することを目的としました。 低総インスリン投与量（TDD）を使用して、2型糖尿病の被験者。

研究者らは、日常の臨床診療において、適切に管理された (または過剰に管理された) 2 型糖尿病のさまざまな年齢の患者において、低用量 MDI から IDegLira に切り替えることは安全であり、体重減少を誘発し、同等またはより良好な血糖管理をもたらす可能性があるという仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Zoltán J Taybani, MD
  • 電話番号：+3666555562
  • メール：taybaniz@bmkk.eu

研究場所

  • ハンガリー
    • Békés
      • Békéscsaba、Békés、ハンガリー、5600
        • Zoltán Taybani

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

比較的低用量の MDI を使用して、適切に管理されているか過剰治療されている成人 2 型糖尿病患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の2型糖尿病（T2D）患者
  • 検出可能なランダムな非絶食血清Cペプチドレベル
  • HbA1c=< 7.5%
  • -MDIで治療された（ベースライン訪問の少なくとも90日前にインスリンの安定した毎日の用量で）
  • 比較的低い 1 日総インスリン投与量 (TDD) を使用する場合、ベースライン来院時の低 TDD は、TDD < 70 IU/日および TDD < 0.6 IU/kg/ 日と同時に定義されます。

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • -ベースライン訪問前の90日間のインスリンまたはメトホルミン以外の糖尿病薬によるT2Dの治療
  • 活動中のがん
  • 貧血 (ヘモグロビン < 100g/l)
  • -推定糸球体濾過率が30 mL /分/ 1.73未満の急性または慢性腎臓病 m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c<7%およびHbA1c<6.5%に達した参加者の数
時間枠：ベースライン時、3、6、9、12 か月時にチェックされます。
HbA1cは検査室の血液検査で測定されます
ベースライン時、3、6、9、12 か月時にチェックされます。
ベースラインから 3、6、9、12 か月までの体重の変化
時間枠：ベースライン時、3、6、9、12 か月時にチェックされます。
体重は糖尿病救急車で測定されます
ベースライン時、3、6、9、12 か月時にチェックされます。
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月までの低血糖のリスクの変化
時間枠：ベースライン時、3、6、9、12 か月時にチェックされます。
低血糖リスクは、患者の日記を分析することによって評価されます
ベースライン時、3、6、9、12 か月時にチェックされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bekes County Central Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Szeged University
University of Debrecen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BekesCCH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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